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導語 全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場規(guī)模增長速度穩(wěn)定。2011 年全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場規(guī)模為 574 億美元，2015 年全球醫(yī)藥外包行業(yè)的市場規(guī)模增加到 884 億美元，2011-2015年復合增速為 11.40%，預計 2016 年市場規(guī)模將增加到 989 億美元。 外包服務貫穿整個藥品生命周期，國內市場占比逐年攀升 （1）CRO 主要為制藥企業(yè)提供藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床試驗和審批與投產上市服務等合同研究服務，分為臨床前 CRO 和臨床 CRO，對創(chuàng)新能力要求較高，具有人才密集、技術密集的特征。 （2）CMO 主要為制藥企業(yè)提供從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化銷售階段的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的定制研發(fā)生產服務，主要分為小分子化學藥 CMO 和生物藥 CMO，對產業(yè)化能力要求較高，具有人才密集、技術密集、資金密集的特征，。 3）CSO 主要為制藥企業(yè)提供品牌塑造、市場推廣、病人教育、公共關系、銷售管理等合同營銷服務，屬于市場營銷工作，具有人才密集的特征。  
全球醫(yī)藥外包行業(yè)（CRO+CMO）市場規(guī)模增長速度穩(wěn)定。2011 年全球醫(yī)藥外包行業(yè)（CRO+CMO）市場規(guī)模為 574 億美元，2015 年全球醫(yī)藥外包行業(yè)（CRO+CMO）的市場規(guī)模增加到 884 億美元，2011-2015年復合增速為 11.40%，預計 2016 年市場規(guī)模將增加到 989 億美元。  我國醫(yī)藥外包行業(yè)（CRO+CMO）市場規(guī)模呈快速增長的態(tài)勢。2011年我國醫(yī)藥外包行業(yè)（CRO+CMO）市場規(guī)模為 255 億元，占全球醫(yī)藥外包行業(yè)（CRO+CMO）市場 6.95%的份額，2015 年我國醫(yī)藥外包行（CRO+CMO）市場規(guī)模增加到 609 億元，占全球醫(yī)藥外包行業(yè)（CRO+CMO）市場份額上升至 10.78%，2011-2015 年復合增速為24.31%，預計到 2016 年我國醫(yī)藥外包行業(yè)（CRO+CMO）市場規(guī)模增加到 765 億元。  醫(yī)藥 CRO─藥政改革加速市場擴容，關注三大核心因素
全球CRO行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，從2011年的255億美元擴大到2015年的 383 億美元， 2011-2015 年復合增速為 10.70%，預計到 2016 年全球 CRO 行業(yè)的市場規(guī)模將達到 426 億美元。全球 CRO 市場滲透率從2006 年的 18%上升至 2015 年的 44%。在新藥開發(fā)難度逐漸加大的情況下，預計到 2020 年，CRO 市場滲透率將進一步提升到 54%。  受益于成本、患者、產業(yè)轉移、政策等獨特優(yōu)勢，我國 CRO 行業(yè)進入快速發(fā)展階段。 2011 年我國 CRO 行業(yè)市場規(guī)模為 140 億元，約占全球CRO 行業(yè)市場 8.50%的份額，2015 年我國 CRO 行業(yè)市場規(guī)模為 379億元，占全球 CRO 行業(yè)市場份額上升至 15.25%，2011-2015 年我國CRO 行業(yè)市場規(guī)模復合增速為 28.27%，預計到 2016 年我國 CRO 行業(yè)市場規(guī)模將達到 491 億元。 
醫(yī)藥 CRO 于 20 世紀 70 年代起源于美國， 80 年代末隨著法規(guī)的日益完善，在美國、歐洲、日本得到迅速發(fā)展，90 年代后期以來逐漸發(fā)展成一個獨立的行業(yè)，在醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈中處于核心地位。現階段，CRO 行業(yè)處于行業(yè)成長期，市場增長率很高，需求高速增長，技術漸趨定型，行業(yè)特點、行業(yè)競爭狀況及用戶特點比較明朗，行業(yè)進入壁壘提高，產品品種及競爭者數量增多。  從全球 CRO 行業(yè)的競爭格局來看，全球 CRO 行業(yè)的集中度不斷提升，其中歐美地區(qū)的 CRO 企業(yè)在市場上占據約 90%的份額，其中美國占60%，歐洲占 30%。 2010 年全球前六大 CRO 企業(yè)昆泰、科文斯、 PPD、ICON、Omincare、MDS Pharma 分別占據約 12%、10%、7%、6%、5%、4%的市場份額，共占據全球 41%的市場份額。