CRO行業(yè)是知識(shí)密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對(duì)科研技術(shù)人才的素質(zhì)要求較高，涉及實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評(píng)價(jià)、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究等多個(gè)交叉學(xué)科領(lǐng)域。

一、CRO定義及分類

合同研究組織（CRO）是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施藥物研究開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動(dòng)，實(shí)質(zhì)上是服務(wù)于藥企研發(fā)的外包行為，其“三大使命”包括縮短新藥研發(fā)周期、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)不同CRO企業(yè)的研發(fā)標(biāo)的類型、研發(fā)服務(wù)內(nèi)容及業(yè)務(wù)鏈條的完整性，將CRO企業(yè)劃分為全面綜合型、細(xì)分專業(yè)型和“藥學(xué) 臨床”綜合型。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、相關(guān)政策

當(dāng)前，中國(guó)CRO行業(yè)呈現(xiàn)良好形勢(shì)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)系列政策及改革措施鼓勵(lì)藥物研發(fā)行業(yè)提升研發(fā)能力，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

（一）全球市場(chǎng)規(guī)模保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

2016年至2020年，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模從470億美元增長(zhǎng)至690億美元，全球CRO銷售額年復(fù)合增速為10.1%。2021年全球CRO行業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到760億美元。未來幾年，全球CRO預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模仍會(huì)保持較好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

資料來源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（二）全球行業(yè)滲透率以每年2%提升

隨著藥物開發(fā)的成本不斷提升和生物科技公司的崛起，CRO滲透率在不斷提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)測(cè)算，2018年CRO行業(yè)滲透率較2016年前提升了2.3個(gè)百分點(diǎn)。全球CRO行業(yè)滲透率未來5年有望繼續(xù)實(shí)現(xiàn)每年2個(gè)百分點(diǎn)左右的增長(zhǎng)，在2021年達(dá)到33.7%。

資料來源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（三）中國(guó)市場(chǎng)大幅提升

相比全球CRO市場(chǎng)，中國(guó)CRO行業(yè)基數(shù)較小，在醫(yī)藥需求持續(xù)增長(zhǎng)以及全球化趨勢(shì)的影響下，中國(guó)CRO市場(chǎng)處于高速增長(zhǎng)階段。根據(jù)全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年-2020年，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模從465億元迅速增長(zhǎng)到975億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20.3%，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)CRO行業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)大至1165億元。

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（四）臨床試驗(yàn)階段CRO細(xì)分市場(chǎng)分析

按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究CRO和臨床試驗(yàn)階段CRO。

中國(guó)臨床試驗(yàn)階段CRO市場(chǎng)規(guī)模從2016年的17億美元上升至2020年的44億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為26.8%，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)臨床試驗(yàn)階段CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)56億美元，此行業(yè)未來將實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景十分廣闊。

數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、重點(diǎn)企業(yè)概覽

CRO行業(yè)是我國(guó)近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。1996年，MDSPharmaService投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨著中國(guó)本土CRO企業(yè)逐步發(fā)展起來，國(guó)內(nèi)許多公司分別從藥物發(fā)現(xiàn)研究、臨床前研究、臨床研究等角度進(jìn)入CRO行業(yè)，抓住行業(yè)快速成長(zhǎng)的機(jī)遇，成為國(guó)內(nèi)目前CRO行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，并推動(dòng)了中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)。目前國(guó)際CRO企業(yè)主要有昆泰、愛康、查理士河等，國(guó)內(nèi)企業(yè)有無錫藥明、康龍化成、杭州泰格、北京昭衍等等。

（一）昆泰

昆泰是美國(guó)紐交所上市公司，成立于1982年，總部位于北卡羅來納州，業(yè)務(wù)范圍覆蓋100多個(gè)國(guó)家，是全球最大的CRO公司。昆泰主要為制藥、生物技術(shù)及衛(wèi)生保健行業(yè)提供臨床研究服務(wù)為主的專業(yè)服務(wù)、信息咨詢和提出合作解決方案等多方位的服務(wù)。2020年，昆泰的營(yíng)業(yè)收入為113.59億美元，凈利潤(rùn)為3.08億美元。

（二）愛康

愛康是美國(guó)納斯達(dá)克上市公司。愛康向全球的醫(yī)藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械企業(yè)提供研發(fā)外包服務(wù)，專注于從化合物選擇到I-IV期臨床研究的戰(zhàn)略開發(fā)、管理和項(xiàng)目評(píng)估，其總部設(shè)在愛爾蘭都柏林，目前在39個(gè)國(guó)家設(shè)有69個(gè)辦事處。2020年，愛康的營(yíng)業(yè)收入為27.97億美元，凈利潤(rùn)為3.33億美元。

