醫(yī)藥行業(yè)是個(gè)需要良知，半封閉半計(jì)劃，受法規(guī)約束強(qiáng)，充滿責(zé)任和使命的行業(yè)，技術(shù)含量高（計(jì)算機(jī)，信息學(xué)，大生物學(xué)，物理，大化學(xué)，藥理，醫(yī)學(xué)等交叉學(xué)科），投資大（8-10億美金），風(fēng)險(xiǎn)大（從化合物篩選開始算1／10000的幾率），回報(bào)大但回報(bào)周期太長(zhǎng)，平均也要10-12年（我這里所指按照新藥注冊(cè)流程來(lái)算，進(jìn)口注冊(cè)和防制藥是另一回事）。如今大型藥企的研發(fā)策略大多都采用項(xiàng)目或品種引進(jìn)策略，在IP與終端銷渠道售上牢固的掌控，而對(duì)于非核心業(yè)務(wù)通常采用外包策略，如龐雜的研究，開發(fā)與生產(chǎn)任務(wù)交給在這些領(lǐng)域有著特定知識(shí)，技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)儲(chǔ)備的組織來(lái)做就好，

1）削減研發(fā)成本并使得研發(fā)投入更加靈活，易于控制成本；

2）能夠更好的運(yùn)用現(xiàn)有的在本領(lǐng)域內(nèi)最前端的技術(shù)，經(jīng)驗(yàn)與人才，

3）研發(fā)效率更高；

4）降低了申辦方的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；

5）尤其對(duì)于BRICK新興市場(chǎng)區(qū)域來(lái)說(shuō)，法規(guī)壁壘相對(duì)低;

6）專利藥集中過(guò)期，新產(chǎn)品線補(bǔ)充壓力持續(xù)，因此跨國(guó)藥企會(huì)采取國(guó)際多中心臨床來(lái)縮短同一藥品在全球不同地區(qū)的上市時(shí)間，而上述新興國(guó)家，尤其是對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)容量即將躋身于全球第二的中國(guó)，巨大的患者人群和老齡化趨勢(shì)加重將加速藥廠將處于臨床開發(fā)階段的項(xiàng)目更多的輸入到新興國(guó)家地區(qū)

7）價(jià)格因素，雖然現(xiàn)在不太明顯了

        我個(gè)人的理解，整個(gè)大外包行業(yè)是由廣義CRO（合同研發(fā)組織）和CMO（合同生產(chǎn)組織）共同組成。需要說(shuō)的是，CRO是個(gè)大行業(yè)，不要認(rèn)為CRO就是臨床CRO，因?yàn)镃RO是分臨床前CRO和臨床CRO的，臨床前CRO也有廣義和狹義區(qū)分，廣義包括：

1）以藥物化學(xué)，化合物篩選，合成化學(xué)，組合化學(xué)和工藝化學(xué)等以發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物為己任的化學(xué)CRO，國(guó)內(nèi)知名的如藥明康德，康龍化成，尚華醫(yī)藥，美迪西，保諾科技（現(xiàn)PPD一部分）；

2）以及以分子構(gòu)建，細(xì)胞株培養(yǎng)，小規(guī)模蛋白表達(dá)，先導(dǎo)生物大分子為主要業(yè)務(wù)方向的生物CRO，如神州細(xì)胞；

3）以藥理毒理安評(píng)為主要業(yè)務(wù)的臨床前研究CRO；如國(guó)內(nèi)昭衍，中美冠科，美迪西，藥明康德等

4）臨床CRO，主要負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的方案撰寫，組織實(shí)施，質(zhì)控，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)，國(guó)際臨床CRO耳熟能詳，Quintiles-IMS，Covance，ICON，Parexel，INC，PPD，InVentiv等，國(guó)內(nèi)臨床CRO太多了，規(guī)模比較大的如Tigermed，BOJI，R&G，方恩，RUNDO，H&J，賽德盛，普瑞盛，Bionovo,博納西亞，精誠(chéng)CRO，國(guó)信澤鼎

（以上排名不分先后）

狹義講，臨床前CRO就指3），CRO就是指4）1），2）是純實(shí)驗(yàn)室工作，受法規(guī)制約的環(huán)節(jié)較少，3）已接近CTA，會(huì)受到GLP的法規(guī)約束。