2016 年全球前六大 CRO 企業(yè)昆泰、 PPD、 ICON、 Parexel、科文斯、 PRA 分別占據 15%、10%、10%、9%、7%、5%的市場份額，共占據全球 56%的市場份額。  國際 CRO 巨頭均能為制藥企業(yè)提供全產業(yè)鏈的研發(fā)服務，在收入規(guī)模、業(yè)務覆蓋范圍、員工人數等方面優(yōu)勢明顯。如全球最大的 CRO 企業(yè)昆泰成立于 1982 年，是全球最大的 CRO 企業(yè)，擁有 28200 位員工，業(yè)務遍及 100 多個國家，2014-2015 年的營業(yè)收入分別為 41.66、43.25億美元。   新藥研發(fā)的復蘇拉動 CRO 行業(yè)的發(fā)展，全球新藥研發(fā)市場已從 2009 年世界經濟危機造成的研發(fā)投入低谷中走出，雖然歐債危機及其后續(xù)影響在一定程度上減緩了全球新藥研發(fā)市場的復蘇，但預計未來一段時間內新藥研發(fā)市場將保持 2%左右的增速溫和上漲。2010 年全球新藥研發(fā)支出為 1280 億美元，2015 年全球新藥研發(fā)支出為 1430 億美元，同比增速 為 1.86%，預計到 2017 年全球新藥研發(fā)支出將達到 1500 億美元。  制藥企業(yè)面臨新藥研發(fā)成本和風險飆升的壓力，基于加快研發(fā)進度和風險控制的角度考慮，傾向于將新藥研發(fā)外包給 CRO 企業(yè)。據 2014 年塔夫茨（Tufts）CSDD 報告顯示，每研發(fā)一個新藥的平均成本已由 70 年代的不足 2 億美元飆升至 2010 年的 26 億美元。但是新藥研發(fā)的成功率卻持續(xù)走低，平均 5000 到 10000 個先導化合物中只有 1 個能最終獲得監(jiān)管部門的批準，成功率從 80 年代的 23%下降到現在的 12%左右。 制藥企業(yè)重量級藥品專利到期往往面臨大量仿制藥上市，致使原研藥市場遭遇專利懸崖威脅，過去依靠專利保護取得的銷售收入和利潤將大幅度下跌。一種新藥品種從早期研究到進入市場有可能需要經過 10-15 年的時間，而世界主要國家的新藥保護專利期約為 20 年，上市后新藥專利實際有效保護期基本僅剩 5-10 年。因此，通過提高研發(fā)效率和縮短研發(fā)周期，爭取新藥早日上市以享受更長的專利保護期成為制藥企業(yè)增強競爭力的重要手段。在全球排名前 20 的制藥企業(yè)中，有 35%的專利在2009-2013 年間到期，因專利到期而導致的藥物銷售額的損失為 1040億美元，其中 2012 年因專利到期損失的銷售額占總銷售額的 7%。預計2015-2020 年間，因專利到期而造成的藥物銷售額的損失為 1190億美元。 在新藥研發(fā)成本飆升以及專利懸崖驅動下，CRO 行業(yè)得以迅速發(fā)展，CRO 具有突出的優(yōu)勢。①提供一站式綜合服務，提高研發(fā)效率。CRO在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段，提供一個綜合化的一站式服務，以更好地為制藥企業(yè)服務，提高研發(fā)的效率。②專注醫(yī)藥研發(fā)，降低研發(fā)成本。 CRO 可以在短時間內迅速組織起高度專業(yè)化和具有豐富經驗的臨床研究隊伍進行新藥的研發(fā)，從而降低研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期。
我國的 CRO 行業(yè)的發(fā)展歷史近 20 年，競爭格局可以劃分為三個層次： ①大型跨國企業(yè)（昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、PPD 等）和國內大型 CRO 企業(yè)（藥明康德、尚華醫(yī)藥等）。大型跨國 CRO 企業(yè)和國內大型 CRO 企業(yè)承擔了大量跨國企業(yè)在我國的新藥研發(fā)工作，處于國內 CRO 行業(yè)金字塔的頂尖位置； ②國內大中型 CRO 企業(yè)（泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等）。實以泰格醫(yī)藥為代表的本土大中型 CRO 公司，技術實力和服務質量等不斷增強，實力向大型跨國 CRO 企業(yè)靠攏； ③大量提供單一業(yè)務的小型 CRO 企業(yè)。由于我國創(chuàng)新藥的發(fā)展處于起步階段， 目前大型跨國企業(yè)和國內大中型 CRO 的業(yè)務大都以國外客戶為主，比如在國內，昆泰、PPD、藥明康德、泰格醫(yī)藥來自于國外客戶的業(yè)務占比分別大于 50%、95%、62%、62%。 國內 CRO 代表企業(yè)主要有博濟醫(yī)藥（30404.SZ）、藥名康德、尚華醫(yī)藥、昭衍新藥（A15109.SH）、泰格醫(yī)藥（300347.SZ）、賽德盛（831257.OC）。 這些代表企業(yè)按照所承擔的業(yè)務可以分為三類： ①從事一站式綜合服務的 CRO 博濟醫(yī)藥（30404.SZ）。 ②從事臨床前研究（化合物研究服務和臨床前研究服務）的 CRO，包括藥明康德、尚華醫(yī)藥、昭衍新藥（A15109.SH）。 ③從事臨床試驗（臨床試驗的技術服務、數據管理服務、統(tǒng)計分析服務、注冊申請服務等）的 CRO，包括泰格醫(yī)藥（300347.SZ）、賽德盛（831257.OC）。 