國內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)主要分為研發(fā)外包和生產(chǎn)外包，研發(fā)外包分為臨床前和臨床外包。

早期臨床前藥物研發(fā)階段可以劃分為藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前兩個部分。藥物發(fā)現(xiàn)階段業(yè)務(wù)包括靶點發(fā)現(xiàn)和驗證、化合物篩選、化學(xué)合成等業(yè)務(wù)；臨床前階段包括pre-IND階段的安全性評價、PK/PD試驗、CMC研究等，這其中安全性評價和CMC占據(jù)較大的比例。

未來國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)市場增速較高

▲全球藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前外包市場規(guī)模及增速與中國比較

從全球市場來看，藥物發(fā)現(xiàn)階段外包的市場規(guī)模要高于臨床前階段的外包市場規(guī)模。根據(jù)F&S的測算，國內(nèi)2018-2023年藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前的復(fù)合增速分別為37.3%和23.5%。而中國市場則相反。這與國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)所處的發(fā)展階段與歐美市場不同有關(guān)。國內(nèi)目前創(chuàng)新藥的研發(fā)更多集中在me-too、me-better領(lǐng)域，創(chuàng)新程度較低，因此在藥物發(fā)現(xiàn)階段的支出相對不高。而歐美等發(fā)達(dá)國家，創(chuàng)新藥的研發(fā)更多集中在best-in-class領(lǐng)域，在藥物發(fā)現(xiàn)階段需要的支出較大。 未來伴隨國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的不斷進度和發(fā)展，我們預(yù)計藥物發(fā)現(xiàn)階段的市場規(guī)模將快速趕超臨床前階段。

▲全球藥物發(fā)現(xiàn)市場較為分散

從全球來看，藥物發(fā)現(xiàn)的市場份額較為分散，65%的份額為各種小企業(yè)占據(jù)。國內(nèi)方面，在國內(nèi)規(guī)模較大的綜合型CRO公司中，藥明康德在藥物發(fā)現(xiàn)階段布局較為全面，康龍化成在藥物篩選等領(lǐng)域正在進行布局；國內(nèi)也有部分規(guī)模相對較小的綜合型CRO公司，比如美迪西和睿智化學(xué)，也在進行藥物發(fā)現(xiàn)階段的全面布局。目前國內(nèi)該行業(yè)處于起步階段，領(lǐng)先布局的企業(yè)有望抓住行業(yè)機遇。臨床前階段的研發(fā)費用主要集中在CMC和安評兩個領(lǐng)域，這兩個領(lǐng)域大約各自一半。

臨床前研發(fā)外包主要為安評領(lǐng)域和CMC領(lǐng)域

從全球來看，安評領(lǐng)域的市場份額相對較為集中，前兩家企業(yè)占據(jù)了接近50%的市場份額。這與歐美發(fā)達(dá)市場動物管控較為嚴(yán)格、供給有限，而頭部企業(yè)可以不斷通過收購并購擴大市場份額有關(guān)。

▲安評市場競爭格局較為集中

安評市場的全球產(chǎn)業(yè)鏈國內(nèi)轉(zhuǎn)移是一個相對較慢的過程，國內(nèi)安評市場的快速增長更多受益于國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展。根據(jù)目前國內(nèi)各企業(yè)的產(chǎn)能布局和擴張情況，未來國內(nèi)安評市場可能會形成“多頭”的格局，也就是說可能會形成多家規(guī)模較大的頭部企業(yè)，比如昭衍新藥、藥明康德、康龍化成等。

中國臨床外包增速高于全球

從全球來看，全球CRO行業(yè)已經(jīng)是相對成熟的市場，增長相對穩(wěn)定。根據(jù)F&S的測算， 2019年全球臨床CRO行業(yè)市場規(guī)模為2904億元，預(yù)計2018-2023年年復(fù)合增速為10.5%。我國臨床CRO 市場規(guī)模增速將明顯高于全球。根據(jù)F&S的測算， 2019年我國臨床CRO的市場規(guī)模為305億元，預(yù)計2018-2023年年復(fù)合增速為32.9%。

▲全球及中國臨床外包服務(wù)市場規(guī)模及增速

我國臨床CRO市場競爭格局較為分散，2018年top5企業(yè)占據(jù)29.8%的市場份額，剩余70.2%的份額皆為收入規(guī)模尚小的企業(yè)占據(jù)。與國際領(lǐng)先的臨床CRO企業(yè)相比，我國臨床CRO企業(yè)在流程管理、數(shù)據(jù)管理等方面與國際大型臨床CRO仍有一定差距。國際大型臨床CRO企業(yè)在國內(nèi)也已經(jīng)深耕多年，根據(jù)我們的測算，2018年IQVIA、精鼎和Covance在國內(nèi)臨床CRO的市場份額占到了16.9%，是國內(nèi)臨床CRO企業(yè)不可忽視的競爭對手。

▲中國臨床外包市場競爭格局

需要注意的是，國內(nèi)臨床外包呈現(xiàn)地域特征，截至2018年底，北京市具有臨床CRO業(yè)務(wù)能力的醫(yī)藥外包企業(yè)數(shù)量高達(dá)144家，全國占比39.0%，其次主要分布在臨床資源豐富及創(chuàng)新資源集聚的上海市、江蘇省和廣東省。

國內(nèi)生產(chǎn)外包需求快速增長國外產(chǎn)業(yè)鏈向國內(nèi)轉(zhuǎn)移

▲國內(nèi)生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)F&S 的測算，2018-2023 年我國小分子CDMO 市場的年復(fù)合增長率為20.7%。預(yù)計2019年國內(nèi)前四大小分子CDMO企業(yè)合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)的市場份額分別為29%、19%、12%、5%。

▲國內(nèi)小分子生產(chǎn)外包市場規(guī)模及競爭格局

國內(nèi)大分子CDMO 市場處于剛起步階段，根據(jù)F&S 的測算，2018-2023 年我國大分子CDMO 市場的年復(fù)合增長率為40.9%。藥明生物一家獨大，2018年市場份額為75.6%，其余企業(yè)市場份額均較小，呈現(xiàn)百家爭鳴的局面。

▲國內(nèi)大分子生產(chǎn)外包市場規(guī)模及競爭格局

小結(jié)

總結(jié)來說，我國醫(yī)藥外包占比較高的早期臨床前藥物研發(fā)階段的藥物發(fā)現(xiàn)外包和臨床前外包、臨床外包服務(wù)以及生產(chǎn)外包服務(wù)四大細(xì)分領(lǐng)域年復(fù)合增長率均高于全球平均水平，四大細(xì)分領(lǐng)域2018-2023年年復(fù)合增速為37.3%、27.5%、32.9%、28.84%，2023年的規(guī)模預(yù)計為365億、300 億、900億、589億。競爭格局方面，全球藥物發(fā)現(xiàn)市場較為分散，國內(nèi)則主要有藥明康德和康化龍成兩家企業(yè)相對領(lǐng)先；臨床前外包服務(wù)國內(nèi)頭部企業(yè)主要通過收購獲得業(yè)務(wù)布局；臨床外包服務(wù)國內(nèi)較為分散，2018年行業(yè)TOP僅占據(jù)29.8%的市場份額；大分子生產(chǎn)外包市場競爭格局基本明確，2018年藥明生物占有75.6%的市場份額；小分子生產(chǎn)外包市場四家企業(yè)占比較高，分別為合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)。