據(jù)統(tǒng)計，一款新藥開發(fā)平均耗時10-15年，其中臨床前階段耗時3-6年，臨床階段耗時6-7年。

臨床I期參與實驗患者人數(shù)大致在20-100人，II-III期則分別為100-500人、1000-5000人。其中，臨床III期是新藥研發(fā)最關(guān)鍵投入最大的環(huán)節(jié)，研發(fā)費用占總比的45%左右。

有人統(tǒng)計了2006年到2015年期間的10種FDA批準上市的抗腫瘤藥物開發(fā)成本，平均研發(fā)成本為7.2億美元。

單個新藥的研發(fā)成本相差巨大，pralatrexate（普拉曲沙）研發(fā)成本只需1.8億美元，而cabozantinib（卡博替尼膠囊）開發(fā)竟然高達19.5億美元。

2006-2015期間10種FDA批準上市的抗腫瘤藥物開發(fā)成本

有點跟富士康類似，在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展過程中，逐漸出現(xiàn)了一種外包服務(wù)公司，從藥企接過了新藥研發(fā)過程中的一些標準流程業(yè)務(wù)。

這種分工讓藥企可以專注靶點研究等核心業(yè)務(wù)，提高了研發(fā)的效率，并促使一批新興的小型生物技術(shù)公司的興起。

外包服務(wù)公司通常分為合同研發(fā)組織（CRO）與合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CMO/CDMO）。分別對應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的研究、生產(chǎn)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

CRO服務(wù)根據(jù)階段不同又可以分為臨床前CRO、臨床階段CRO。

CRO主要服務(wù)范圍及內(nèi)容

2020年，全球臨床前至臨床III期研發(fā)管線數(shù)量約15980個，2015-2020年復(fù)合增長8.9%。

2020年，國內(nèi)臨床前至臨床III期研發(fā)管線數(shù)量約2050個，2015-2020年整體復(fù)合增長35.7%。

2019年，全球新藥研發(fā)總投入1823億美元，預(yù)計2023年將達到2178億美元。

2017年以來國內(nèi)新藥研發(fā)投入增速高于全球，2019年總投入211億美元，預(yù)計2023年將達到410億美元，2020-2023年復(fù)合增長18.1%。

新藥平均研發(fā)成本上提升快速，從2010年的11.9億美元提升到了2019年的19.8億美元，增幅高達66.4%。

2019年全球TOP12醫(yī)藥企業(yè)在R&D上的投資回報率僅有1.8%，是連續(xù)10年報告數(shù)據(jù)里的最低值，對比2010年的10.1%降幅巨大。

CRO行業(yè)于20世紀70年代起源于美國，CRO企業(yè)憑借其低成本、專業(yè)性強、高效以及多種路徑降低研發(fā)風(fēng)險越來越得到藥企的青睞，在藥企研發(fā)中的滲透率不斷提升。

美國的CRO行業(yè)滲透率一直居于世界第一，2019年其外包支出占整個醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的45.0%，高于全球平均，而國內(nèi)的CRO滲透率在2019年約34.7%，還有待進一步發(fā)展。

預(yù)計2023年美國、全球和中國CRO行業(yè)滲透率分別達到54.1%、49.3%和46.7%，2020年-2023年滲透率年復(fù)合增速分別為4.7%、5.7%和7.7%。

2019年全球CRO市場規(guī)模約627億美元，同比增8.3%，預(yù)計2023年全球市場規(guī)模達到877億美元。

2019年，國內(nèi)CRO規(guī)模約69億美元，同比增19%，預(yù)計2023年國內(nèi)市場規(guī)模將達到171億美元，約占全球比重19.4%，預(yù)計2020-2023年復(fù)合增長約25.5%。

全球CRO中，臨床階段CRO市場規(guī)模2019年約406億美元，預(yù)計2023年市場規(guī)模565億美元，預(yù)計2020-2023年復(fù)合增長率約為8.6%。

國內(nèi)CRO中，臨床階段CRO市場規(guī)模2019年約37億美元，預(yù)計2023年市場規(guī)模102億美元，2020-2023年復(fù)合增長率約28.6%。

結(jié)論

隨著全球醫(yī)藥巨頭面臨新藥研發(fā)成本不斷上升、研發(fā)周期越來越長、研發(fā)失敗率越來越高、投資回報率越來越低的局面，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的市場規(guī)模必定是越來越大，而其中占據(jù)接近一半研發(fā)投入的臨床CRO細分賽道也將隨著整個醫(yī)藥外包服務(wù)市場持續(xù)繁榮。