2015 年 7 月 CFDA 發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015 年第 117 號)》（“ 117 號文”），此文件聚焦在國內醫(yī)藥研發(fā)領域此前常見的臨床試驗數據不規(guī)范、不完整，乃至造假等問題，附件共列出 1622 個受理號需要進行自查。此次臨床數據自查執(zhí)行力度史上最嚴，懲罰力度史上最強。我們認為未來臨床數據核查將進入常規(guī)化狀態(tài)。從短期來看，CRO 企業(yè)的訂單量將顯著減少，訂單成本將顯著提升，不合行業(yè)規(guī)范的中小型 CRO 將面臨倒閉的危機，有利于 CRO 企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。從長期來看，臨床試驗的真實性規(guī)范性要求或成為常態(tài)，CRO 集中度也將進一步提高。 2012 年 1 月，國務院十二五規(guī)劃首次提出一致性評價，2016 年 5 月 26日，CFDA 公布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，標志著一致性評價開始進入落實階段，規(guī)定 2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的品種包括 289 個，涉及 19797 個文號，相關企業(yè)超 2000 家。2016 年 3 月，CFDA 發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，仿制藥一致性評價被提升到非常高的高度。 2015 年 12 月 2 日， CFD 發(fā)布《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管 理的公告》，要求化學藥生物等效性試驗由審批制改為備案管理。 藥學一致性評價和 BE 試驗仿制藥評價的核心試驗內容，本次仿制藥一致性評價有望帶來 CRO 行業(yè)的量價齊升，催生 CRO 行業(yè)百億級市場空間。BE 試驗的價格由 2015 年之前的 30-50 萬元左右上漲至 200-250萬元左右，主要原因有兩個： （1）BE 試驗供不應求。一方面，由于此次需完成評價的品種多達 289 個和 BE 試驗 BE 試驗由審批制改為備案管理，導致 BE 試驗的需求大幅度提升；另外一方面，國內有資質從事BE 試驗的研究機構較少，BE 試驗的承接能力有限。 （2）CFDA 監(jiān)管加強。 我們按照每個品種有 15 個文號進行一致性評價測算（大于 15 個文號的品種按照 15 個文號進行一致性評價，不足 15 個文號的品種按照真實數據進行一致性評價），此次共涉及超過 4000 個文號進行一致性評價，假設進行一致性評價的費用為 400-500 萬（藥品一致性評價 200-250 萬，臨床 BE 試驗 200-250 萬），則對應的市場空間大致為 160-200 億。
醫(yī)藥 CRO 行業(yè)未來的發(fā)展趨勢主要分為三個方面： 1）通過橫縱向并購整合，提供全球化的一站式服務； 2）通過創(chuàng)新模式，由原來的制藥企業(yè)的輔助者轉變?yōu)橹扑幤髽I(yè)的戰(zhàn)略伙伴，共擔風險，共分收益。 3）全球CRO 企業(yè)的分布集中地區(qū)逐漸從北美、西歐等國家向新興市場國家轉移。 從橫向來看，在國際多中心臨床試驗的要求下，臨床業(yè)務屬地化、 業(yè)務網絡的全球化已成為 CRO 行業(yè)核心競爭力重要構成部分，國際 CRO 巨頭國內大型 CRO 紛紛在全球廣泛布局多中心的專業(yè)業(yè)務網絡。如昆泰在全球布局了 107 個服務點，分布在 57 個國家和地區(qū)；PPD 在全球布局了 84 個科研服務機構，分布在 46 個國家和地區(qū)；藥明康德在全球布局了 21 個研發(fā)基地，分布在 5 個國家。 縱向來看，國際 CRO 巨頭利用自身的資源優(yōu)勢不斷通過并購整合等方式擴展產業(yè)鏈，打造一站式綜合服務平臺，實現了臨床前、臨床試驗和上市后服務的全面覆蓋，并因此提升了自身的競爭力和盈利能力，如國際 CRO 巨頭昆泰和國內大型臨床前 CRO 企業(yè)藥明康德，紛紛通過并購整個的方式將延伸產業(yè)鏈，2016 年 10 月 10 日，昆泰完成了與全球領先的為醫(yī)藥健康產業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務的艾美仕市場研究企業(yè)（IMS Health） 合并，昆泰正式更名為“Quintiles IMS”，成為全球第一的 CRO 超級巨頭。我們認為未來國際 CRO 巨頭有望繼續(xù)擴展業(yè)務范圍，CMO（合同加工外包）和 CSO（合同銷售外包）正在逐步融入到 CRO 企業(yè)服務內容中。 CRO 行業(yè)的合作模式逐漸從傳統(tǒng)的一次性交易的模式轉變?yōu)閼?zhàn)略同盟合作關系，實現利益共同分享和風險共同承擔。根據 Parexel 企業(yè)的調查，目前大多數制藥企業(yè)都使用戰(zhàn)略合作模式，并且研發(fā)費用在 5 億美元以上的藥企都把一半以上的外包費用都用在戰(zhàn)略合作模式當中。 