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聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章。 引言:受益于創(chuàng)新藥爆發(fā)增長(zhǎng)和政策驅(qū)動(dòng)，醫(yī)藥外包服務(wù)持續(xù)高速增長(zhǎng)，藥明康德和泰格醫(yī)藥兩大龍頭2020年?duì)I業(yè)收入同比增長(zhǎng)分別達(dá)28.46%和13.88%，2020年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)分別高達(dá)59.62%和107.9%，行業(yè)景氣度持續(xù)走高。 本文從CXO的服務(wù)范圍、發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)規(guī)模、領(lǐng)域特征、區(qū)域特征、龍頭企業(yè)等方面進(jìn)行深度剖析，全面呈現(xiàn)CXO產(chǎn)業(yè)圖譜。 醫(yī)藥外包服務(wù)（CXO）按產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分為CRO、CMO/CDMO和CSO，覆蓋從前期研究到銷售流通的醫(yī)藥全生命周期。
圖1 醫(yī)藥外包服務(wù)貫穿整個(gè)醫(yī)藥生命周期資料來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理、安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)等。按企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)所處的階段，分為臨床前CRO和臨床CRO，其中臨床前CRO企業(yè)按業(yè)務(wù)側(cè)重點(diǎn)差異分為前期研究（藥物發(fā)現(xiàn)）和臨床前研究?jī)深惼髽I(yè)。藥物發(fā)現(xiàn)處在CXO產(chǎn)業(yè)鏈的最前端，既可以是產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)的流量入口，又是藥企研發(fā)活躍程度的晴雨表，其核心競(jìng)爭(zhēng)力主要體現(xiàn)在化合物庫(kù)的大小和針對(duì)相應(yīng)靶點(diǎn)可設(shè)計(jì)相應(yīng)先導(dǎo)化合物的能力。目前國(guó)內(nèi)提供藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)的重點(diǎn)公司有藥明康德、藥明生物、睿智醫(yī)藥、維亞生物、成都先導(dǎo)等，其中藥明康德相對(duì)服務(wù)內(nèi)容最為廣泛，涵蓋從傳統(tǒng)的FBDD、SBDD到HTS、DEL庫(kù)等服務(wù)，睿智醫(yī)藥、維亞生物等涵蓋傳統(tǒng)新藥研發(fā)相關(guān)服務(wù)，藥明生物專注大分子藥物開(kāi)發(fā)，藥石科技（小分子藥物研發(fā)）和成都先導(dǎo)（基于DEL技術(shù)的藥物發(fā)現(xiàn)）則比較專注提供部分特色服務(wù)。臨床前研究根據(jù)企業(yè)需求，主要提供藥理研究、藥效研究、藥代動(dòng)力研究三種）、毒理學(xué)（研究藥物的長(zhǎng)期毒性、生殖毒性、致癌性等等）等服務(wù)，主要是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)的各類實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，需要具備藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）資質(zhì)的藥物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，其核心能力在于具備一定素質(zhì)的生物化學(xué)工程師以及具有資質(zhì)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。目前國(guó)內(nèi)提供臨床前研究服務(wù)的重點(diǎn)公司有藥明康德、昭衍新藥、美迪西、方達(dá)醫(yī)藥等，其中藥明康德服務(wù)內(nèi)容最為廣泛，涵蓋從藥學(xué)研究、藥理學(xué)和毒理學(xué)等服務(wù)，美迪西服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究全過(guò)程，昭衍新藥提供藥物篩選、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、藥物警戒的一站式的藥物評(píng)價(jià)服務(wù)。臨床CRO為藥企提供從I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等服務(wù)，是目前外包率最高、市場(chǎng)規(guī)模最大的環(huán)節(jié)。臨床CRO上游對(duì)接臨床研究服務(wù)所需的專業(yè)人員和具備藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中間對(duì)接藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，下游對(duì)接制藥企業(yè)和其他新藥研究機(jī)構(gòu)，在醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中處于關(guān)鍵地位。從市場(chǎng)維度看，核心競(jìng)爭(zhēng)力在于具備全球化能力，從技術(shù)角度來(lái)看，核心競(jìng)爭(zhēng)力在于臨床試驗(yàn)的一站式服務(wù)能力（包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、PI和研究中心資源、SOP流程等）。目前國(guó)內(nèi)提供臨床研究服務(wù)的重點(diǎn)公司有泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、昆翎醫(yī)藥（原方恩醫(yī)藥）等，其中泰格醫(yī)藥服務(wù)范圍最廣，包括國(guó)際多中心臨床、國(guó)內(nèi)&國(guó)際注冊(cè)事務(wù)、SMO、一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械等。2.CMO/CDMO：由單純委托生產(chǎn)向定制化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變CMO/CDMO為藥企提供生產(chǎn)服務(wù)，包括臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造。其中，CMO指單純?yōu)樗幤筇峁┪猩a(chǎn)服務(wù)，CDMO則是為藥企提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)，側(cè)重高技術(shù)附加值的工藝開(kāi)發(fā)。按生產(chǎn)工藝不同，生產(chǎn)外包服務(wù)分為化學(xué)藥CMO/CDMO和生物藥CMO/CDMO，生物藥CMO主要提供相關(guān)細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)、生物純化、生物安全監(jiān)測(cè)等服務(wù)。CMO/CDMO屬于重資產(chǎn)行業(yè)，具有較高的行業(yè)壁壘，CMO/CDMO的核心競(jìng)爭(zhēng)能力在于工藝研發(fā)能力和持續(xù)高強(qiáng)度的資本開(kāi)支。目前國(guó)內(nèi)提供生產(chǎn)外包服務(wù)的重點(diǎn)公司有藥明康德（合全藥業(yè)）、康龍化成、凱萊英、博騰股份等。