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很多同學(xué)說教科書上沒有講清楚怎么做室內(nèi)質(zhì)控，我說怎么可能呢？至少我們?nèi)珖R床檢驗操作規(guī)程上寫得明明白白，你們?yōu)槭裁床豢?？而且我看到檢驗?？茖W(xué)校老師的課件也講得明明白白。想來想去我覺得有必要給大家詳細(xì)講一講怎么做好、理解好室內(nèi)質(zhì)控，畢竟同學(xué)們通過看書無法入門，就通過我的講解來入門，前提是大家要仔細(xì)收藏了慢慢看。特別我們很多檢驗人士在日常工作中無法解決室內(nèi)質(zhì)控失控的問題，帶教的人自身也不能說清楚，以及怎么寫月度質(zhì)控小結(jié)，很多的糾結(jié)。 原 則 1.預(yù)防為主（從圖中發(fā)現(xiàn)可能的趨勢，而不是等報12S才檢查，及時消除異常）2.從偶然因素中發(fā)現(xiàn)異常因素，從偶然誤差（正態(tài)分布）中發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差（非正態(tài)分布）。3.評估、監(jiān)測過程質(zhì)量的統(tǒng)計圖4.超出UCL、LCL、在UCL—LCL范圍內(nèi)但是質(zhì)控點排列不隨機均為異常。5.室內(nèi)質(zhì)控關(guān)注點是重復(fù)性，并且允許存在偶然誤差，因為偶然誤差是無法避免的，但是可以經(jīng)過重復(fù)檢測減少偶然誤差?？梢园l(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差，并且可以避免。6.失控需要糾正和制定糾正措施，在控時需要去發(fā)現(xiàn)潛在的變化趨勢，進行預(yù)防和制定預(yù)防措施。7.室內(nèi)質(zhì)控觀察的是重復(fù)性，不代表發(fā)現(xiàn)不了準(zhǔn)確性的改變。**我們做室間質(zhì)評觀察的是準(zhǔn)確性。**室間質(zhì)評與臨檢中心提供的正確度驗證存在一差別是：前者分儀器進行統(tǒng)計； 因此我們實驗室換儀器的標(biāo)準(zhǔn)是“該儀器有沒有質(zhì)控分組”，否則無法使用室間質(zhì)評來得到正確的評價成績。唯一的辦法就是參加臨檢中心提供的“正確度驗證”-不用按儀器分組。實驗室室內(nèi)質(zhì)控的常規(guī)CV%的要求 OCV(optimalconditionsvariance)最佳條件下的變異，是指在實驗室內(nèi)最理想恒定條件下，對同一質(zhì)控物反復(fù)測定，計算得出的最低變異指數(shù)CV%。是目前條件下該實驗室相關(guān)項目檢測所能達到的最好精密度水平，衡量了實驗室的最佳水平。RCV(routineconditions variance)常規(guī)條件下的變異,是指在實驗室內(nèi)，常規(guī)條件下測定，質(zhì)控物所得出的變異。反映常規(guī)條件下各項目的精密度水平，也是室內(nèi)質(zhì)控靶值和允許誤差確定的依據(jù)。選擇含量均勻、穩(wěn)定性良好的質(zhì)控血清，在最佳條件下對該血清反復(fù)測定（至少20份），計算出20個結(jié)果的X、S和CV，此CV即為最佳條件下的變異，這個最佳條件基本也是最短時間最小批次內(nèi)測定的值，儀器也是經(jīng)過了認(rèn)真保養(yǎng)、專門校準(zhǔn)了結(jié)果、水平最高的人員進行的檢測，可以每天作4、5批測定，每批測一瓶血清，這樣在4、5天內(nèi)即可得到20個數(shù)值使用測過OCV的質(zhì)控血清，每天隨病人標(biāo)本測定一瓶，20天后，20個數(shù)據(jù)要來自20天測定，計算X、S和CV，此CV即為常規(guī)條件下的變異。OCV測定中，如有數(shù)據(jù)超出X±3S范圍，則應(yīng)廢除全部數(shù)據(jù)，重測OCV。RCV測定中，有一個數(shù)據(jù)超出X±3S范圍，則刪除此數(shù)據(jù)，用剩余的19個數(shù)據(jù)計算RCV：如有一個以上數(shù)據(jù)超出X±3S范圍，則應(yīng)廢除該批數(shù)據(jù)，重新測定RCV。同一批號質(zhì)控血清OCV和RCV測定中所得X應(yīng)十分一致，否則應(yīng)查找原因。OCV過大，往往提示檢測方法本身有問題，或測定時未處于最佳條件。RCV過大，則說明常規(guī)工作中控制過松，沒有達到應(yīng)有的精密度水平，或檢測方法不穩(wěn)定，難掌握。衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)、CLA88的TEa使用1/3TEa控制，代表的是最寬泛的范圍，需要檢驗科實驗室制定年度標(biāo)準(zhǔn)，努力控制RCV%或OCV%愈來愈小，提升實驗室質(zhì)量和控制能力。沒有TEa的項目，可以進一步使用生物變異度（見于EFLM網(wǎng)站BIOLOGICALVARIATION）來控制。如果沒有可參考的生物變異度，則使用廠家提供的方案。發(fā)展過程 2. W.A.Shewhart（休哈特）：發(fā)明“質(zhì)控圖”用到-工業(yè)，1924年（不合格率P圖）3. Levey Jennings（利維-詹寧斯）：質(zhì)控圖引用到-臨床檢驗中L-J質(zhì)控圖，1951年（X-R質(zhì)控圖：20次、雙份標(biāo)本=均值-極差`X-R，兩圖=上圖均值、下圖極差變化）