合作模式的變革帶來收費模式的創(chuàng)新，統(tǒng)意義上的 CRO，主要是依靠客戶的項目或者向客戶提供研發(fā)人員來賺取服務費，這種模式類似于“一手交錢，一手交貨”，CRO 獲得勞動的收益，但是并不承擔研發(fā)失敗的風險。在新型的合作模式下， CRO 企業(yè)在風險可控的情況下可直接投資參與藥品的研發(fā)，并且提供優(yōu)惠的 CRO 服務，甚至利用自身平臺效應協(xié)助銷售，然后分享藥品上市后的收益。在新型的收費模式下，昆泰近年來銷售收入不斷攀升， 2015 年營業(yè)收入達到 57.38 億美元。 近年來，由于亞洲等新興市場經濟高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)投入大量的資源開展業(yè)務，同時新興市場人力資源成本較低，亞洲地區(qū)的 CRO 行業(yè)呈現高速發(fā)展的趨勢，全球 CRO 企業(yè)的分布集中地區(qū)逐漸從北美、西歐等國家向新興市場國家轉移。Business Insights 預計，2011-2016年，美國和西歐的 CRO 市場規(guī)模的年增長率分別為 9.60%和 9.40%，東歐、中國、印度、亞洲其余國家、拉丁美洲和其他地區(qū)的年增長率將可分別達到 11.40%、28.50%、14.85%、15.60%和 9.80%。中國 CRO行業(yè)的增長速度為 28.50%居全球首位。
CRO 行業(yè)的核心競爭優(yōu)勢主要體現在人才、服務網絡、產業(yè)鏈三個方面。CRO 企業(yè)應該不斷引進高層次人才，在全球廣泛布局服務網絡提升市場份額，并且利用自身的客戶資源橫縱向擴展產業(yè)鏈提升服務能力、加強客戶粘性，打造成為一站式綜合服務平臺。 A 股 CRO 企業(yè)包括博濟醫(yī)藥（300404.SZ）、泰格醫(yī)藥（300347.SZ） 以及擬上市企業(yè)昭衍新藥。新三板 CRO 企業(yè)包括賽德盛（831257.OC）、 立迪生物（838848.OC）等。 博濟醫(yī)藥（300404.SZ）： （1）國內少有的提供臨床前+臨床+技術轉化等一站式服務的企業(yè)，客戶粘性高；（2）已建成化藥口服固體制劑一致性評價中心和設立生物樣本檢測子公司，明確受益一致性評價政策； 3）產業(yè)基金已投多家企業(yè)，盈利能力將進一步提升；（4）開始承接多項國際多中心臨床實驗，開啟國際化步伐。泰格醫(yī)藥 （300347.SZ）：（1）國內臨床 CRO 行業(yè)龍頭，是國內為數不多的同時具備制劑開發(fā)、藥學、藥效評價能力的綜合服務平臺。（2）子公司上海方達擁有國內領先的生物樣本分析能力，蘇州方達具備一致性評價一站式服務能力，為一致性評價政策最佳受益標的；（3）服務網絡覆蓋國內 53 個主要城市和亞太10 多個國家和地區(qū)； 4）產業(yè)鏈擴展新模式：通過股權投資基金等方式參與新藥研發(fā)，并購整合打造一站式服務體系。 昭衍新藥（A15109.SH）：（1）公司擁有高素質的規(guī)模化經營的人才隊伍；（2）是中國首家通過美國FDA的GLP現場檢查，并同時具有國際AAALAC認證和中國SFDAGLP 資質的專業(yè)臨床前安全性評價機構。 賽德盛（831257.OC）：（1）國內臨床 CRO 新秀，業(yè)務團隊穩(wěn)定，CRO、 SMO 和稽查與培訓等業(yè)務協(xié)同發(fā)展；（2）重視臨床數據標準化建設， WeTrial 平臺實現即時、可視化管理。 醫(yī)藥 CMO─MAH 制度注入新動力，生物藥 CMO 潛力巨大
全球 CMO 市場規(guī)模持續(xù)擴大，從 2011 年的 319 億美元擴大到 2015 年的 501 億美元，2011-2015 年復合增速為 11.95%，預計到 2016 年全球CMO 行業(yè)的市場規(guī)模將達到 563 億美元。 近年來，受益于人才、成本結構、法律制度、產業(yè)轉移等優(yōu)勢，我國 CMO行業(yè)得到較快發(fā)展。2011 年我國 CMO 行業(yè)市場規(guī)模為 115 億元，約占全球 CMO 行業(yè)市場 5.46%的份額， 2015 年我國 CMO 行業(yè)市場規(guī)模為230 億元，約占全球 CMO 行業(yè)市場 7.19%，我國 CMO 行業(yè)在全球 CRO行業(yè)中市場份額不斷提升，2011-2015 年我國 CMO 行業(yè)市場規(guī)模復合增速為 18.92%，預計到 2016 年市場規(guī)模將達到 275 億元。
由于歐美擁有高度發(fā)達的醫(yī)藥市場和數量眾多的大型制藥企業(yè)，因此歐美 CMO 企業(yè)起步早、技術先進、成熟度高。2015 年，歐美 CMO 企業(yè)占據全球 CMO 行業(yè) 68.26%的市場份額，其中，美國占據了 42.12%的市場份額，歐洲占據了 25.95%的市場份額。 CMO 行業(yè)高度市場化，競爭激烈，行業(yè)集中度低，CR5 約為 15%。根據 Business Insights 統(tǒng)計，2011 年全球一共只有 5 家 CMO/CDMO企業(yè)的醫(yī)藥外包服務收入超過 5 億美元， CR5 約為 15%，其中康泰倫特（Catalent）占比 5.02%，為最高，龍沙（Lonza）占比 3.76%、勃格林殷格翰（Boehringer Ingelheim）占比 3.26%、培森（Patheon）占比1.77%、皇家帝斯曼（DSM）占比 1.63%。