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什么是CRO、CMO、CDMO？ 醫(yī)藥研發(fā)外包CRO 醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)CMO 醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)CDMO 主要為跨國(guó)制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)CDMO行業(yè)的價(jià)值鏈延伸是CMO企業(yè)未來(lái)發(fā)展的方向。 CDMO在中國(guó)的未來(lái)市場(chǎng)  CDMO從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。CDMO核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型的企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化。 CDMO企業(yè)將自有高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合， 并可通過(guò)臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對(duì)接藥企的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動(dòng)資本密集型的CMO行業(yè)向技術(shù)與資本復(fù)合密集型的CDMO行業(yè)全面升級(jí)。隨著中國(guó)創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展， CDMO企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的訂單也會(huì)逐步打開(kāi)。  目前國(guó)內(nèi)多家的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司和醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)公司也開(kāi)始探索CDMO模式，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)一體化，能夠?yàn)樗幤筇峁呐R床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)與藥企在研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈的深度合作。 相比CMO 企業(yè)，CDMO 企業(yè)可為藥企提供創(chuàng)新藥生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開(kāi)發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在上述研發(fā)、開(kāi)發(fā)等服務(wù)基礎(chǔ)上進(jìn)一步提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO 企業(yè)將自有高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，并可通過(guò)臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對(duì)接藥企的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動(dòng)CMO 行業(yè)向CDMO 行業(yè)全面升級(jí)。 圖表：2011-2015 年全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模（單位：億美元，%） 為了加快藥品上市速度，許多跨國(guó)制藥公司進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，不斷增加研發(fā)支出占比，將內(nèi)部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，而將后期的生產(chǎn)等進(jìn)行外包。2011 年全球CMO/CDMO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模319 億美元，2015 年上升至501億美元，2011-2015 年4 年的CAGR 為11.95%。 圖表：2016-2020 年全球CMO/CDMO 行業(yè)規(guī)模預(yù)測(cè)（單位：億美元，%）  藥企在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)會(huì)繼續(xù)向?qū)I(yè)CMO/CDMO 公司尋求外部訂單服務(wù)，全球CMO/CDMO 行業(yè)有望進(jìn)一步快速增長(zhǎng)。根據(jù)公司招股說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)，2016 年全球CMO/CDMO市場(chǎng)達(dá)到563 億美元，并維持12.66%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)于2020 年達(dá)到907 億美元。 中國(guó)的CDMO產(chǎn)業(yè) 中國(guó)制藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，并且技術(shù)容量不足和投資匱乏是前期發(fā)展的桎梏。然而在近幾年，制藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了快速增長(zhǎng)并且顯示了極大的增長(zhǎng)空間。在2017年，中國(guó)在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域大約投資了近132億美元，占全球同期總研發(fā)投入的8.9%。隨著中國(guó)藥企實(shí)力的增長(zhǎng)和中國(guó)政府對(duì)仿制藥監(jiān)管的增強(qiáng)，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展、臨床數(shù)據(jù)的審查等，中國(guó)醫(yī)藥研究投入將保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)預(yù)測(cè)，到2021年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入將增長(zhǎng)至292億美元，預(yù)計(jì)占據(jù)全球研發(fā)投入總額的18.3%。 據(jù)測(cè)算，全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)容量在2017年時(shí)為717億美元。同時(shí)由于研發(fā)新藥的成本不斷高企，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，醫(yī)藥公司均更傾向于將藥物研發(fā)工作外包以獲得更快速且經(jīng)濟(jì)核算的研發(fā)成果。故根據(jù)預(yù)測(cè)，全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)容量在2021年時(shí)將增長(zhǎng)至1028億美元。 與全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)相較，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模較小但發(fā)展迅速。在2017年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到92億美元，并預(yù)期在2021年時(shí)達(dá)到278億美元。 CDMO市場(chǎng)近年來(lái)發(fā)展迅速，作為一個(gè)高度分散化的市場(chǎng)，其競(jìng)爭(zhēng)極為激烈。世界領(lǐng)先的CDMO公司包括Catalent、Patheon、Lonza、BI、Jubilant，這些頂尖CDMO公司目前總體占有全部市場(chǎng)份額的18%左右。 近幾年，隨著中國(guó)和印度的人才聚集政策，醫(yī)藥科技研發(fā)領(lǐng)域在中國(guó)這片擁有完整基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、充足的原材料供應(yīng)和低廉的運(yùn)營(yíng)成本的土壤上快速成長(zhǎng)，逐漸成為CDMO的新興市場(chǎng)。目前CDMO正在從發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體向發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體進(jìn)行轉(zhuǎn)移，歐美地區(qū)所占市場(chǎng)份額已經(jīng)從2020年的75%下滑至現(xiàn)在的67%。像中國(guó)印度這類(lèi)的發(fā)展中國(guó)家則將其市場(chǎng)份額從10%提升至目前的15%，其中中國(guó)占據(jù)的全球CDMO市場(chǎng)約為8%左右。
與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相同的是，中國(guó)CDMO的總體市場(chǎng)聚集度也較低，雖然像凱萊英、合全藥業(yè)、藥明生物等公司具有較高的市場(chǎng)份額，但總體上，并未產(chǎn)生絕對(duì)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。 CMO/CDMO 行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，CMO/CDMO 企業(yè)的客戶(hù)主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司。目前全世界的CMO/CDMO 企業(yè)主要集中于歐美和亞洲，其中亞洲市場(chǎng)中的CMO/CDMO 企業(yè)主要集中在中國(guó)和印度。歐美的CMO/CDMO 企業(yè)歷史悠久，生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)性及管理能力均處于世界領(lǐng)先水平；而中國(guó)和印度的CMO/CDMO 企業(yè)由于發(fā)展時(shí)間較短，可以直接采用最先進(jìn)的生產(chǎn)工藝從事業(yè)務(wù)，在研發(fā)創(chuàng)新方面具備靈活、高效等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span> 全球生物大分子藥物市場(chǎng)份額有多大，國(guó)內(nèi)生物制藥研發(fā)有多么火熱，這已經(jīng)無(wú)需贅述了。隨之產(chǎn)生的CDMO行業(yè)，在國(guó)內(nèi)也如同雨后春筍一般展現(xiàn)出欣欣向榮與勃勃生機(jī)，同樣也成為資本市場(chǎng)追逐的對(duì)象。 新藥從研究發(fā)現(xiàn)到開(kāi)發(fā)的全過(guò)程非常長(zhǎng)，時(shí)間和金錢(qián)耗費(fèi)巨大，創(chuàng)新藥物動(dòng)輒花費(fèi)10 億美元和10 年的研發(fā)歷程讓國(guó)內(nèi)企業(yè)和投資人望而生畏，即使是跨國(guó)藥企也難以從頭和全部自主研發(fā)，而是大量尋求外包和收購(gòu)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》更是促進(jìn)了 CMC、CDMO 等服務(wù)平臺(tái)企業(yè)的發(fā)展。然而由新藥研發(fā)企業(yè)或科研單位面對(duì)多個(gè) CRO 和 CMO 企業(yè)進(jìn)行外包，不僅總費(fèi)用高，而且往往相互之間服務(wù)水平、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容銜接困難。因此在國(guó)內(nèi)亟需搭建高水平的 CDMO CMC 一站式、全鏈條的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。
資料參考來(lái)源：Research And Markets、醫(yī)藥魔方、IgeaHub、公開(kāi)數(shù)據(jù)Global |
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來(lái)自： 奔跑在成長(zhǎng)路上 > 《行業(yè)信息》