       有趣的是如果你和藥學(xué)研發(fā)人員談臨床前，那十有八九說(shuō)的是3），但如果你和臨床與醫(yī)學(xué)專家談臨床前，那多半說(shuō)的是1） 3）或2） 3）。這是因?yàn)椋煌I(lǐng)域的工作者對(duì)于R&D有著不同的理解，如果是一個(gè)CMC的研發(fā)人員，他說(shuō)的R&D很可能說(shuō)的是CMC階段的laboratory work和process development，如果是一個(gè)制藥公司里負(fù)責(zé)portfolio或者product development的專業(yè)人士提到R&D，R多半是指laboratory work，D多半指的是Clinical Dvelopment。

       CMO其實(shí)也分為兩類，一類是化藥CMO（比如Lonza，天津凱來(lái)英，華禧聯(lián)合，以DDS為核心技術(shù)的廣州玻思韜），一類是生物藥CMO（國(guó)內(nèi)知名的比如義翹神舟，我所服務(wù)過(guò)的中美奧達(dá)，藥明康德，T-mab（泰康生物），嘉禾生物（現(xiàn)沃森集團(tuán)），康岱生物，外資如Catalent，Celltrion，DSM，Sumsung biologics，Inno Biologics，B-I,等，什么B-I還做CMO？答案是肯定的，而且做的很好）CMO的工作與廣義臨床前CRO其實(shí)有所交集，其實(shí)不論是化藥型還是生物藥型CMO，都會(huì)涉及到工藝開發(fā)（從小試到中試），穩(wěn)定性研究和分析檢測(cè)方法建立等，臨床樣品生產(chǎn)等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)（俗稱CMC）。但是除了上述內(nèi)容，CMO更重要的是會(huì)從事原藥（DS）和制劑（DP）的研發(fā)與生產(chǎn)，包括非臨床用樣和臨床用樣，而CMO與臨床前CRO的區(qū)別在于CMO一定會(huì)和法規(guī)掛鉤，如CFDA-GMP，cGMP和ICH等，這點(diǎn)和臨床CRO是類似的，因?yàn)楣餐脑蛴幸粋€(gè)，就是從in vitro研發(fā)階段，進(jìn)入了in vivo開發(fā)階段。CMO早年受法規(guī)的影響還是比較大得，這是由原有的注冊(cè)法規(guī)體系所決定的。因?yàn)樾袠I(yè)人都知道，在MAH之前，CMO的合作只能到臨床樣品生產(chǎn)為止，因?yàn)樯a(chǎn)批件最終只能落在制劑廠家且原料制劑是不分離的?，F(xiàn)在好了，有了MAH，CMO的前景更加廣闊，前途更加光明。但是，對(duì)于生物藥CMO，商業(yè)化生產(chǎn)代工目前依然是法規(guī)禁區(qū)，這有點(diǎn)小遺憾。從產(chǎn)業(yè)鏈行來(lái)看，CMO與商業(yè)化合作伙伴有著更為廣泛的合作與豐富的合作模式。

        另外，外包主要的業(yè)務(wù)特別是CMO與OEM有類似之處，所以說(shuō)到外包行業(yè)，還要說(shuō)說(shuō)OEM，其實(shí)很多人都會(huì)認(rèn)為外包等同OEM，其實(shí)不然。雖然兩者有一定相似處，但又有本質(zhì)不同。OEM大多出現(xiàn)在生產(chǎn)行業(yè)，如電子，服裝業(yè)等勞動(dòng)密集型企業(yè)，而外包則出現(xiàn)在IT，醫(yī)藥等知識(shí)技術(shù)密集型企業(yè)。

（1）都是基于合同的服務(wù)提供方，在委托方的授權(quán)下根據(jù)特定的方案，SOP，QMS和風(fēng)險(xiǎn)管理措施來(lái)提供研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)；

