未來5年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的成長(zhǎng)空間廣闊，或是CRO行業(yè)“野蠻生長(zhǎng)”的關(guān)鍵性時(shí)期。

CRO，又稱“醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)”，20世紀(jì)70年代興起于美國(guó)。

中國(guó)的CRO產(chǎn)業(yè)起步比國(guó)外晚了二十多年，直到21世紀(jì)初，藥明康德、泰格醫(yī)藥、凱萊英等本土CRO公司相繼崛起，中國(guó)CRO行業(yè)才興起。

隨著2017年中國(guó)加入ICH后，有效提高了跨國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)迅速發(fā)展。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)：

• 2020年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模達(dá)575億美元（約合近3700億人民幣），其中臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模471億美元，臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模104億美元。預(yù)計(jì)未來3年復(fù)合增速9.79%。

• 2020年國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)規(guī)模83億美元（約合人民幣533億），其中臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模60億美元，臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模23億美元，預(yù)期未來3年復(fù)合增速27.49%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)增速。

此外，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年各醫(yī)藥子行業(yè)的營(yíng)收與同比增幅平均值，雖說CRO行業(yè)整體增長(zhǎng)水平不佳，但就整體行業(yè)凈利潤(rùn)來說無疑是可圈可點(diǎn)的，成為各個(gè)子行業(yè)首位。

近幾年，隨著4+7、帶量采購(gòu)等全國(guó)擴(kuò)圍的逐步落地，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革路線逐漸明晰，降價(jià)減負(fù)成為了醫(yī)藥行業(yè)的“主旋律”。

從集采具體數(shù)據(jù)來看，“4+7”采購(gòu)基數(shù)金額19億，集采擴(kuò)圍采購(gòu)35億，第二批國(guó)采88億，第三批國(guó)采226.5億，而第四批國(guó)采基數(shù)已高達(dá)550億。

從“4+7”到第四批，金額增長(zhǎng)近29倍，5次采購(gòu)基數(shù)匯總金額達(dá)918.5億。

大幅降價(jià)后，為醫(yī)?！膀v”出的金額約為483.2億。

不得不承認(rèn)，以市場(chǎng)換價(jià)的方式，可以降低采購(gòu)藥品的價(jià)格，減少了藥品購(gòu)銷過程中的灰色地帶，對(duì)供需方及老百姓都帶來了極大的好處。

對(duì)于國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來說，仿制藥高毛利時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，未來創(chuàng)新藥將會(huì)占據(jù)更大市場(chǎng)空間，這也給創(chuàng)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、特別是研發(fā)能力強(qiáng)的CRO企業(yè)帶來了巨大機(jī)遇。

創(chuàng)新藥崛起時(shí)代，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)如何抓住機(jī)遇乘勢(shì)而上，將自身企業(yè)的資源、技術(shù)等力量發(fā)揮到最大，實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化？

藥智訪談特別采訪3位醫(yī)藥專家，談?wù)凜RO企業(yè)發(fā)展那些事兒。

藥物研發(fā)每個(gè)階段都需有很多細(xì)節(jié)支撐，CRO企業(yè)的使命就是助力藥企完成各個(gè)環(huán)節(jié)的研發(fā)工作。

挖掘CRO市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)項(xiàng)

目前我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)正處于滲透率不斷提高，快速發(fā)展的時(shí)期，保守估計(jì)，未來幾年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)增幅20%左右，市場(chǎng)規(guī)模接近1000億元。

要保證CRO企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)的市場(chǎng)環(huán)境中脫穎而出，實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化，重要的是挖掘自身在細(xì)分CRO市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)項(xiàng)。

比如，現(xiàn)階段CRO市場(chǎng)非常缺乏人源化模式動(dòng)物及藥效學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)分賽道的優(yōu)質(zhì)CRO企業(yè)。

主要原因是對(duì)于企業(yè)來說，該細(xì)分領(lǐng)域既需要有生命科學(xué)領(lǐng)域高學(xué)歷背景的專業(yè)人才，也需要熟練掌握高難度的技術(shù)人才，因此限制了該環(huán)節(jié)的商業(yè)化發(fā)展，而此環(huán)節(jié)又是新藥研發(fā)過程中非常重要且必不可少的。

因此緊緊抓住市場(chǎng)痛點(diǎn)和空白領(lǐng)域，發(fā)揮出自身的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，開辟出具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的CRO細(xì)分服務(wù)，才能實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化，才能在市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟。