國外 CMO 代表企業(yè)有康泰倫特（Catalent）、龍沙（Lonza）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、培森（Patheon）、皇家帝斯曼（DSM）、吉友聯（Jubilant）等。全球CMO 巨頭基本是由化工行業(yè)起家，其中勃林格殷格翰是生物行業(yè)起家，世界上最大的生物制藥 CMO 之一。 醫(yī)藥 CMO 行業(yè)的驅動因素除了研發(fā)成本的飆升和專利懸崖外，還包括制藥企業(yè)生產成本的上升。隨著物價上漲、人力成本升高等，大型制藥企業(yè)資本密集型的生產板塊如生產設施、生產人員等對制藥企業(yè)造成越來越大的壓力，致使其大規(guī)模裁員、關閉工廠、壓縮研發(fā)團隊規(guī)模，醫(yī)藥 CMO 企業(yè)具有生產效率高、成本更可控的獨特優(yōu)勢，迎來新的發(fā)展機遇。據 Chemical Weekly 估計，生產環(huán)節(jié)所用成本約占原研藥全部成本的 30%，而在低成本國家進行外包生產可以使生產成本下降 40-60%，即總成本的 15%，顯著降低生產成本。
國 內的 CMO 代表 企業(yè) 有 合全 藥業(yè) （832159.OC ）、博 騰股 份（300363.SZ）、凱萊英（002821.SZ）等。合全藥業(yè)（832159.OC）為藥明康德的全資子公司，主要服務的藥品類型為小分子化學創(chuàng)新藥。博騰股份（300363.SZ）目前主要做小分子化學藥醫(yī)藥中間體的定制研發(fā)服務，2015 年公司 70%的收入來自于強生和吉利德，未來將增加原料藥和生物藥 CMO 業(yè)務。凱萊英（002821.SZ）主要為創(chuàng)新藥和重磅藥物提供從臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至上市后不同階段的一站式服務。 衛(wèi)生部 2011 年 1 月 17 日發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（即新版 GMP）。新版 GMP 與 98 版相比，管理和技術要求上相當嚴格。此次新版 GMP 的認證標準提高， CFDA 將 GMP 認證權力下放至省級單位，總局將采取飛行檢查方式核查各環(huán)節(jié)，另有跟蹤檢查。飛行檢查，即總局將在不通知被檢企業(yè)的情況下對其采取快速的現場檢查，能夠掌握制藥企業(yè)實際生產狀況，配合重點行業(yè)重點企業(yè)跟蹤檢查，起到強力監(jiān)督作用。 新版 GMP 旨在解決我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重的產能過剩問題， CFDA 的《2015年全國收回藥品 GMP 證書情況統(tǒng)計》顯示，2015 年全國共有 140 家藥企的 144 張 GMP 證書被收回。新版 GMP“倒逼”我國醫(yī)藥生產模式的創(chuàng)新，醫(yī)藥 CMO 專注于生產工藝的研發(fā)和藥品的生產，有助于解決產能過剩引起的同質化競爭嚴重、生產經營不規(guī)范、低水平重復和無序競爭等問題，從而得到快速發(fā)展的機會。 2016 年 6 月 6 日，國務院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，從即日起到 2018 年 11 月 4 日， 在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等 10 個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度（以下簡稱 MAH） 試點。試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。 我國傳統(tǒng)的藥品注冊制度是上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號，經藥品生產質量管理規(guī)范認證后，方可生產該藥品。藥品研發(fā)機構的新藥研制成功后，如果要自己上市，則必須投入巨大資金建設生產線，給研發(fā)機構造成巨大的壓力，還容易造成分散重復的后果。如果藥品研發(fā)機構將藥品研發(fā)成果廉價出售給有生產資質的大型藥企，則容易打壓研發(fā)機構的積極性，不利于創(chuàng)新，不利于保證藥品的質量，抑制 CMO 需求。MAH 制度是歐美、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)的通行做法。在 MAH 制度下，藥品批準許可和藥品生產許可分離，減少中間環(huán)節(jié)，有利于新藥加速上市。藥品研發(fā)機構科研通過合同生產外包的方式，將生產外包給專業(yè)的 CMO 企業(yè)，具有較強藥品生產能力的 CMO 企業(yè)可以最大限度利用自身資源打造生產核心競爭力。 MAH 制度催生巨大外包需求， CMO行業(yè)生產設備與資源集中化，高研發(fā)能力、專業(yè)化、規(guī)?；纳a企業(yè)占據主導優(yōu)勢，給 CMO 行業(yè)發(fā)展注入新的動力。 