（2）不具有基于分子實(shí)體本身的核心IP。

（1）OEM屬于生產(chǎn)密集型，自主性相對(duì)較差，幾乎要完全執(zhí)行委托方的SOP和QMS要求，比如原料供應(yīng)商，SOP和質(zhì)量管理體系，會(huì)更多得接受委托方的管理與監(jiān)控。比如蘋果的各級(jí)OEM提供商，包括韓國(guó)三星，LG，日本村田，東芝，中國(guó)宸鴻，勝華，和碩，富士康等。比如看過(guò)一只iPhone的全球之旅的朋友們知道，在特定的體系約束下，iPhone只能完全按蘋果的要求和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)整機(jī)或配件。而外包是知識(shí)技術(shù)密集型服務(wù)，委托方與受托方更多是戰(zhàn)略上的合作，委托方對(duì)于外包服務(wù)提供商的依賴度要遠(yuǎn)高于對(duì)OEM的依賴度。在供應(yīng)商，SOP和QMS上外包服務(wù)方有更多的主動(dòng)性，只需委托方認(rèn)同，完全可依據(jù)自身的相關(guān)流程與規(guī)定執(zhí)行。除IP外，可以最大程度的發(fā)揮自身經(jīng)驗(yàn)，資源與技術(shù)優(yōu)勢(shì)來(lái)協(xié)助客戶做好項(xiàng)目。

         合同研發(fā)組織-CRO (Contract Research Organization)作為一個(gè)新興的行業(yè)，20世紀(jì)70-80年代初起源于美國(guó)。合同研發(fā)組織在生物醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中，主要扮演不同階段研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商的角色，傳統(tǒng)的外包分支包括生物學(xué)外包，化學(xué)外包，臨床前試驗(yàn)等非核心業(yè)務(wù)分支，而近年來(lái)新的外包分支開始涌現(xiàn)，比如臨床管理外包，銷售外包等業(yè)務(wù)分支，所以現(xiàn)在的外包行業(yè)服務(wù)領(lǐng)域已經(jīng)滲透到物醫(yī)藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

        對(duì)于臨床CRO來(lái)說(shuō)，雖然沒有明確的起源數(shù)據(jù)，但與其他的合同研發(fā)組織一樣，出現(xiàn)于這個(gè)時(shí)期，當(dāng)時(shí)所涉及的業(yè)務(wù)主要是一些過(guò)程為導(dǎo)向的具體事務(wù)，如數(shù)據(jù)管理。而在20世紀(jì)70年代末，隨著法規(guī)部門要求在數(shù)據(jù)流程化管理和對(duì)大量的數(shù)據(jù)處理需求的出現(xiàn)，在制藥界，前述提到的以過(guò)程為導(dǎo)向的，應(yīng)對(duì)資源需求的較高而并非緊急的項(xiàng)目就成為了被外包的主要對(duì)象。此外，對(duì)于統(tǒng)計(jì)需求的日益增加，也成為了推動(dòng)臨床外包業(yè)務(wù)市場(chǎng)發(fā)展的動(dòng)力之一。所有以上情況通過(guò)CenterWatch在1998年對(duì)15家制藥企業(yè)的項(xiàng)目外包問卷調(diào)查中得以證實(shí)，當(dāng)時(shí)最主要的需求來(lái)源于數(shù)據(jù)的收集/檢測(cè)以及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)的需求（分別為77%和57%）

        另一方面，在20世紀(jì)80年代，美國(guó)的法規(guī)環(huán)境發(fā)生了變化。美國(guó)FDA 對(duì)新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善。制藥企業(yè)在向官方提交新藥審批申請(qǐng)的過(guò)程中，在提供法規(guī)要求的大量，這也成為了出發(fā)相關(guān)工作進(jìn)行外包的主要誘因。而對(duì)于臨床監(jiān)查和中心管理的外包服務(wù)而言，是更為新興的業(yè)務(wù)分支。

        按照涉及新藥研究的專業(yè)領(lǐng)域不同分為:化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)(吸收、分布、代謝、排泄)、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)和1I– 1V期臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥品申報(bào)等。

       如前述提及，合同研發(fā)組織（CRO）被定義為與制藥，生物技術(shù)公司，醫(yī)療器械公司通過(guò)合同形式在藥物研發(fā)各個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)提供廣泛服務(wù)的服務(wù)供應(yīng)商，這些服務(wù)的覆蓋范圍從藥物的早期發(fā)現(xiàn)直至上市后的研究，但以臨床試驗(yàn)的計(jì)劃，中心管理和監(jiān)查尤為重要。