（三）查理士河

查理士河是美國(guó)紐交所上市公司，成立于1994年，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州威爾明頓，在全球超過16個(gè)國(guó)家的68處基地開展業(yè)務(wù)。公司的產(chǎn)品和服務(wù)主要涉及藥品研發(fā)鏈的兩個(gè)領(lǐng)域即研究模型與服務(wù)以及藥物臨床前研究服務(wù)。2008年，查理士河在中國(guó)設(shè)立子公司上海查士睿華生物醫(yī)藥科技有限公司，主要從事臨床前研究服務(wù)業(yè)務(wù)。2020年，查理士河的營(yíng)業(yè)收入為29.24億美元，凈利潤(rùn)為3.65億美元。

（四）無錫藥明

無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司成立于2000年，是中國(guó)領(lǐng)先的具備新藥研發(fā)實(shí)力的領(lǐng)先開放式、全方位、一體化的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)能力與技術(shù)平臺(tái)，在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物工藝研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域占據(jù)行業(yè)的領(lǐng)先地位。2020年，藥明康德的營(yíng)業(yè)收入為165.35億元，凈利潤(rùn)為29.86億元。

（五）康龍化成

康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司成立于2004年，是一家立足中國(guó)、服務(wù)全球的全流程一體化CRO CMO公司，致力于為全球制藥企業(yè)、生物科技研發(fā)公司及科研院所提供跨越藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)兩個(gè)階段的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)CRO CMO解決方案。2020年，康龍化成的營(yíng)業(yè)收入為51.34億元，凈利潤(rùn)為11.47億元。

（六）杭州泰格

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的臨床合同研究組織，專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理與生物科技、注冊(cè)申報(bào)等全方位服務(wù)。2020年，泰格醫(yī)藥的營(yíng)業(yè)收入為31.92億元，凈利潤(rùn)為20.29億元。

（七）北京昭衍

北京昭衍新藥研究中心股份有限公司成立于1995年，主要從事以藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)服務(wù)為主的藥物臨床前研究服務(wù)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及附屬產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)的CRO企業(yè)，專注于提供臨床前研究服務(wù)。2020年，昭衍新藥的營(yíng)業(yè)收入為10.76億元，凈利潤(rùn)為3.14億元。

五、行業(yè)發(fā)展前景

隨著政府政策的大力支持，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)更具成本優(yōu)勢(shì)，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展等因素都使得CRO行業(yè)將迎來持續(xù)增長(zhǎng)發(fā)展機(jī)遇。

（一）政府政策的大力支持，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

近年來，中國(guó)政府不斷加大對(duì)藥物研發(fā)的支持力度。2020年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；增強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，這將直接利好醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。

（二）國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)較國(guó)外更具成本優(yōu)勢(shì)，較低成本吸引國(guó)際需求

相比于歐美國(guó)家，中國(guó)具有研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，吸引國(guó)際CRO需求向中國(guó)轉(zhuǎn)移。CRO行業(yè)作為知識(shí)密集型行業(yè)，主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)。近幾年來，中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展中培養(yǎng)的一批優(yōu)秀人才，可以滿足國(guó)際藥企向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移CRO業(yè)務(wù)的人才需求。此外，由于國(guó)內(nèi)存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢(shì)，在藥物研發(fā)各階段研發(fā)費(fèi)用僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的30%-60%，成本的降低，將吸引更多國(guó)際CRO需求，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)將迎來更快速的發(fā)展。

（三）醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，進(jìn)一步加速了行業(yè)崛起

隨著藥物開發(fā)成本的提升、回報(bào)率的下降以及臨床試驗(yàn)要求越來越復(fù)雜，制藥企業(yè)和CRO合作漸漸加深，逐步形成戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系模式。通過戰(zhàn)略合作，CRO公司能滿足藥企整體研發(fā)外包的業(yè)務(wù)需求。醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性、長(zhǎng)期性和高投入等特征催生了CRO這一新興行業(yè)的興起；另一方面，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長(zhǎng)。醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性、長(zhǎng)期性和高投入等特征催生了CRO這一新興行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長(zhǎng)。

（四）企業(yè)研發(fā)外包意識(shí)增強(qiáng)，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展

考慮到擔(dān)憂產(chǎn)品核心技術(shù)外泄的風(fēng)險(xiǎn)，中國(guó)藥企在選擇藥物研發(fā)CRO服務(wù)時(shí)主動(dòng)性不足，阻礙了整個(gè)市場(chǎng)的發(fā)展。隨著藥企與藥物研發(fā)外包服務(wù)商合作的增多，整個(gè)行業(yè)會(huì)變得越來越規(guī)范，研發(fā)服務(wù)提供商自己也會(huì)不斷地完善自身的合規(guī)體系，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。