【原】老年乳腺癌：早期保乳手術(shù)后，可不必放療

AuroMCS0610 2023-02-16 發(fā)布于廣東

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無(wú)論年齡大小，早期乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法都是保乳手術(shù)（有時(shí)稱為乳房腫瘤切除術(shù)），然后進(jìn)行放射治療和激素治療，以降低乳房復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn) 。

在美國(guó)，26%的乳腺癌患者是65~74歲女性。由于既往臨床試驗(yàn)中，納入老年乳腺癌患者不足導(dǎo)致患者治療不夠或過(guò)度治療。保乳治療后的放療雖然降低了淋巴結(jié)陰性患者的總累積復(fù)發(fā)率，但僅能帶來(lái)小幅度的生存獲益。

PRIME II試驗(yàn)是一項(xiàng)3期隨機(jī)試驗(yàn)；符合以下標(biāo)準(zhǔn)的≥65歲女性符合參加本試驗(yàn)的條件：患有T1或T2原發(fā)性乳腺癌（腫瘤最大徑≤3 cm），已經(jīng)接受過(guò)保乳手術(shù)和腋窩分期（下腋窩4個(gè)淋巴結(jié)取樣，前哨淋巴結(jié)活檢，或腋窩淋巴結(jié)清掃），淋巴結(jié)陰性，雌激素受體（ER）陽(yáng)性或孕激素受體陽(yáng)性（或兩者均陽(yáng)性），切緣陰性（≥1 mm）；患者還需要接受輔助或新輔助內(nèi)分泌治療。如果患者的腫瘤組織學(xué)特征為3級(jí)或有淋巴血管侵犯（但這兩種情況不同時(shí)存在），也符合納入條件。本試驗(yàn)未記錄HER2狀態(tài)（因?yàn)樵诒驹囼?yàn)開(kāi)始時(shí)未常規(guī)測(cè)定）。

以1:1的比例將她們隨機(jī)分為兩組，一組接受全乳放療，一組不接受放療。本試驗(yàn)提供了放療指南（總共40~50 Gy；20~25次），放療在3~5周內(nèi)完成。建議患者每日接受20 mg他莫昔芬治療5年，作為標(biāo)準(zhǔn)的輔助內(nèi)分泌治療。（在臨床實(shí)踐中，高風(fēng)險(xiǎn)患者，即T2或HR陽(yáng)性3級(jí)腫瘤患者，可能使用芳香化酶抑制劑作為內(nèi)分泌治療）。

發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志的結(jié)果顯示：1326例女性患者被納入；658例被隨機(jī)分配接受全乳放療，668例未接受放療。中位隨訪時(shí)間為9.1年。在未放療組和放療組中，10年內(nèi)乳腺癌局部復(fù)發(fā)的累積發(fā)生率分別為9.5%（95%置信區(qū)間[CI]，6.8~12.3）和0.9%（95% CI，0.1~1.7）。雖然在未放療組中局部復(fù)發(fā)較常見(jiàn)，但根據(jù)當(dāng)前的臨床指南，兩者都在可接受的復(fù)發(fā)范圍內(nèi)（歐洲乳腺學(xué)會(huì)EUSOMA指南引用的10年時(shí)局部區(qū)域復(fù)發(fā)率最高為10%）。

但未放療組中作為首發(fā)事件的遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)的10年發(fā)生率不比放療組高，兩組發(fā)生率分別為1.6%（95% CI，0.4~2.8）和3.0%（95% CI，1.4~4.5）。兩組的10年總生存率幾乎相同，未放療組為80.8%（95% CI，77.2~84.3），放療組為80.7%（95% CI，76.9~84.3）。兩組的區(qū)域復(fù)發(fā)率和乳腺癌特異性生存率也無(wú)顯著差異。兩組之間的總生存期沒(méi)有差異，大多數(shù)死亡是由于乳腺癌以外的原因造成的。

在≥65歲的低風(fēng)險(xiǎn)、激素受體陽(yáng)性早期乳腺癌女性患者中，省略放療與局部復(fù)發(fā)率增加相關(guān)，但對(duì)作為首發(fā)事件的遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)或總生存期無(wú)不利影響。這項(xiàng)為期 10 年的研究是針對(duì)老年乳腺癌患者的首批長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)之一，表明在治療 65 歲以上的早期乳腺癌患者時(shí)，可以安全地排除放療。