       現(xiàn)如今，制藥企業(yè)不僅通過(guò)與合同研發(fā)組織合作來(lái)填補(bǔ)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的空白，同時(shí)也是為了幫助其提升技術(shù)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)成本控制并縮短藥物研發(fā)周期。早些時(shí)候，臨床CRO僅提供臨床試驗(yàn)管理的服務(wù)，而今，眾多臨床CRO公司都已將業(yè)務(wù)領(lǐng)域延伸至為其客戶復(fù)雜的臨床試驗(yàn)過(guò)程提供更為綜合而全面的管理服務(wù)，同時(shí)也能使得申辦方能接觸到其過(guò)未涉足領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)技能。

       從某種程度來(lái)說(shuō)，瞬息萬(wàn)變的外包領(lǐng)域的未來(lái)代表了迅速變換的藥物研發(fā)前景。在傳統(tǒng)藥物和生物藥物的研發(fā)中，臨床的外包領(lǐng)域涉及到一系列像臨床CRO，SMO，臨床研究中心，合同銷售，合同生產(chǎn)，中心實(shí)驗(yàn)室等服務(wù)角色，其主要使命是最大程度的為研發(fā)流程提供高效專業(yè)的服務(wù)，以彌補(bǔ)制藥廠商在某些專業(yè)領(lǐng)域和技能上的不足。

       臨床CRO對(duì)藥物開發(fā)方研發(fā)能力的提升貢獻(xiàn)非常顯著，成為藥物臨床試驗(yàn)開發(fā)工作中的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者。據(jù)稱，由CRO參與的臨床試驗(yàn)的與制藥公司自己完成相比，在時(shí)間上可以縮短30%。CRO也在不斷擴(kuò)張全球運(yùn)營(yíng),臨床試驗(yàn)的規(guī)模也在不斷的增加，同時(shí)也在不斷的在向擁有大量患者人群同時(shí)成本低廉的區(qū)域擴(kuò)張。據(jù)統(tǒng)計(jì)，制藥公司有30%的全球臨床試驗(yàn)選擇在新興市場(chǎng)開展，如東歐和亞太區(qū)。

       2011年全球臨床CRO市場(chǎng)容量已經(jīng)達(dá)到近240億美元規(guī)模，到2017年將超過(guò)430億美元,2011-2017年的復(fù)合增長(zhǎng)率為10.5%。CRO行業(yè)正在成為在新興市場(chǎng)區(qū)域的主要投資領(lǐng)域。制藥領(lǐng)域成本壓力對(duì)利潤(rùn)帶來(lái)的挑戰(zhàn)已成為外包產(chǎn)業(yè)的主要發(fā)展動(dòng)力，同時(shí)CRO使得制藥公司與生物技術(shù)公司原有對(duì)硬件場(chǎng)地的剛性固定投入變得靈活可變，可以預(yù)見，由于傳統(tǒng)制藥與生物技術(shù)公司持續(xù)不斷產(chǎn)生的RFP需求，未來(lái)臨床CRO的發(fā)展走勢(shì)將比較樂觀。進(jìn)行臨床CRO市場(chǎng)高度分散，盡管目前行業(yè)整合在持續(xù)，但目前的臨床CRO數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了超過(guò)1100家。其中90%左右分布在北美和歐洲，其余分布在其他不同的區(qū)域。只有排名前10的臨床CRO擁有全球運(yùn)營(yíng)能力。臨床CRO在傳統(tǒng)制藥和生物技術(shù)研發(fā)的預(yù)算中可以占到至少30%-40%的份額。

        就區(qū)域性市場(chǎng)份額來(lái)看，美國(guó)對(duì)全球CRO行業(yè)市場(chǎng)份額依然是主要貢獻(xiàn)者。受經(jīng)濟(jì)衰退影響，美國(guó)和歐洲區(qū)域CRO行業(yè)市場(chǎng)增長(zhǎng)的衰退跡象非常明顯。但是對(duì)于新興市場(chǎng)而言，其成本優(yōu)勢(shì)與地域優(yōu)勢(shì)成為了該區(qū)域市場(chǎng)份額增長(zhǎng)的主要原因，而且增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)顯著。盡管如此，美國(guó)仍保持了其大量高附加值業(yè)務(wù)的優(yōu)勢(shì)地位。

