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術(shù)業(yè)專攻，本土企業(yè)致力于實(shí)現(xiàn)縱向一體化業(yè)務(wù)延伸。 文 | 36氪研究院
引言 隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱情的日益高漲，新藥研發(fā)流程也日趨復(fù)雜。目前，傳統(tǒng)藥企研發(fā)管線平均時(shí)間為10年，而研發(fā)周期增長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致專利保護(hù)期時(shí)間縮短，原研廠家的市場(chǎng)獨(dú)占期隨之減少，進(jìn)而直接影響公司收益。在此背景下，醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)因其能夠幫助藥企降本提效而持續(xù)受到市場(chǎng)青睞。 醫(yī)藥研發(fā)外包包括藥物研發(fā)環(huán)節(jié)（CRO）和生產(chǎn)研發(fā)環(huán)節(jié)（CDMO）。 CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，通過合同形式為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供藥物研究試驗(yàn)和申報(bào)注冊(cè)等工作任務(wù)，提供從藥物研發(fā)到藥品上市階段的全流程或特定流程的專業(yè)化服務(wù)。 CDMO (Contract Development&Manufacturing Organization)為合同研發(fā)生產(chǎn)組織，更側(cè)重于提供藥物的生產(chǎn)和制藥工藝的開發(fā)、設(shè)計(jì)及優(yōu)化服務(wù)，承接了制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。 發(fā)展歷程：行業(yè)起步于承接外資藥企外包需求，在內(nèi)資藥企研發(fā)需求引領(lǐng)下處于高速發(fā)展期醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)在上世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，80年末在歐美日等國(guó)得到迅速發(fā)展，國(guó)內(nèi)行業(yè)起步相對(duì)較晚。萌芽階段（1995年之前），我國(guó)未有正規(guī)醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)，主要為企業(yè)的科研院所對(duì)外承接研發(fā)技術(shù)服務(wù)；起步階段（1996-1999年），我國(guó)主要承接外資藥企離岸外包需求，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)主要得益于來(lái)自跨國(guó)CRO/CDMO企業(yè)的擴(kuò)張。爆發(fā)階段（2000-2014年），跨國(guó)制藥企業(yè)在華陸續(xù)成立研發(fā)中心，國(guó)內(nèi)各種服務(wù)形式的CRO/CDMO企業(yè)在政策認(rèn)可下陸續(xù)設(shè)立，并開啟上市浪潮。整合階段（2015年至今），國(guó)內(nèi)藥審改革帶來(lái)行業(yè)機(jī)遇，一方面淘汰部分同質(zhì)化、低水平企業(yè)；另一方面激發(fā)內(nèi)資藥企研發(fā)需求，行業(yè)進(jìn)入體量與質(zhì)量雙升階段，涌現(xiàn)出藥明康德、泰格醫(yī)藥等擁有資本實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)累積的本土企業(yè)。政策驅(qū)動(dòng)：一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)、MAH三管齊下推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)改革，推進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展2015年以來(lái)，我國(guó)國(guó)務(wù)院、衛(wèi)健委、食藥監(jiān)局(CFDA)、發(fā)改委等多個(gè)部門發(fā)布相關(guān)政策，從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥品上市許可持有人制度（MAH制度）、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國(guó)際接軌等多方面規(guī)范醫(yī)藥研發(fā)、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新。其中，一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企的研發(fā)提出了高規(guī)范要求，CRO企業(yè)可對(duì)接藥企和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，精準(zhǔn)響應(yīng)研發(fā)需求并高效反饋實(shí)驗(yàn)結(jié)果；MAH制度實(shí)現(xiàn)所有權(quán)和生產(chǎn)的分離，催生眾多醫(yī)藥投資企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)投資醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)；帶量采購(gòu)引發(fā)成本敏感，CRO企業(yè)以降本增效獲得醫(yī)藥制造企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的青睞。產(chǎn)業(yè)鏈圖譜：由上游藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室、中游合同研發(fā)服務(wù)和生產(chǎn)外包服務(wù)提供商以及下游醫(yī)藥制造企業(yè)組成上游：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室提升合作粘性，提高整體研發(fā)效率。醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)鏈上游由具備藥物臨床試驗(yàn)資格（GCP）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與具備藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的藥物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室組成。中游企業(yè)直接對(duì)接產(chǎn)業(yè)鏈上游具備相關(guān)資質(zhì)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，與全國(guó)各領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資源高效對(duì)接的同時(shí)，能夠直接接觸國(guó)家藥物審評(píng)中心，以良好的協(xié)作溝通顯著縮短研發(fā)時(shí)間，為整體研發(fā)降本提效奠定生態(tài)基礎(chǔ)。