健康夢(mèng)很甜      我?guī)阒饓?mèng)

1

明確“誰發(fā)證、誰監(jiān)管”原則，理順監(jiān)管職責(zé)

2

明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室依法開展檢驗(yàn)項(xiàng)目

3

明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)

4

制定并落實(shí)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度

5

PCR檢測過程須全程監(jiān)控，加強(qiáng)檢測流程管理

6

加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室儀器、試劑、耗材管理，保障檢測質(zhì)量

7

加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，強(qiáng)化儀器、試劑及耗材使用記錄

8

強(qiáng)化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告管理

9

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

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細(xì)化生物安全管理

河南省《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》實(shí)施細(xì)則

第一章  總則

第一條  為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理，提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條  本細(xì)則所稱醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床核酸和基因檢驗(yàn)以及臨床病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果。

第三條  本細(xì)則適用于獨(dú)立設(shè)置的對(duì)人類血液、體液、組織標(biāo)本開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。

第四條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的主體責(zé)任，加強(qiáng)生物安全管理，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展符合國家生物安全法律、法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定完善的規(guī)章制度和流程規(guī)范，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。

第五條  以科研為目的的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用。

第二章  機(jī)構(gòu)管理

第六條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室具備的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)開展項(xiàng)目相適應(yīng)。

第八條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染預(yù)防、控制和改進(jìn)的措施，保障醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作安全、有效開展。

第九條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與安全工作，履行以下職責(zé)：

（一）對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；

（二）對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、生物安全、感染預(yù)防與控制、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器械管理等方面進(jìn)行檢查；

（三）對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；

（四）對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；

（五）預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的污染物外泄及感染；

（六）對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告的書寫、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，對(duì)病理檢查病例的信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實(shí)性、及時(shí)性以及患者隱私。

（七）對(duì)試劑與耗材的存儲(chǔ)部門、消毒供應(yīng)等部門進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，并提出質(zhì)量改進(jìn)意見和措施。

第十條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

第十一條  財(cái)務(wù)部門要對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查，并提出調(diào)控措施。

第十二條  后勤管理部門負(fù)責(zé)消防、防水、治安等安全工作。應(yīng)在顯著位置張貼消防、治安等應(yīng)急電話。后勤管理部門應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施、危化品進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。后勤管理部門應(yīng)定期組織消防、防暴、反恐等演練。

第三章  質(zhì)量管理

第十三條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求，參考ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，建立并運(yùn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)分析前、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程、性能驗(yàn)證或確認(rèn)規(guī)程等，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。

第十四條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗(yàn)申請(qǐng)，接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請(qǐng)者提供檢驗(yàn)報(bào)告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果最終解釋，必要時(shí)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。

第十五條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室接收或直接采集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嗥ヅ?，建立檢驗(yàn)需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案，避免標(biāo)本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的標(biāo)本積壓、標(biāo)本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。

第十六條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估標(biāo)本質(zhì)量，特別關(guān)注標(biāo)本采集至送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的時(shí)間是否符合要求。

第十七條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑、耗材等相關(guān)物品均應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》有關(guān)規(guī)定。

第十八條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)，按有關(guān)規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制。建立室內(nèi)質(zhì)量失控的判斷規(guī)則，出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，提出預(yù)防和控制措施，并詳細(xì)記錄。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》（WS/T 641-2018）執(zhí)行。

第十九條   醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按規(guī)定參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果公正性與準(zhǔn)確性。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)立即查找原因，并及時(shí)采取糾正措施，監(jiān)測糾正措施的有效性。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)》（WS/T 644-2018）執(zhí)行。

第二十條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)及以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。承擔(dān)傳染病流行重點(diǎn)人群疾病篩查等任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，要適當(dāng)增加室間質(zhì)評(píng)頻次。必要時(shí)，同時(shí)參加國家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心和河南省臨床檢驗(yàn)中心組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，即“雙質(zhì)評(píng)”。

第二十一條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于尚無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)建立與三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科相同項(xiàng)目的比對(duì)方案，確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，促進(jìn)臨床結(jié)果互認(rèn)。

第二十二條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗(yàn)活動(dòng)的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對(duì)危急值、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。建立檢測后和已發(fā)出報(bào)告標(biāo)本的保留時(shí)限相關(guān)管理制度。制定報(bào)告召回的管理程序。

第二十三條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，并保護(hù)患者隱私。

第二十四條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或診斷報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）檢查單號(hào)、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗(yàn)方法、儀器型號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示。