       像印度，中國(guó)和東歐區(qū)域的國(guó)家新興市場(chǎng)，呈現(xiàn)多樣性的特點(diǎn)成為這些區(qū)域多樣化患者招募能力出現(xiàn)的主要原因，但是這也同樣造成了這些新興市場(chǎng)區(qū)域?yàn)榱藵M足法規(guī)要求，對(duì)所需要提交數(shù)據(jù)呈現(xiàn)復(fù)雜性的結(jié)果。

        由于申辦方更多的關(guān)注晚期階段項(xiàng)目，因此臨床一期和臨床二期市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度落后于整體市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。由于效率和成本因素的驅(qū)使，在各個(gè)階段的臨床項(xiàng)目對(duì)CRO服務(wù)的需求強(qiáng)勁。

        數(shù)據(jù)顯示，臨床一期CRO的業(yè)務(wù)量有所上升，而臨床四期CRO份額預(yù)計(jì)會(huì)是各階段臨床份額比重占有最大的部分，這是由于制藥公司對(duì)上市后研究的關(guān)注度比較高，以確保其藥物長(zhǎng)期的安全性。

       總體來(lái)看，I期臨床市場(chǎng)在2011至2017年之間的復(fù)合增長(zhǎng)率約為8.9%。I期臨床試驗(yàn)的外包驅(qū)動(dòng)力主要來(lái)源于申辦方對(duì)研發(fā)投入的增長(zhǎng)，同時(shí)也因?yàn)樯贽k方希望在產(chǎn)品線的開發(fā)中能夠進(jìn)一步降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。那些硬件設(shè)施與研發(fā)實(shí)力不足的小型制藥公司和生物技術(shù)公司，成為了驅(qū)動(dòng)一期臨床試驗(yàn)外包的主要?jiǎng)恿?。而具有專屬研發(fā)領(lǐng)域的制藥公司和生物技術(shù)公司，對(duì)外包服務(wù)的需求呈現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)的需求。根據(jù)2011年的數(shù)據(jù)，在該I期臨床外包服務(wù)市場(chǎng)領(lǐng)域中，昆泰與科文斯無(wú)疑是老牌勁旅。

        全球CROII期臨床階段的市場(chǎng)在2011年至2017年間有望實(shí)現(xiàn)11%的復(fù)合增長(zhǎng)率。但是該增長(zhǎng)率比2008年做出的15%增長(zhǎng)預(yù)期有所衰減。由于申辦方希望增加早期臨床試驗(yàn)外包的比重，直接導(dǎo)致了二期臨床外包市場(chǎng)在市場(chǎng)潛力和市場(chǎng)容量的增加。CRO已經(jīng)并且正在加大對(duì)新興市場(chǎng)的投入力度，以協(xié)助申辦方在臨床試驗(yàn)計(jì)劃上的全球擴(kuò)張。在II期臨床為主要業(yè)務(wù)的CRO公司中，昆泰，科文斯和PPD居于領(lǐng)先地位。

       III期臨床外包市場(chǎng)份額在2011年至2017年之間有望實(shí)現(xiàn)10.5%的復(fù)合增長(zhǎng)。伴隨著對(duì)三期臨床試驗(yàn)投入的增加，主要的臨床外包CRO中已經(jīng)出現(xiàn)規(guī)模較大的合并。在全球范圍內(nèi)發(fā)生的CRO合并也將催生規(guī)模更大的CRO用以承接大規(guī)模三期臨床試驗(yàn)的能力。對(duì)于這些類型的CRO公司，CRO需首要解決其患者的招募能力與員工的專業(yè)素質(zhì)問題。對(duì)于申辦方來(lái)說(shuō)，三期臨床試驗(yàn)將是整個(gè)開發(fā)鏈條中投入最大的環(huán)節(jié)之一。因此，這個(gè)階段是整個(gè)研發(fā)投入中占比最大的部分。在三期臨床試驗(yàn)CRO中，又以昆泰，科文斯和PPD為主要玩家。