中游：藥物探索、臨床前與臨床研究為CRO價(jià)值鏈的核心環(huán)節(jié)，CDMO產(chǎn)業(yè)漸從產(chǎn)能輸出轉(zhuǎn)向技術(shù)輸出。CRO根據(jù)提供服務(wù)的階段可劃分為藥物發(fā)現(xiàn)階段服務(wù)、臨床前服務(wù)、臨床階段服務(wù)和藥品上市后服務(wù)四大類，在國(guó)內(nèi)均處于發(fā)展階段，并且具有較高的政策與技術(shù)門檻。CDMO企業(yè)早期受益于歐美藥企閑置產(chǎn)能的轉(zhuǎn)移，為其提供API等低附加值的中間件。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制藥領(lǐng)域的政策環(huán)境、質(zhì)量體系建設(shè)、技術(shù)和人才儲(chǔ)備使CDMO企業(yè)有足夠能力通過并購(gòu)、戰(zhàn)略合作等方式實(shí)現(xiàn)高技術(shù)附加值工藝研發(fā)與規(guī)模生產(chǎn)深度結(jié)合，通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對(duì)接藥企的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等全供應(yīng)鏈體系，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。下游：下游藥企通過不同的商業(yè)模式與中游企業(yè)共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)與收益。醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)下游主要為醫(yī)藥制造相關(guān)企業(yè)。CRO企業(yè)通過傳統(tǒng)模式、進(jìn)度導(dǎo)向模式、結(jié)果導(dǎo)向模式、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)等四種模式與下游制藥企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和收益的分擔(dān)。市場(chǎng)規(guī)模：CRO與CDMO市場(chǎng)規(guī)模年化增速領(lǐng)先國(guó)際市場(chǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模約為100億美元，2016-2021年均CAGR為25.59%。2016年至2021年，CDMO的市場(chǎng)規(guī)模從105億元增加至432億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為32.67%；而全球范圍內(nèi)，CRO與CDMO行業(yè)的五年CAGR分別為7.98%和12.73%。同時(shí)，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上具有成本優(yōu)勢(shì)，開展臨床試驗(yàn)可有效縮短招募時(shí)間，也可以提供更廣泛的疾病譜。競(jìng)爭(zhēng)格局：全面綜合型公司保持領(lǐng)先地位，細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)型公司崛起，“藥學(xué)+臨床”綜合性公司向創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展。不同于國(guó)際市場(chǎng)，目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局仍處于較為分散的狀態(tài)。以藥明康德、康龍化成為代表的綜合型公司因先發(fā)優(yōu)勢(shì)和較大的客戶粘性，業(yè)務(wù)綜合性較強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室分布較廣并與國(guó)際接軌，占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。各細(xì)分領(lǐng)域的專業(yè)型公司近年來(lái)日漸崛起，比如專注于臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的泰格醫(yī)藥、專注于臨床前研究環(huán)節(jié)的美迪希，目前成為細(xì)分領(lǐng)域較為領(lǐng)先的CRO/CDMO企業(yè)。以陽(yáng)光諾和和百誠(chéng)醫(yī)藥為代表的“藥學(xué)+臨床”的綜合型公司則向創(chuàng)新藥方向發(fā)展，在滿足客戶多樣化需求的基礎(chǔ)上，憑借綜合服務(wù)能力獲得一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。跨國(guó)藥企將加速業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移，本土CRO通過深化與跨國(guó)藥企的戰(zhàn)略合作研發(fā)模式實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，利益共享。一方面，臨床前CRO、CMO、CDMO等業(yè)務(wù)具有離岸屬性。隨著國(guó)內(nèi)CRO在基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源上成本優(yōu)勢(shì)增強(qiáng)以及總體質(zhì)量水平提升，越來(lái)越多的海外CRO業(yè)務(wù)正加速向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移。另一方面，由于CRO企業(yè)研發(fā)能力已經(jīng)超過一般藥企，雙方開始建立研發(fā)合作伙伴關(guān)系，共同投資某些研發(fā)項(xiàng)目，共同承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。這種模式下，CRO企業(yè)能在把控風(fēng)險(xiǎn)的情況下提高預(yù)期收入。隨著新藥研發(fā)成本和失敗風(fēng)險(xiǎn)提高，越來(lái)越多的CRO企業(yè)將和大型跨國(guó)藥企建立這種風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的合作研發(fā)模式。通過并購(gòu)重組實(shí)現(xiàn)縱向一體化業(yè)務(wù)延伸，提升服務(wù)的連續(xù)性與綜合性。醫(yī)藥行業(yè)的延展性較強(qiáng)，出于保證試驗(yàn)質(zhì)量的同時(shí)減少溝通成本的考量，制藥企業(yè)往往更愿意將所有研發(fā)需求外包給一家服務(wù)能力較強(qiáng)的綜合性CRO企業(yè)。隨著技術(shù)的發(fā)展和行業(yè)的成熟，有一定資源的行業(yè)玩家將通過在細(xì)分行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)不斷拓展新業(yè)務(wù)和并購(gòu)重組，向縱向一體化邁進(jìn)，為客戶提供涵蓋研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈的CRO+CDMO/CMO一站式服務(wù)，以此提升自身服務(wù)能力和客戶黏性。
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