（二）患者姓名、性別、年齡、獨(dú)立或其連鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址、咨詢電話。

（三）其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷號(hào)或者門診病歷號(hào)。

（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。

（五）檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。

（六）其他需要報(bào)告的內(nèi)容和備注信息，并附檢測局限性說明，必要時(shí)應(yīng)報(bào)告與臨床診斷相關(guān)重要信息。

第二十五條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和/或執(zhí)業(yè)資格。

第二十六條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)需要檢定或校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，以及對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

（二）各類檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)計(jì)劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。

（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）須有年度檢定合格證書。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。

第二十七條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本處理區(qū)、擴(kuò)增及產(chǎn)物分區(qū)等核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備，安裝位置能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實(shí)時(shí)錄制加樣、抽取、擴(kuò)增和報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個(gè)月。

第二十八條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。對(duì)于參加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室需參照相關(guān)規(guī)定。

第二十九條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長期合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作。

第三十條  對(duì)于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，可以在其符合相關(guān)資質(zhì)的連鎖經(jīng)營的實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測，并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。

第四章  安全與感染防控

第三十一條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化感染預(yù)防與控制措施，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)。保障檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十二條  法定傳染病須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。

第三十三條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立生物安全內(nèi)部管理體系，設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，以及其他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。

第三十四條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)按照國家衛(wèi)生健康委和省衛(wèi)生健康委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核后，方可開展。

第三十五條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。

實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)排風(fēng)系統(tǒng)、溫濕度、生物安全防護(hù)、醫(yī)療廢物處置和預(yù)防電離輻射、塵埃、噪聲、震動(dòng)等均應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施防止交叉污染。涉及人間傳染的病原微生物檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，其建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2011）標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三十六條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門等。

第三十七條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(cè)（試行第二版）》《河南省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和新型冠狀病毒核酸檢測技術(shù)規(guī)范》等要求。

第三十八條  標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

第三十九條   醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、保存、檢驗(yàn)、廢棄物處理相關(guān)管理。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)應(yīng)達(dá)到生物安全Ⅱ級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，并向衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行生物安全實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。其運(yùn)輸要嚴(yán)格按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

第四十條   醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十一條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息安全管理、生物安全管理。

第五章  人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)

第四十二條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計(jì)劃并進(jìn)行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

第四十三條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)河南省臨床檢驗(yàn)中心技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，持有《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。簽發(fā)核酸檢測報(bào)告的人員還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備相應(yīng)資質(zhì)。

第四十四條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立對(duì)技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。

第四十五條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

第四十六條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作，定期進(jìn)行健康檢查，建立人員健康檔案，必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。

第四十七條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)感染預(yù)防與控制管理等相關(guān)部門。

第四十八條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的危害因子和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保實(shí)驗(yàn)室安全。定期舉行實(shí)驗(yàn)室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

第六章  監(jiān)督管理

第四十九條  衛(wèi)生健康行政部門按照“誰發(fā)證、誰監(jiān)管”的原則，對(duì)其核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。整改未達(dá)到要求的，在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。

第五十條  縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門接到對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。

第五十一條  衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對(duì)開展的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的機(jī)構(gòu)停止違法違規(guī)行為；

（四）對(duì)違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第五十二條  衛(wèi)生健康行政部門可以委托臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，不定期對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量、感染防控和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。受衛(wèi)生健康行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十三條  省臨床檢驗(yàn)中心通過開展實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)測，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的，責(zé)令其認(rèn)真分析原因，立即整改，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格前不得開展相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第五十四條  省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門及省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。

第五十五條  縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的校驗(yàn)管理，將日常監(jiān)督檢查的結(jié)果與校驗(yàn)工作掛鉤。對(duì)于有嚴(yán)重違規(guī)行為或多起違規(guī)行為的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗(yàn)。

第五十六條  醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診療科目登記而開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十六條處罰。

第五十七條  使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處罰。

第五十八條  對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)師，按照《中華人民共和國醫(yī)師法》第五十六條處罰。

第五十九條  未按規(guī)定填寫、保管醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或診斷報(bào)告的，按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條處罰。

第六十條  對(duì)于連續(xù)2次或者3次中有2次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不合格的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)整改后仍不合格的，由其核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行公告。未開展室內(nèi)質(zhì)量控制或未按規(guī)定參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗(yàn)。

第六十一條  出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。

第七章  附則

第六十二條  本細(xì)則由河南省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第六十三條  本細(xì)則自2022年7月1日起施行。