3.CSO：尚處在產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入階段CSO為藥企在銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷方面提供全面的專業(yè)服務(wù)，包括市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品策劃、市場(chǎng)推廣、產(chǎn)品宣傳、渠道設(shè)計(jì)和終端促銷等。專業(yè)化、規(guī)?；荂SO企業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向，行業(yè)門檻相對(duì)較低，銷售渠道是其核心競(jìng)爭(zhēng)力。目前國(guó)內(nèi)提供銷售外包的重點(diǎn)公司有康哲醫(yī)藥、億騰醫(yī)藥、泰凌醫(yī)藥等。國(guó)內(nèi)外需求同頻共振，行業(yè)迎來(lái)黃金十年全球CXO行業(yè)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)，據(jù)預(yù)測(cè)，到2023年市場(chǎng)規(guī)模將接近1500億美元大關(guān)，其中CRO市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到951億美元，CMO/CDMO將達(dá)到519億美元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost& Sullivan，火石創(chuàng)造整理從我國(guó)CXO企業(yè)的頭部上市公司的表現(xiàn)來(lái)看，我國(guó)CXO頭部企業(yè)增速持續(xù)提升，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)顯著，2020年藥明康德和泰格醫(yī)藥均在我國(guó)千億市值醫(yī)藥股行列。行業(yè)龍頭的高成長(zhǎng)背后是整個(gè)CXO行業(yè)快速成長(zhǎng)，我國(guó)CRO行業(yè)自2014年來(lái)保持迅猛增長(zhǎng)勢(shì)頭，市場(chǎng)規(guī)模由21億美元迅速上升至59億美元，CAGR達(dá)到29.5%。
圖3 我國(guó)部分CXO上市公司的營(yíng)業(yè)收入（億元）數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造整理注：凱萊英2020年數(shù)據(jù)為Q1-Q3營(yíng)收我國(guó)CXO行業(yè)起步晚，僅有20年發(fā)展歷史，對(duì)比美國(guó)CXO發(fā)展歷程，90年代初美國(guó)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇疊加美國(guó)整體控制醫(yī)療費(fèi)用支出，催生出了CXO在美國(guó)長(zhǎng)達(dá)10年的超長(zhǎng)景氣周期。2011年以來(lái)，美國(guó)大型CXO企業(yè)加速并購(gòu)和全球化擴(kuò)張，涌現(xiàn)了AQVIA、Labcorp、Lonza等國(guó)際巨頭。
圖4 國(guó)內(nèi)外CXO發(fā)展階段對(duì)比資料來(lái)源：根據(jù)公開(kāi)資料整理當(dāng)前，我國(guó)CXO市場(chǎng)規(guī)模整體仍相對(duì)較小，但增速高。2019年我國(guó)CRO規(guī)模僅68億美金，在全球占比約11%，2020年全球排名最靠前的兩家CRO企業(yè)營(yíng)收均超過(guò)100億美金，藥明系（藥明康德和藥明生物）合并收入約32.6億美元，增速超過(guò)30%。從行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素來(lái)看，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)的工程師紅利和成本優(yōu)勢(shì)，疊加我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策引導(dǎo)向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)變、內(nèi)資創(chuàng)新藥研發(fā)投入持續(xù)增加，國(guó)內(nèi)外需求同頻共振將驅(qū)動(dòng)我國(guó)CXO行業(yè)快速發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入黃金階段。1.人才、成本優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量體系保障，國(guó)外市場(chǎng)份額持續(xù)擴(kuò)大CRO是人才密集型行業(yè)，CMO/CDMO是人才&資本密集型行業(yè)，我國(guó)作為擁有全球最多高學(xué)歷制藥相關(guān)專業(yè)人才的國(guó)家，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)擁有具備低成本的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富人才團(tuán)隊(duì)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。從人均營(yíng)業(yè)成本看，藥明康德、康龍化成和泰格醫(yī)藥分別為31/30和35萬(wàn)/人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于IQVIA和PPD的100+萬(wàn)/人。另外，我國(guó)CXO企業(yè)擁有嚴(yán)格的、媲美歐美企業(yè)的質(zhì)量控制體系，如昭衍新藥建立有符合國(guó)際規(guī)范的質(zhì)量管理體系（CNAS/ILAC-MRA認(rèn)證），具備中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、經(jīng)合組織OECD、韓國(guó)MFDS的GLP資質(zhì)以及國(guó)際AAALAC（動(dòng)物福利）認(rèn)證資質(zhì)。從2019年國(guó)內(nèi)頭部CXO企業(yè)的市場(chǎng)構(gòu)成來(lái)看，藥明康德、康龍化成和泰格醫(yī)藥海外收入占總收入比例分別為77%、87%、43%。國(guó)際藥企的認(rèn)可將為國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)發(fā)展帶來(lái)廣闊的海外市場(chǎng)空間。2.醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新浪潮和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型驅(qū)動(dòng)，醫(yī)藥外包滲透率提升CXO行業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)性和研發(fā)投入高度相關(guān)，近年來(lái)，全球藥企的研發(fā)投入始終保持較高增速。自2010年以來(lái)，在MAH、集采等政策導(dǎo)向下我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型不斷加速，開(kāi)啟了醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的大潮。
圖5 2016-2020年我國(guó)臨床試驗(yàn)批件數(shù)量（個(gè)）
數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造
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