醫(yī)藥 CMO 未來發(fā)展趨勢主要體現在三方面： 1） CMO 行業(yè)市場供給逐漸向新興市場轉移。 2）醫(yī)藥 CMO 向醫(yī)藥定制研發(fā)生產 CDMO 模式轉變。（3）小分子化學藥 CMO 是主流，生物藥 CMO 快速發(fā)展。CMO 行業(yè)市場供給逐漸向新興市場轉移。雖然 CMO 行業(yè)市場需求集中在歐美，但是成本過高、早期創(chuàng)新工藝發(fā)展緩慢等成為歐美 CMO 企業(yè)發(fā)展的制約因素，導致增長較緩慢。中國、印度等作為人口眾多、經濟高速增長的新興市場，CMO 企業(yè)擁有工藝研發(fā)創(chuàng)新靈活、人力成本低、原材料價格低廉等優(yōu)勢，潛力巨大。2012-2015 年，歐美在全球 CMO行業(yè)的市場份額分別為 71.99%、70.75%、69.64%、68.26%，呈逐年下降的趨勢。新興國家以中國為例在全球 CMO 行業(yè)的市場份額逐年提升， 2013-2015 年，中國醫(yī)藥 CMO 分別占據全球 6.50%、 6.92%、 7.19%的市場份額，預計到 2017 年，國內醫(yī)藥 CMO 將占據 7.96%的市場份 額。 著創(chuàng)新藥研發(fā)成本提升、專利權大量到期、藥品監(jiān)管趨嚴等，制藥業(yè)尋求降低研發(fā)及生產成本、提高經營效益的有效方法，醫(yī)藥 CMO 由醫(yī)藥定制生產逐漸升級為醫(yī)藥定制研發(fā)生產（CDMO），醫(yī)藥 CMO 企業(yè)的技術能力逐漸成為藥企關注的關鍵因素，醫(yī)藥 CMO 企業(yè)與藥企建立合作關系的基礎逐漸著眼于質量和價值等方面。醫(yī)藥定制生產的典型業(yè)務模式為“技術轉移+定制生產”，僅根據藥企提供的生產工藝等技術方案直接進行定制生產，不需要進行實質性的研發(fā)工作，是制藥企業(yè)滿足生產能力不足的策略性選擇，市場需求不連續(xù)，具有零星交易的特點，醫(yī)藥定制生產企業(yè)對藥企依賴性較強，且關系不穩(wěn)定。 醫(yī)藥定制研發(fā)生產（CDMO）的典型業(yè)務模式為“定制研發(fā)+定制生產”，主要在制藥企業(yè)尚未掌握生產工藝或者生產工藝不適合工業(yè)化生產等情況下，根據制藥企業(yè)提供的化學結構進行生產工藝研究開發(fā)、質量研究、安全性研究等定制研發(fā)工作，并在定制研發(fā)的基礎之上進行定制生產，在 CDMO 模式下，CDMO 企業(yè)與藥企實現了在研發(fā)、采購、生產等整個供應鏈的深度合作，能夠建立相互支持和相互依賴的長期戰(zhàn)略合作伙伴關系。 小分子化學藥 CMO 是主流，生物藥 CMO 快速發(fā)展。在全球醫(yī)藥市場中，小分子化學藥市場份額一直保持 80.00%以上，小分子化學藥CMO 是主流。但是由于生物藥具有突出的療效和社會效益，且生物藥多為銷售額超十億美元的“重磅炸彈”，能為制藥企業(yè)帶來豐厚的利潤，作為一個方興未艾的朝陽產業(yè)，近年來生物藥發(fā)展較快，在全球醫(yī)藥市場的份額從 2006 年的 9.55%增加到了 2015 年的 19.79%。 生物藥和生物類似藥市場規(guī)模的不斷擴大提升了生物藥 CMO 的需求。生物藥 CMO 可以將原本生物制藥產業(yè)鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”，專注商業(yè)化生產工藝和質量控制的開發(fā)，從而幫助生物藥研發(fā)企業(yè)的在研新藥實現產業(yè)化，并使其價值最大化。經過近20 年的發(fā)展，國外的生物藥 CMO 已非常規(guī)范，根據 BioPlan 第 11份生物制藥企業(yè)生產力年度調查報告，目前全球已上市的生物制藥產品中，有 50%是通過生物藥 CMO 生產上市的。 我國生物藥起步比較晚，在全球占據 6.00%左右的市場份額，但是我國生物藥市場發(fā)展迅速，占國內醫(yī)藥市場的份額從 2009 年的 13.60%增加到了 2015 年的 21.54%。 國務院 6 月 6 日開始推行的上市許可持有人制度對于我國生物藥 CMO的發(fā)展起到了關鍵的推動作用。我國傳統(tǒng)的上市許可和生產許可合一的藥品注冊制度使得我國生物藥產業(yè)化的發(fā)展難以推進，上市許可持有人制度推行一方面鼓勵了生物藥研發(fā)企業(yè)的研發(fā)積極性，另外一方面也給我國生物藥 CMO 的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。2016 年 2 月 18 日，位于上海張江的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地，被選定成為國內首個開展生物藥 CMO 的試點企業(yè)，未來我國生物藥 CMO 行業(yè)潛力巨大。
