新藥簡(jiǎn)介 

瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。

瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。 

目前，該藥的適應(yīng)證包括：

本次獲批的瑪仕度肽注射筆在便利性與安全性方面均較現(xiàn)有同類(lèi)注射裝置有顯著提升。

瑪仕度肽當(dāng)前共開(kāi)展了七項(xiàng)III期臨床研究，包括：

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)。 

 新藥有效性 

DREAMS-1是一項(xiàng)在經(jīng)單純飲食、運(yùn)動(dòng)干預(yù)血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中評(píng)估瑪仕度肽的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究。

研究納入320例受試者（基線(xiàn)平均糖化血紅蛋白（HbA1c） 8.24%，平均體重 77.7 kg），按1:1:1比例隨機(jī)分配至瑪仕度肽4 mg組（N=106）、瑪仕度肽6 mg組（N=106）或安慰劑組（N=108），雙盲治療24周。完成雙盲治療后，瑪仕度肽4 mg組和6 mg組受試者分別繼續(xù)接受瑪仕度肽4 mg和6 mg治療24周，安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。首要終點(diǎn)為第24周時(shí)瑪仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相對(duì)基線(xiàn)的變化上優(yōu)效于安慰劑。

DREAMS-2研究是評(píng)估瑪仕度肽與度拉糖肽在T2DM患者中有效性和安全性的研究。

研究共納入731例T2DM患者[平均糖化血紅蛋白（HbA_1c）8.22%；中位糖尿病病程4.0年；平均體重76.95kg；平均體重指數(shù)（BMI）：27.91kg/m²]，以1:1:1的比例隨機(jī)接受瑪仕度肽4mg（N = 242）、瑪仕度肽6mg（N = 244）或度拉糖肽1.5mg（N = 245）每周一次皮下給藥，治療28周。首要終點(diǎn)為第28周時(shí)瑪仕度肽4mg和6mg組與度拉糖肽1.5mg組相比HbA_1c相對(duì)于基線(xiàn)的變化。

圖 治療28周時(shí)各組HbA_1c變化情況

 新藥安全性 

參考來(lái)源：

1.國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

2.信達(dá)官網(wǎng)

聲明：本文旨在促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)術(shù)的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，梅斯醫(yī)學(xué)不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。文中涉及的藥品信息僅供參考，不能以任何方式取代專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)院醫(yī)生的意見(jiàn)或指導(dǎo)。