均值圖：UCL（Upper control limit）、LCL（Lower control limit）、CL（Central line）=mean 極差圖：UCL、`R、LCL (0) 1. Henry Segalove亨利-塞加拉烏：改進L-J質(zhì)控圖 （X-S質(zhì)控圖：20次單份標(biāo)本=均值、標(biāo)準(zhǔn)差`X-SD） **大家仍然習(xí)慣叫L-J質(zhì)控圖 目前在用的X-S質(zhì)控圖 一、即刻法質(zhì)控-Crubbs氏法（格魯布斯法）首次進行室內(nèi)質(zhì)控，20次之前日期內(nèi)結(jié)果沒有辦法監(jiān)控，使用“即刻法質(zhì)控-Crubbs氏法”作為同一批號的控制方法，以及可用于穩(wěn)定性不好的室內(nèi)質(zhì)控品或者頻次低的項目。三次測定后即可判斷當(dāng)前（當(dāng)天和之前）有無失控。（1）計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（3）查表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)據(jù)進行比較
SI上限和SI 下限有一值處于2s～3s范圍： 警告數(shù)字屬于警告和失控應(yīng)舍去重測超過20次以后，轉(zhuǎn)用常規(guī)的質(zhì)控圖進行質(zhì)控。二、常規(guī)質(zhì)控圖初始設(shè)置穩(wěn)定性好的室內(nèi)質(zhì)控品，通常20次結(jié)果來源于20天，每天開一瓶，每天檢測一次，包含了瓶間差、日間差、人員差等綜合CV%穩(wěn)定性不好的室內(nèi)質(zhì)控品，需要3-4天，每天4-3批次（對應(yīng)3-4天），每瓶2-3次，獲得24-36次結(jié)果。 實際工作中室內(nèi)質(zhì)控難以控制的影響因素： 由于固定儀器、固定同一盒試劑、質(zhì)控組長特別重視期初值的準(zhǔn)確性，，可能會出現(xiàn)結(jié)果太好的情況，我們要納入日常的條件，比如校準(zhǔn)2-4次、試劑盒可能存在批間差。初始20個數(shù)據(jù)計算得到的“靶值和SD”的條件變化小，造成后續(xù)質(zhì)控圖數(shù)值發(fā)生失控幾率增加，即失控靈敏度高。需要我們?nèi)藶榈刂圃觳煌瑮l件適當(dāng)擴大變化，這樣在固定“靶值和SD”（3—5個月）期間失控幾率降低。 影響1：檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)允許的批間變異CV（CV10%） …… 實際工作中室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)該控制的影響原因： 必須重視校準(zhǔn)K值的變化、試劑空白的變化的影響，如K值造成室內(nèi)質(zhì)控值發(fā)生趨勢性變化-偏于一側(cè)或者低值出控，試劑空白沒有每天檢測-發(fā)生變化會造成室內(nèi)質(zhì)控值趨勢性變化5T或者復(fù)查室內(nèi)質(zhì)控品難以在控 20天的數(shù)據(jù)如果來源于同一個試劑盒1. 畫圖均值和標(biāo)準(zhǔn)差的建立(暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差） 新批號質(zhì)控品各個測定項目的均值和標(biāo)準(zhǔn)差必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定 。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考，不可以直接使用。（1） 質(zhì)控圖初始均值和初始標(biāo)準(zhǔn)差的建立需要與舊批號進行室內(nèi)質(zhì)控平行檢測，并留有記錄，尤其新批號持續(xù)20天的記錄要有體現(xiàn)，用于計算、不用于室內(nèi)質(zhì)控判斷。除非之前沒有舊批號，可以使用即刻法判斷。見即刻法質(zhì)控-Crubbs氏法（格魯布斯法）。剔除數(shù)據(jù)異常值（超出X±3s） ，重新計算19次質(zhì)控測定結(jié)果的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。如果數(shù)據(jù)異常值（超出X±3s）超過1個以上，該次20個數(shù)據(jù)全部無效，需重測。以此初始均值和初始標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的畫圖均值和畫圖標(biāo)準(zhǔn)差，進行室內(nèi)質(zhì)量控制。根據(jù) 20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。