       IV期臨床外包市場(chǎng)份額在2011-2017之間的復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為11.5%為了確保長(zhǎng)期的安全性數(shù)據(jù)而進(jìn)行的額外研究成為四期臨床外包業(yè)務(wù)需求的主要來(lái)源。另外，制藥公司對(duì)于全球市場(chǎng)的滲透以及對(duì)同一藥物新適應(yīng)癥的增加，也成為了驅(qū)動(dòng)四期臨床外包服務(wù)需求的另一原因。

        CRO市場(chǎng)容量增長(zhǎng)速度已超越了研發(fā)投入，這意味著目前使用CRO來(lái)提供研發(fā)服務(wù)已日益普及。而持續(xù)增長(zhǎng)的外包服務(wù)量也促進(jìn)了CRO的市場(chǎng)容量的增加。對(duì)于其他業(yè)務(wù)模塊，如數(shù)據(jù)管理，咨詢，患者招募，實(shí)驗(yàn)室工作，物流和翻譯工作呈現(xiàn)出快速的增長(zhǎng)趨勢(shì)。對(duì)基于向地理上低成本區(qū)域的外包很有可能導(dǎo)致這種類型的外包在短期呈現(xiàn)利潤(rùn)下降的態(tài)勢(shì)，但這樣的好處是提高了市場(chǎng)的共有程度。印度，中國(guó)和東歐國(guó)家，非洲以及拉丁美洲將得益于外包業(yè)務(wù)量的增長(zhǎng)。

       全球研發(fā)市場(chǎng)投入的穩(wěn)步增長(zhǎng)從遠(yuǎn)期來(lái)看會(huì)使CRO市場(chǎng)發(fā)生相應(yīng)增長(zhǎng)。遠(yuǎn)期來(lái)看，生物技術(shù)研發(fā)投入將超過(guò)傳統(tǒng)制藥的研發(fā)投入，這主要是由于后者已經(jīng)出現(xiàn)了增長(zhǎng)速度的衰減。原因是大型制藥公司在研發(fā)上的投入一度對(duì)其總收入發(fā)揮著相當(dāng)作用。但是由于受仿制藥和生物技術(shù)研發(fā)投入增加的影響，大型制藥公司的收入開始出現(xiàn)萎縮。而且，主要重磅炸彈藥物的專利過(guò)期以及傳統(tǒng)制藥公司與生物技術(shù)公司的合并將再度促使其研發(fā)投入的增加以強(qiáng)化其產(chǎn)品線。而對(duì)于那些有著專長(zhǎng)領(lǐng)域產(chǎn)品的制藥公司于生物技術(shù)公司，將依舊在研發(fā)中會(huì)有重金的投入。

       據(jù)預(yù)測(cè)，生物技術(shù)研發(fā)投入的比重將從2011年的35.5%增加至2017年的43.3%，由于其實(shí)原因，生物技術(shù)公司在開發(fā)硬件上的投入要少于傳統(tǒng)制藥公司，因此生物技術(shù)公司更加適合CRO的合作模式。 出于商務(wù)模式的協(xié)同效應(yīng)，特殊的CRO服務(wù)正在逐漸被認(rèn)為更加適合于生物技術(shù)公司。在傳統(tǒng)制藥與生物技術(shù)公司間的不斷融合也是另外一個(gè)業(yè)務(wù)外包至CRO的主要原因。

從圖表中可以看出，北美在全球藥物研發(fā)投入中仍然居于領(lǐng)先地位。而亞太區(qū)域也在經(jīng)歷著研發(fā)投入的高速增長(zhǎng)，這主要是源于傳統(tǒng)制藥與生物技術(shù)市場(chǎng)的不斷全球化以及該區(qū)域的低成本優(yōu)勢(shì)。

       2011-2017，全球CRO市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)平均年度增長(zhǎng)率為3.6%

       全球臨床試驗(yàn)數(shù)量的迅猛增長(zhǎng)驅(qū)使了全球CRO市場(chǎng)容量的增加。穩(wěn)步增長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量說(shuō)明了對(duì)CRO服務(wù)需求的增長(zhǎng)，特別是對(duì)于生物技術(shù)和特殊傳統(tǒng)制藥領(lǐng)域。同時(shí)，臨床試驗(yàn)數(shù)量的增長(zhǎng)的成因也來(lái)源于產(chǎn)品線的萎縮現(xiàn)有產(chǎn)品新適應(yīng)癥的擴(kuò)充需求。