CMO 行業(yè)的核心競爭優(yōu)勢主要集中在研發(fā)能力、新技術開發(fā)及應用、生產能力（設備、人員、經驗）等方面。CMO 企業(yè)要想成為高級競爭者，獲取廣闊的利潤空間，就必須搶占國際制藥技術制高點，同時通過對制藥工藝的持續(xù)創(chuàng)新與優(yōu)化，建立高效的綠色經營和可持續(xù)發(fā)展模式。 A 股 CMO 企業(yè)包括博騰股份（300363.SZ）、凱萊英（002821.SZ），新三板 CMO 企業(yè)包括合全藥業(yè)（832159.OC）、泓博醫(yī)藥（837359.OC）等。 博騰股份（300363.SZ）：（1）推行“大客戶+”戰(zhàn)略，在深化與強生和吉利德的合作關系基礎上，持續(xù)拓展下游客戶； 2）橫向往生物藥 CMO擴張，縱向往原料藥生產延伸；（3）實施全球化布局，在美國建立研發(fā) 中心。 凱萊英（002821.SZ）：（1）大客戶+大品種，與和核心客戶保持長期穩(wěn)定合作關系；（2）技術優(yōu)勢和研發(fā)實力不斷提升；（3）產能不斷擴充。 合全藥業(yè)（832159.OC）（1）依托母公司藥明康德強大的化學藥研發(fā)實力，擁有一支由超 800 名化學家組成的研發(fā)團隊；（2）國內第一個能夠為美國市場生產創(chuàng)新藥原料藥（ API）的 FDA 認證企業(yè)，唯一一個獲得多國認證的 CMO 企業(yè)；（3）規(guī)模領先。 泓博醫(yī)藥（837359.OC）：具有高研發(fā)能力和強生產儲備。 醫(yī)藥 CSO─CSO 行業(yè)處于導入期，改革創(chuàng)造新機遇
全球 CSO 行業(yè)整體屬于導入期，但是隨著醫(yī)藥外包服務行業(yè)專業(yè)化的發(fā)展，銷售外包有望成為新發(fā)展趨勢。我國受益于成本、政策等優(yōu)勢，CSO 市場規(guī)?？焖僭黾?。2011 年我國 CSO 行業(yè)市場規(guī)模為 80 億元，2015 年我國 CSO 行業(yè)市場規(guī)模增加到 220 億元， 2011-2015 年復合增速為 28.78%，預計到 2016 年市場規(guī)模將達到 290 億元。
國外藥品流通環(huán)節(jié)簡單，藥品從藥企到醫(yī)藥終端一般只要經過一層經銷商/分銷商，藥品零售領域是藥品銷售主渠道，占據了 60%以上的市場份額。在市場份額高度競爭、藥品利潤不斷被壓縮、準入壁壘持續(xù)上升、監(jiān)管日趨嚴格等嚴峻背景下，制藥企業(yè)面臨著成本日益高昂、零售市場開拓艱難等現實問題，必須尋找新的營銷模式，CSO 模式應運而生。國外 CSO 的服務模式和需求很明朗，在過去 5 年中，歐美醫(yī)藥市場發(fā)生了許多變化，藥廠銷售隊伍從鼎盛時期的 10 多萬人陸續(xù)裁減至 7 萬～8 萬人，并不斷增加與 CSO 公司的合作，藥企普遍采取自主經營加 CSO混搭的模式，比如默沙東就采取自主銷售新產品，醫(yī)藥 CSO 銷售成熟產品的策略，在裁減 1200 名銷售人員后，與 InVentiv Health 簽約，幫助銷售科素亞（Cozaar）和海捷亞（Hyzaa）。 國外的 CSO 企業(yè)如美國的 InVentiv Health 成立于 1999 年，公司擁有員工超過 15,000 人，在全球 90 多個國家布局，是一家為生物制藥公司同時提供差異化的 CRO 與 CSO 服務以幫助藥企提高經營績效的公司。荷蘭的 Advocos 公司是一家提供獨特營銷解決方案的 CSO，主要服務領域為制藥、生物技術和醫(yī)療設備工業(yè)。
目前，只有少數的國外 CSO 進入國內市場主要包括 NovaMed （諾凡麥）和 Invida（英維達）。諾凡麥成立于 2006 年，總部設在上海，擁有超過600 名銷售人員，2011 年被美國的賽生藥業(yè)收購，賽生藥業(yè)的主打產品為用于乙肝治療的 Zadaxin（日達仙），其 90%以上的銷售份額在中國，收購以后賽生藥業(yè)在中國的銷售隊伍擴大到 680 人，銷售額和利潤明顯增加。英維達成立于 2005 年，擁有超過 4000 名員工，在全球 13 個國家和地區(qū)推廣超過 70 個品牌的產品，涵蓋了基本用藥、皮膚護理，日常消費品，并實現 23%的年復合增長率。 國內的 CSO 代表企業(yè)主要有中國先鋒醫(yī)藥（1345.HK）、康哲藥業(yè)（0867.HK）、泰凌醫(yī)藥（1011.HK）、皓月醫(yī)療（838029.OC）。中國先鋒醫(yī)藥（1345.HK）創(chuàng)立于 1996 年，主營業(yè)務主要分為兩塊：（1）為全球最大的眼部保健公司愛爾康提供聯合推廣及渠道管理服務；（2）為海外中小型供貨商提供綜合性營銷、推廣及渠道管理服務?？嫡芩帢I(yè)（0867.HK）成立于 1995 年，是一家面向醫(yī)院全部科室的醫(yī)藥服務公司，專注于處方藥品的營銷、推廣及銷售。泰凌醫(yī)藥（1011.HK）于 1995年創(chuàng)立，目前公司已經從一家老牌疫苗和藥品分銷商成功轉型成為以推廣自主新藥和第三方(復旦張江)創(chuàng)新藥為主業(yè)的綜合型醫(yī)藥集團。皓月醫(yī)療（838029.OC）成立于 2013 年，公司的主營業(yè)務圍繞醫(yī)藥營銷各環(huán)節(jié)，為藥品生產企業(yè)提供完整的、一站式的藥品營銷解決方案及藥品營銷管理服務。 我國藥企傳統(tǒng)的銷售模式主要分為自主經營模式、代理模式、及前兩者的混合型三種。自營模式下的營銷策略為“高開”，代理模式下的營銷策略包括“高開”（高開傭金制）和“低開”（底價招商模式）兩種。