剔除數(shù)據(jù)異常值（超出X±3s） ，重新計算質(zhì)控測定結(jié)果的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積的平均數(shù)作為下一個月質(zhì)控圖的暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。2. 常用均值和標(biāo)準(zhǔn)差的建立（固定均值和固定標(biāo)準(zhǔn)差） 以最初計算初始均值和標(biāo)準(zhǔn)差的在控數(shù)據(jù)，和之后1-5個月累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差的在控數(shù)據(jù)，即計算所有數(shù)據(jù)的累積均值和累積標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控品效期內(nèi)的常用均值和常用標(biāo)準(zhǔn)差， 作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的固定均值和固定標(biāo)準(zhǔn)差。100個及以上的在控數(shù)據(jù)足以成為穩(wěn)定的控制要素，如果發(fā)生失控不要再懷疑畫圖設(shè)置值有問題。特殊情況：有效期內(nèi)濃度有變化的項目則需不斷調(diào)整，這是通過3-5個月內(nèi)每月觀察，月底評估后確定的項目，建議寫入SOP中，作為修改項標(biāo)識。室內(nèi)質(zhì)控邏輯圖 
正態(tài)分布 
有兩個參數(shù)：均數(shù)μ、標(biāo)準(zhǔn)差σ，分別代表了鐘形曲線的位置和形狀變化。
位置參數(shù)μ—決定鐘形曲線的左右位置變化。 形狀參數(shù)σ—決定鐘形曲線的高低形狀變化（高瘦：σ變小、矮扁：σ扁大）。 具體見我之前的文章：室內(nèi)質(zhì)控控制參數(shù)溯源、Westgard失控規(guī)則解讀。 如何判斷排列不隨機？ 固有的隨機波動，符合正態(tài)分布，容許12S、 13s、R4s，這是隨機的，除此以外就是不隨機。**不好控制的項目如化學(xué)發(fā)光法，實驗室開始可以只選擇簡單的WESTGARD多規(guī)則，如警告規(guī)則12S、偶然誤差指標(biāo)13s、系統(tǒng)誤差指標(biāo)22S。批內(nèi)、批間、分析批定義 批內(nèi)：一個批次內(nèi)，如啟動儀器“RUN”時同時上機的標(biāo)本?；蛘呤止げ僮髦袥]有間斷的連續(xù)操作出結(jié)果的過程。。批間：多個批次內(nèi)，如多次啟動儀器“RUN”，獲得操作結(jié)果的過程。**以上針對的同一個標(biāo)本的檢測，比如同一個批號的室內(nèi)質(zhì)控品。分析批：為了質(zhì)量控制，使用時間或樣本數(shù)分割檢測過程，每一個分割單元稱為分析批。目前多使用24小時為一個分析批。誤差類型 偶然誤差（隨機誤差）：相同條件下多次測量結(jié)果時大時小的波動現(xiàn)象。常見溫濕度、電壓、震動等不可控的微小變化產(chǎn)生。誤差有正有負(fù)，方向不定，不可去除，增加測定次數(shù)可降低。系統(tǒng)誤差：由于儀器不精確、實驗方法粗略、實驗原理不完善而產(chǎn)生的。誤差是單向的，可以去除。Westgard失控規(guī)則 具體見我之前的文章：室內(nèi)質(zhì)控控制參數(shù)溯源、Westgard失控規(guī)則解讀。 判讀原則： 1. 每一個失控規(guī)則至少包含了一個≥12S的點，比如12S、13s。 2. 每個一個失控規(guī)則都主要反映了一種誤差類型，比如偶然誤差（12S、 13s、R4s）、系統(tǒng)誤差（22s、41s、10`X）。 3. 其它類型則判讀為趨勢或者漂移（7X、8X、9X、12X 、7T），應(yīng)提前預(yù)防而不是等報警。 4. 牢記R4s屬于同批判讀。 室內(nèi)質(zhì)控月度小結(jié)寫什么？ 1. 偶然誤差觀察：12S（啟動）→ 13s、R4s 2. 系統(tǒng)誤差觀察 2.1 12S（啟動）→22s、41s、10`X；7X、8X、9X、12X 2.2 趨勢性變化： 7T 2.3 漂移現(xiàn)象：結(jié)果持續(xù)偏于一側(cè)為中心波動（應(yīng)無X-bias>1/2TEa） 3. 準(zhǔn)確性變化：3M（持續(xù)3個月均值升高/下降） 4. 精密度變化 4.1 本月與畫圖設(shè)置、累計CV%比較（縱向比） 4.2 本月與前兩個月比較（橫向比） 5. 示例（在控表達，不在控具體描述） 1. 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)未見12S報警，結(jié)果均在控。 2. 未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)發(fā)生趨勢性變化、無飄移現(xiàn)象。 3. 本月均值與`X基本一致，未見明顯變化。 4. 本月CV%、畫圖CV%和累計CV%基本一致，且與前兩個月相比未見異常。 其 它
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