       北美市場(chǎng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，占總量的55.3%。另?yè)?jù)報(bào)道，中東歐地區(qū)的臨床試驗(yàn)數(shù)量的年增長(zhǎng)率約為30%而印度，非洲，拉丁美洲和東歐也有相應(yīng)的份額。與北美市場(chǎng)相比，低成本優(yōu)勢(shì)和相對(duì)較低的法規(guī)壁壘成為了新興市場(chǎng)臨床試驗(yàn)外包的主要?jiǎng)恿Α?/p>

       全球前5大CRO共占整個(gè)CRO市場(chǎng)份額的45%份。在整個(gè)外包市場(chǎng)中，CRO、研究型醫(yī)學(xué)類院所、SMO和中心實(shí)驗(yàn)室形成了外包市場(chǎng)中的主要競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系主體。作為領(lǐng)先的全服務(wù)型CRO多為全球大型CRO，能提供一站式多領(lǐng)域全方位服務(wù)。而對(duì)于具有專屬特長(zhǎng)只致力于專門市場(chǎng)的CRO多數(shù)規(guī)模較小，提供的服務(wù)種類也比較有限，但是在服務(wù)和專業(yè)知識(shí)的深度方面有其特長(zhǎng)。近年來(lái)，CRO行業(yè)經(jīng)歷了高度的整合，僅2006年合并案例就有120起，與2005年相比增加70%

        CRO與制藥公司將更多采取戰(zhàn)略合作的形式以在全球范圍確保競(jìng)爭(zhēng)地位。制藥公司越來(lái)越希望CRO能與其分擔(dān)共同的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此這對(duì)CRO的風(fēng)險(xiǎn)公職能力提出較高的要求。對(duì)于像印度，中國(guó)，拉丁美洲，中東歐地區(qū)將成為CRO產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。特別是印度，已經(jīng)逐漸成為具有承擔(dān)從臨床一期到臨床四期試驗(yàn)?zāi)芰Φ挠辛ν婕抑??；诨ヂ?lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)管理解決方案使得來(lái)自多區(qū)域的數(shù)據(jù)可以通過(guò)電子數(shù)據(jù)捕獲，存儲(chǔ)和實(shí)時(shí)分析成為可能，這將使得臨床試驗(yàn)過(guò)程得到更大程度的優(yōu)化。同時(shí)，在數(shù)據(jù)管理方面，EDC系統(tǒng)在未來(lái)將以年均兩位數(shù)的增長(zhǎng)速率普及。

       對(duì)于CRO來(lái)說(shuō)，EDC技術(shù)將越來(lái)越重要，因?yàn)檫@將極大地緩解源于申辦方和研究者的時(shí)間與成本壓力。近年來(lái)，F(xiàn)DA已經(jīng)越來(lái)越重視新的生物標(biāo)志物的開發(fā)，以進(jìn)一步提升藥物開發(fā)的有效性，可預(yù)見性和成功率。而CRO也已意識(shí)到了生物標(biāo)志物技術(shù)所帶來(lái)的商機(jī)，并投身于相關(guān)合作。可以預(yù)見，未來(lái)CRO市場(chǎng)將主要是全球運(yùn)營(yíng)能力的比拼，CRO可以通過(guò)自身規(guī)模的擴(kuò)張，并購(gòu)或建立戰(zhàn)略聯(lián)名來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，出于客戶的需要，將來(lái)也將會(huì)有更多的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目走向海外。這種進(jìn)程將得利于特定區(qū)域廣泛且巨大的患者人群，以及CRO高度的專業(yè)能力和成本優(yōu)勢(shì)，因此，全球化是大勢(shì)所趨?？梢韵胂?，如果申辦方在推進(jìn)其全球化進(jìn)程，那么CRO公司必須適應(yīng)這種趨勢(shì)，并在主要的國(guó)家設(shè)立分支與運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)以實(shí)現(xiàn)在該區(qū)域試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)管理與患者招募。據(jù)Clinicaltrail gov披露，制藥公司在新興市場(chǎng)所開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目比重可占到20%-30%