近 10年來，我國 80%以上的藥企都采取底價招商模式，即藥企以底價先款后貨方式與代理商合作，其特點是由代理商控制渠道和終端，代理商收入來源是銷售價與底價之間的差額這種模式導致我國醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)復雜、流通鏈條長，藥品從藥企要經過多層代理商、批發(fā)商銷售才能到到醫(yī)藥終端，在流通過程中需要通過外部的過票公司來完成整個資金、費用的循環(huán)，這種模式存在并維持的必要條件是高藥價、無序的商業(yè)流通和粗放的價格管理。 2016年4月26日，國務院辦公廳印發(fā)《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務的通知》，醫(yī)改試點省份要在全范圍內推廣“兩票制”，“兩票制”指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發(fā)票，經銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，并且每個品種的一級經銷商不得超過 2 個，醫(yī)院和藥品生產企業(yè)直接結算貨款，藥企和配送企業(yè)計算配送費用。7 月 19 日，國家衛(wèi)計委等 9 部委聯合印發(fā)《2016 糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，明確提出要在醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。 2016 年 4 月 26 日，國家稅務總局發(fā)布《國家稅務總局關于明確營改增試點若干征管問題的公告》，明確自 2016 年 5 月 1 日起，全面推開營改增試點，將建筑業(yè)、房地產業(yè)、金融業(yè)、生活服務業(yè)納入試點范圍。2016 年 5 月 3 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“2016 年第 94 號公告”《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，決定對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。 上述流通領域改革措施對傳統(tǒng)醫(yī)藥流通產業(yè)鏈造成巨大沖擊： 一、過票商業(yè)或將消亡。在“兩票制”下，由于藥品交易及開票繞開了過票公司，再加上“營改增”使得無票可過，過票商業(yè)或將消亡。 二、藥企被迫由“低開”轉為“高開”?！案唛_”模式下，一方面藥企的銷售收入陡升，而“營改增”后，按章納稅需要考慮高開部分 17%的增值稅和 25%的企業(yè)所得稅，使得藥企稅收負擔加重，另外一方面，藥企的財稅處理壓力加大，包括代理商返款問題、銷售費用沖賬問題等。 三、代理商和自然人轉型組建 CSO 公司強化專業(yè)營銷能力。 四、醫(yī)藥商業(yè)集中度提高，強者恒強。各級商業(yè)企業(yè)將被上下游收編或者外包，大型商業(yè)企業(yè)“營銷職能”有望成為業(yè)務發(fā)展重點，給國內 CSO 快速擴張帶來契機。 五、藥企逐步剝離銷售體系。藥企與銷售體系脫離隸屬和雇傭關系，轉移分 攤風險，共同構建風險-收益分攤機制和風險防火墻。 CSO 不同于我國傳統(tǒng)的代理模式，主要專注于銷售環(huán)節(jié)的外部服務，一方面圍繞藥企的核心競爭力為藥企量身打造營銷方案，承擔藥品第三方營銷服務，比如進行市場調研、推廣活動（科室會、學術會等）、藥事咨詢服務等必須執(zhí)行的日常營銷任務，這些營銷活動成為藥企最大一項費用票來源，有助于解決“高開”下藥企銷售費用問題。另外一方面， CSO可以提供提供包括產品銷售定位、團隊激勵機制計劃、技術支持中心、人員培訓、產品管理等眾多銷售服務，迅速將大量銷售人員投入市場，擴大產品覆蓋面，為藥企節(jié)約時間、金錢，降低相關風險。
CSO 的核心競爭優(yōu)勢體現在渠道、專業(yè)性、產品池、人力、信息化建設五個方面。優(yōu)秀的 CSO 公司需要有豐富的營銷渠道資源，能提供專業(yè)的營銷方案，并且擁有精選的優(yōu)秀產品池以及對產品的掌控能力，同時需要有專業(yè)的銷售團隊和先進的信息化平臺。港股 CSO 企業(yè)包括中國先鋒醫(yī)藥（1345.HK）、康哲藥業(yè)（0867.HK）、泰凌醫(yī)藥（1011.HK）。新三板 CSO 企業(yè)包括皓月醫(yī)療（838029.OC）等。 中國先鋒醫(yī)藥（1345.HK）： 1）產品市場化導向下的輕資產模式，經營風險小、業(yè)績彈性大； 2）豐富的醫(yī)藥營銷經驗和完善的醫(yī)藥營銷網絡，醫(yī)院覆蓋率高?？嫡芩帢I(yè)（0867.HK）： 1）強大的學術推廣的網絡； 2）2000 多人的銷售代表，銷售規(guī)?；軓姷膱?zhí)行能力；（3）擁有 ERP系統(tǒng)。泰凌醫(yī)藥（1011.HK）核心競爭力主要體現在渠道優(yōu)勢、技術優(yōu)勢及品牌優(yōu)勢。皓月醫(yī)療（838029.OC）核心競爭力體現在專業(yè)的營銷服務能力、多樣化的營銷渠道等方面。 ——END—— 文章非聲明均來源于網絡，如有侵權請聯系我們刪除！ 行研君 |
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