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來源：本站原創(chuàng) 2021-04-20 10:06  2021年04月20日訊 /生物谷BIOON/ --Agenus是一家臨床階段的免疫腫瘤學(xué)公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)利用人體免疫系統(tǒng)對抗癌癥的療法。近日，該公司宣布，已通過加速審批程序向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份生物制品許可申請（BLA），尋求加速批準抗PD-1抗體藥物balstilimab，用于治療在化療期間或之后疾病進展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。 該BLA中納入了關(guān)鍵2期單臂臨床試驗的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)已在2020年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會（ESMO）在線年會上公布。這些臨床數(shù)據(jù)以及臨床前數(shù)據(jù)表明，balstilimab具有區(qū)別于其他抗PD-1抗體的差異化特征。 基于balstilimab為病情嚴重且醫(yī)療需求未得到滿足的患者提供治療益處的潛力，在2020年4月，F(xiàn)DA授予了該藥治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的快速通道資格（FTD）。FTD旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。在研藥物獲得FTD，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標(biāo)準則有資格進行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進行滾動審查。 Agenus總裁兼首席運營官Jennifer Buell博士表示：“復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌女性的預(yù)后很差，治療選擇也很有限。數(shù)據(jù)表明，balstilimab可能給這些患者帶來的益處超出了目前這種疾病可用的治療方法。此次申請，也標(biāo)志著我們向商業(yè)公司轉(zhuǎn)型的重要一步，標(biāo)志著我們腫瘤合并戰(zhàn)略的進步?！?/div>
 宮頸癌（圖片來源：parkwaycancercentre.com） 宮頸癌仍然是全球女性癌癥死亡的首要原因之一，每年全世界有30多萬女性死于宮頸癌。在美國，2021年預(yù)計將有近1.4萬名女性被診斷為浸潤性宮頸癌，預(yù)計將有4000多人死亡。盡管在常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查和HPV疫苗方面取得了進展，但宮頸癌仍然普遍存在。如果沒被發(fā)現(xiàn)，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌往往會發(fā)展，治療方法有限，生存率低。目前對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療方案，僅限于一小部分患者，且受益有限。 balstilimab是一種新型全人單克隆免疫球蛋白G4（IgG4），旨在阻斷PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1是免疫激活的負調(diào)節(jié)因子，被認為是免疫腫瘤學(xué)市場的一個基礎(chǔ)性靶點。balstilimab目前正在進行臨床試驗，作為單藥療法，以及在II期臨床中與Agenus公司抗CTLA-4抗體zalifrelimab聯(lián)合用藥，治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌。 balstilimab BLA的提交是基于2020年ESMO在線會議上所公布數(shù)據(jù)的更新，顯示balstilimab與其他抗PD-1抗體相比有潛在的差異。更新的數(shù)據(jù)集中，總體數(shù)據(jù)顯示：PD-L1陽性腫瘤患者的總緩解率（ORR）為20%，所有腫瘤（PD-L1陽性和陰性）患者的ORR為15%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為15.4個月。 目前，Agenus公司正計劃開展一項全球隨機3期驗證性臨床試驗，旨在支持balstilimab的全球注冊。  宮頸癌免疫治療方面，默沙東抗PD-1抗體藥物Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）于2018年6月獲得美國FDA加速批準，用于化療期間或之后病情進展且經(jīng)檢測證實為腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥1）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌女性。 值得一提的是，Keytruda是第一個獲批治療晚期宮頸癌的PD-1免疫療法。來自II期KEYNOTE-158隊列E的數(shù)據(jù)顯示，在PD-L1陽性（CPS≥1）患者中，Keytruda治療的總緩解率（ORR）為14.3%，而在PD-L1陰性（CPS＜1）的患者中沒有觀察到治療反應(yīng)。 此外，西雅圖遺傳學(xué)公司(Seagen)與Genmab A/S開發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)tisotumab vedotin正在接受美國FDA的優(yōu)先審查，該藥是一種靶向組織因子（TF）的ADC藥物，II期臨床中治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌女性的ORR為24%、中位緩解持續(xù)時間（DOR）為8.3個月。（生物谷Bioon.com） 原文出處：Agenus files balstilimab application in U.S. for cervical cancer |
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來自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《宮頸癌》
