國內(nèi)創(chuàng)新藥已經(jīng)步入黃金發(fā)展期，行業(yè)景氣度極高，未來數(shù)年創(chuàng)新藥都將是國內(nèi)醫(yī)藥投資最重要、彈性最大的主線。

創(chuàng)新藥多采用外包的發(fā)展模式，而外包又分為CRO（研發(fā)外包）和CDMO/CMO（生產(chǎn)外包）兩種模式。本文主要從CDMO出發(fā)，通過產(chǎn)業(yè)鏈分析，尋找賽道中的核心企業(yè)。

CDMO產(chǎn)業(yè)鏈價值

下圖是CDMO行業(yè)的價值鏈：

CDMO創(chuàng)新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段，而隨著創(chuàng)新藥的專利到期，進(jìn)入產(chǎn)品生命周期的末段，CDMO的訂單規(guī)模也進(jìn)入相對衰退期。

CDMO的核心價值在于利用自己專業(yè)化和規(guī)模化優(yōu)勢，在研發(fā)和生產(chǎn)的不同階段幫助客戶節(jié)約成本、提高成功率和效率、全面合規(guī)。

CDMO的核心競爭力在在于企業(yè)軟硬件壁壘，硬件符合客戶和監(jiān)管部門的質(zhì)控/合規(guī)要求的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；軟件通過多種不同類型的項目和客戶，所積累的技術(shù)和管理能力，以及口碑品牌。

CDMO行業(yè)景氣度高企

影響CDMO需求空間的核心因素包括：大型藥企的銷售收入增長情況和研發(fā)投入意愿；創(chuàng)新型中小藥企的融資情況；CDMO外包滲透率。

IgeaHub 數(shù)據(jù)顯示，TOP10 藥企的研發(fā)投入占比營收的水平，從1997-2000年的12%上升至 2015-2018年的17%左右。由于目前創(chuàng)新藥整體投資回報率降低，大型藥企為了追求效率提升和成本控制，會選擇將更多研發(fā)和生產(chǎn)內(nèi)容外包。

FDA新批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，由小型制藥/生物技術(shù)/虛擬制藥公司研發(fā)的產(chǎn)品占比，由2013年的7%上升至2017年的39%，并預(yù)計該占比在未來幾年將持續(xù)增加至47%。依賴于CDMO外包服務(wù)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)活動的創(chuàng)新型中小藥企，在全球獲批新藥數(shù)量占比和研發(fā)投入占比的增加，將持續(xù)推動 CDMO 外包滲透率的提升。

Frost&Sullivan和Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)顯示，全球CDMO行業(yè)將保持兩位數(shù)增長，顯著快于藥品銷售額的個位數(shù)增速。

此外，我國從2015年開始進(jìn)行MAH制度試點，2019年12月份，我國開始全面實施MAH制度。MAH制度的實施將給國內(nèi)CDMO企業(yè)帶來更多的國內(nèi)創(chuàng)新藥訂單，同時也間接提高小型機(jī)構(gòu)的研發(fā)積極性、帶動CRO服務(wù)需求的提高。

CDMO的市場空間

CDMO行業(yè)整體集中度較低，2017年全球CDMO市場TOP5企業(yè)的市場份額僅為9.9%，份額最高的Lonza市占率僅為3.4%。IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)CDMO市場競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)中，TOP5國內(nèi)CDMO企業(yè)的市場份額為25.8%，第1和第5的市占率差距只有3個百分點。

國內(nèi)大分子CDMO市場處于剛起步階段，根據(jù)F&S的測算，2018-2023年我國大分子CDMO市場的年復(fù)合增長率為40.9%。生物大分子藥物的產(chǎn)能及技術(shù)壁壘明顯高于小分子，成熟掌握大分子藥物工藝開發(fā)和生產(chǎn)能力的 CDMO 相對稀缺，國內(nèi)藥明生物一家獨(dú)大。

根據(jù)F&S的測算，2018-2023年我國小分子CDMO市場的年復(fù)合增長率為20.7%。2019年國內(nèi)前四大小分子CDMO企業(yè)合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)的市場份額分別為29%、19%、12%、5%。

CDMO龍頭

1、 凱萊英：國內(nèi)CMO行業(yè)龍頭之一。 從事定制研發(fā)加定制生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，為國內(nèi)多家醫(yī)藥公司提供1.1類新藥研發(fā)服務(wù)；代表性新藥項目包含：治療丙肝、心血管疾病、衰性纖維化等項目；與美國藥物研發(fā)公司Covance簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，將為客戶提供新藥研發(fā)一站式服務(wù)，就藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前實驗、臨床實驗、藥品注冊、規(guī)?；a(chǎn)等方面開展長期深入合作。

2、 博騰股份：CMO龍頭，主營為創(chuàng)新藥中間體的工藝研究開發(fā)、質(zhì)量安全研究和醫(yī)藥中間體的定制生產(chǎn)服務(wù)，客戶多為國際制藥巨頭；全資子公司博騰美研收購國外知名CRO公司J-STAR，標(biāo)的在創(chuàng)新藥API的化學(xué)合成、工藝分析.結(jié)晶技術(shù)等經(jīng)驗豐富；與楊森簽署Darunavir原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移及授權(quán)協(xié)議，公司作為其原料藥備選供應(yīng)商。

3、 九州醫(yī)藥：專利藥原料藥和中間體的CDMO業(yè)務(wù)模式是公司的重點發(fā)展方向，按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)向國內(nèi)外客戶提供創(chuàng)新藥從臨床前CRO (含臨床前CMC)、臨床1、2、3期、NDA及上市后不同階段的一站式服務(wù)，目前公司已與國內(nèi)外多家新藥研創(chuàng)企業(yè)形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系；客戶主要是諾華、羅氏、吉列德3家。