關(guān)注GLP1減重寶典，全球減重降糖新藥第一站 注：司美格魯肽=索馬魯肽，翻譯不同，英文名Semaglutide； ▍瑪仕度肽啟動(dòng)減重適應(yīng)癥美國(guó)二期臨床，重啟國(guó)外研究 據(jù) ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站記錄，2023 年 11 月 9 日，制藥巨頭禮來(lái)公司啟動(dòng)了此前授權(quán)給信達(dá)生物的減肥藥 LY3305677（瑪仕度肽）的 II 期臨床試驗(yàn)。 這項(xiàng)臨床研究將包括 165 名患有肥胖癥的個(gè)體，預(yù)計(jì)完成日期為 2024 年 11 月。 禮來(lái)公司是瑪仕度肽的最初開(kāi)發(fā)商。他們決定繼續(xù)獨(dú)立開(kāi)發(fā) 替爾泊肽，同時(shí)將瑪仕度肽授權(quán)給信達(dá)生物。此后，信達(dá)生物制藥暫停了 瑪仕度肽在美國(guó)的開(kāi)發(fā)。替泊肽已獲得批準(zhǔn)用于治療 2 型糖尿病和協(xié)助減肥。瑪仕度肽美國(guó) II 期臨床試驗(yàn)的重啟標(biāo)志著一項(xiàng)值得注意的重大進(jìn)展。 此外，信達(dá)生物已推動(dòng)瑪仕度肽在中國(guó)進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)，針對(duì)糖尿病和減肥。該公司計(jì)劃在 2023 年末至 2024 年初期間申請(qǐng)用于減肥的 6 毫克劑量的上市批準(zhǔn)，并于 2024 年申請(qǐng)用于 2 型糖尿病的上市批準(zhǔn)。 此外，他們正在研究進(jìn)一步的應(yīng)用，包括 NASH 的治療。中國(guó)的臨床數(shù)據(jù)將為禮來(lái)公司重新啟動(dòng)瑪仕度肽國(guó)際臨床研究的決定提供重要信息。 ▍信達(dá)生物此前公布9mg瑪仕度肽最新數(shù)據(jù) 2023年10月30日，信達(dá)生物宣布：GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽 (IBI362）高劑量9mg在中國(guó)肥胖受試者中的II期臨床研究繼24周主要研究終點(diǎn)達(dá)成后，完成48周治療期，減重療效顯著，安全性優(yōu)異，并展現(xiàn)多項(xiàng)代謝獲益。 這是一項(xiàng)在基線平均體重指數(shù)(BMI)34.3 kg/m2的中國(guó)肥胖受試者*中開(kāi)展的評(píng)估瑪仕度肽9 mg療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究，共納入80例受試者，按3：1的比例隨機(jī)接受每周一次瑪仕度肽9 mg或安慰劑治療。 研究的主要終點(diǎn)是治療24周后與安慰劑相比受試者體重相對(duì)基線的百分比變化，隨后作為一項(xiàng)延伸性研究，自愿繼續(xù)接受治療的受試者將延長(zhǎng)治療至48周。 2023年5月，該研究主要終點(diǎn)達(dá)成，治療24周后，瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達(dá)?15.4%，分別有31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少15%和20%。 在達(dá)到24周主要終點(diǎn)后，59例受試者（瑪仕度肽組43/60例，安慰劑組16/20例；整體平均基線BMI 34.7 kg/m2，平均基線體重98.4 kg）同意繼續(xù)接受24周研究藥物雙盲延長(zhǎng)期治療。 治療48周后，瑪仕度肽9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達(dá)?18.6%，平均變化值與安慰劑組的差值達(dá)?17.8 kg；瑪仕度肽9 mg組中51.2%的受試者體重較基線下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。 與體重變化相對(duì)應(yīng)，48周治療期間瑪仕度肽9 mg組受試者的腰圍和血壓等指標(biāo)持續(xù)下降。 在基線肝臟脂肪含量（由MRI-PDFF測(cè)量）超過(guò)5%#的受試者中，瑪仕度肽9 mg組治療24周后肝臟脂肪含量較基線平均百分比下降73.3%。在所有瑪仕度肽9 mg組受試者中，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平在治療24周后相對(duì)安慰劑的降幅達(dá)45.5%。以上獲益在至48周延長(zhǎng)治療期繼續(xù)維持。 在24周主要終點(diǎn)時(shí)，瑪仕度肽9 mg組甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和血尿酸水平（UA）下降幅度顯著優(yōu)于安慰劑，且降幅在至48周延長(zhǎng)治療期繼續(xù)維持；高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平在整個(gè)48周治療期間維持穩(wěn)定。 *本文僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考
主理人安迪關(guān)注減重降糖，某外資醫(yī)療咨詢公司資深分析師，常駐香港/深圳，GLP-1俱樂(lè)部創(chuàng)始人，400+“GLP-1”行業(yè)專家的聚集地。歡迎分享、評(píng)論、點(diǎn)贊、收藏 |
