政策利好，CRO行業(yè)乘風而起？

真問 2017-10-11

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今天受公立醫(yī)院綜合改革全面推開的消息刺激影響，醫(yī)療器械板塊概念股百花齊放，截止收盤樂心醫(yī)療、九安醫(yī)療等23只個股漲停。借著今天這波漲停潮，朝陽妹妹研究發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥生物中的另一個子行業(yè)正在春暖花開，它就是CRO行業(yè)。

2015年7月22日，CFDA的一份《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的文件，直接把”欣欣向榮“的CRO行業(yè)打趴下了。

有數(shù)據(jù)稱，當年涉及臨床核查的藥品共1622個，主動撤回1165個，不批準或者被退審的40個，未通過率超過74%，而CRO行業(yè)更是重災區(qū)，整個行業(yè)陷入一片黑暗。

如今，CRO行業(yè)否極泰來，這兩年國內(nèi)排得上名號的企業(yè)都在陸續(xù)謀劃上市了。

一、何為CRO

CRO，全稱是ContractResearch Organization，即研發(fā)外包組織，指以合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業(yè)機構(gòu)，承擔某些新藥研制試驗和申報注冊的工作任務，主要服務于新藥上市的前期階段。

簡單點說，就是制藥公司的研發(fā)外包商，提供有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、Ⅰ- Ⅲ期臨床、代理注冊、藥品上市營銷等服務。

而CRO公司之所以出現(xiàn)，是因為它能幫助藥企提高效率、降低成本。

此前，Tufts藥物開發(fā)研究中心有數(shù)據(jù)表明，目前美國制藥企業(yè)的新藥品種從實驗室發(fā)現(xiàn)到進入市場平均需要10至15年時間，新藥開發(fā)周期的延長最直接的后果就是其上市后享有的專利保護期縮短，這也意味著預期收入的大量減少。但是，CRO企業(yè)的介入可縮短30%的臨床研發(fā)時間。

二、國內(nèi)CRO行業(yè)前景巨大

CRO市場最早起源于歐美地區(qū)，如今已經(jīng)發(fā)展很成熟，而且占據(jù)九成的全球市場份額。2016年，全球CRO規(guī)模達到389億美元，其中臨床前CRO規(guī)模79億美元，占比20%，臨床CRO為310億美元，占比80%，同比增長11%，近五年平均復合增長率穩(wěn)定在10.5%左右，今年有望達到430億美元。

而國內(nèi)CRO行業(yè)僅占全球份額的2%，但是市場增速在各地區(qū)中是最高的，2007-2015年復合增速高達29%。這主要是因為中國具有明顯的競爭優(yōu)勢：

（1）國外大型跨國CRO紛紛前往中國布局，帶動國內(nèi)CRO的發(fā)展；

（2）國內(nèi)人口基數(shù)大、樣本量充足；

（3）國內(nèi)的研發(fā)成本僅為國外的30%-60%；

（4）中國本土制藥企業(yè)新藥研發(fā)規(guī)模也在不斷增長，加快國內(nèi)CRO企業(yè)的發(fā)展。

種種因素共振下，國內(nèi)的CRO行業(yè)當下正踩在拐點上，迎來業(yè)績兌現(xiàn)的良機。

昨天頒發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中要求“臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理”，這樣將會使得臨床試驗機構(gòu)數(shù)量大大增加，有利于CRO組織增加業(yè)務。

不過對CRO行業(yè)發(fā)展影響更多的是，仿制藥的一致性評價的啟動將帶來巨大的增量空間。

2016年5月有文件規(guī)定，2018年底需完成一致性評價的品種為基藥目錄口服固體制劑，共289個品種19715個文號，占總批準文號的27%，共涉及2028家藥企。

這將帶來CRO行業(yè)130億的增量空間；此外非基藥化藥口服固體制劑6~8萬件批文尚需開展一致性評價，預計增量CRO市場規(guī)模350億；總計增量市場規(guī)模約500億元。

廣發(fā)證券估算，一致性評價的成本大概為500萬元：其中藥學部分250萬元，BE部分250萬元，BE部分中醫(yī)院分得125萬元，CRO/生物分析分得125萬元，預計CRO/生物分析單個試驗盈利50-60萬元。這也就意味著CRO企業(yè)迎來了業(yè)績兌現(xiàn)的時候。

不管怎么說，這個行業(yè)如今春風拂面，新機會正在冒出，那么應該看哪些個股呢？

三、受益?zhèn)€股分析

今年上半年，申萬宏源總結(jié)了國內(nèi)CRO行業(yè)中一些企業(yè)的信息，具體如下圖：

（點擊查看大圖）

從表中可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)的CRO企業(yè)正在快速的崛起。比如，泰格醫(yī)藥已發(fā)展成為國內(nèi)CRO龍頭，在CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的布局完善；博濟醫(yī)藥是國內(nèi)為數(shù)不多可提供一站式服務的CRO企業(yè)；昭衍新藥是國內(nèi)唯一擁有兩個GLP機構(gòu)的專業(yè)化臨床前CRO企業(yè)，還有百花村、博騰股份等公司也在CRO行業(yè)發(fā)展中遙遙領先。

接下來，朝陽妹妹使用朝陽永續(xù)Go-Goal金融終端對泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥這兩個公司進行簡單的對比分析：

從盈利來看，2016年，泰格醫(yī)藥的營業(yè)收入是后者的16倍，預計其2017年至2018年的營業(yè)收入將達到17億、22億元左右，博濟醫(yī)藥因報告覆蓋不充分，暫無法鑒定。