占據(jù)前沿研究

另一方面，早期藥物發(fā)現(xiàn)與篩選CRO企業(yè)，要為客戶提供生物醫(yī)藥研發(fā)更為上游的機(jī)制研究、靶點(diǎn)驗(yàn)證、通路研究、功能驗(yàn)證。

• 通過分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、病毒學(xué)、病理學(xué)、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)技術(shù)等技術(shù)為客戶提供完美及多元化的服務(wù)。

• 為客戶在創(chuàng)新藥研發(fā)之路上為客戶排雷、掃雷，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

• 和客戶形成協(xié)同效應(yīng)，搭建有特色化與一體化兼并的優(yōu)勢(shì)CRO平臺(tái)，為客戶提供最大價(jià)值和最優(yōu)越的服務(wù)作為發(fā)展目標(biāo)。

任何成功都不是偶然，是在充分準(zhǔn)備下的必然。如何在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟并獲得領(lǐng)先地位？

首先，聚焦核心板塊。這是實(shí)現(xiàn)CRO企業(yè)價(jià)值最大化的先行條件，任何一家CRO企業(yè)都必須清醒地認(rèn)識(shí)到自己的優(yōu)勢(shì)和不足，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短，將業(yè)務(wù)集中在核心板塊，爭(zhēng)取局部?jī)?yōu)勢(shì)最大化。

其次，全鏈條布局。比如做臨床研究的，也可以在大分子藥物、小分子藥物、中藥等全面布局。

第三，信息化加持。“用信息化為誠(chéng)信背書”，嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，確保數(shù)據(jù)合規(guī)，過程記錄可溯源。同時(shí)可大大提升研發(fā)效率。

第四，促進(jìn)醫(yī)藥“產(chǎn)學(xué)研”相融合。作為大學(xué)老師創(chuàng)業(yè)，引領(lǐng)產(chǎn)學(xué)研融合典范的歐陽(yáng)教授認(rèn)為，醫(yī)藥研究學(xué)者對(duì)自己的研究成果要具有市場(chǎng)意識(shí)，注重與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)建立友好合作關(guān)系，搭建企業(yè)與高校之間的橋梁，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)“產(chǎn)學(xué)研”發(fā)展，真正做到“把論文寫在祖國(guó)的大地上”。

此外，歐陽(yáng)教授認(rèn)為，人才是企業(yè)發(fā)展的“第一生產(chǎn)力”。打造好人才梯隊(duì)，能保持團(tuán)隊(duì)不竭的創(chuàng)新能力，持續(xù)輸入新鮮血液。

目前，兼并重組已成為CRO企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展的重要手段。如傳統(tǒng)CRO行業(yè)的巨頭藥明康德，做大做強(qiáng)的發(fā)展路徑之一是兼并重組，這是CRO行業(yè)的普遍現(xiàn)象。

但中國(guó)CRO行業(yè)大多數(shù)還是局限于中國(guó)的國(guó)內(nèi)，很難從中國(guó)走到沿海區(qū)域，或者走到全世界。

新藥研發(fā)始終是全世界同步進(jìn)行的。一個(gè)真正意義上的創(chuàng)新藥，往往是美國(guó)FDA審批后，其他國(guó)家陸續(xù)跟進(jìn)。所以，兼并重組是一個(gè)發(fā)展方向，國(guó)際化也是一個(gè)重要的發(fā)展方向。

中國(guó)的CRO行業(yè)，已經(jīng)成熟到進(jìn)入國(guó)際的階段。“以前，可能會(huì)有資金不足等問題，但現(xiàn)在中國(guó)的CRO成了資金最足的。要滿懷信心，與昆泰這種國(guó)際一流的CRO拼殺。”

中國(guó)CRO的市場(chǎng)，會(huì)迎來一個(gè)爆發(fā)點(diǎn)。

回顧2020年，新冠疫情對(duì)全球經(jīng)濟(jì)造成一定沖擊，但生物醫(yī)藥行業(yè)相對(duì)剛性需求的屬性得以逆風(fēng)凸顯。

生命科學(xué)、生物醫(yī)藥一直以來都是朝陽(yáng)行業(yè)，創(chuàng)新藥的崛起，更是給CRO企業(yè)帶來無限可能。

未來，CRO企業(yè)負(fù)責(zé)人更應(yīng)認(rèn)清形勢(shì)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、重視產(chǎn)學(xué)研合作、加大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，形成創(chuàng)新鏈、價(jià)值鏈、資金鏈、平臺(tái)鏈的產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展CRO行業(yè)生態(tài)圈。

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