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（一）穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的均值。各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值。均值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的檢驗程序進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。為了確定暫定均值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計算出平均數(shù)，作為暫定均值。以此暫定均值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)作為下一個月質(zhì)控圖的均值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月，或逐月不斷進(jìn)行累積。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整均值。在3～4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的中心線。對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。 （一）穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 1. 暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行檢測。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月，或逐月不斷進(jìn)行累積。2. 常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初20次質(zhì)控檢測結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。至于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計值將更好。由于這個原因，我們并未推薦使用穩(wěn)定性較長質(zhì)控品中的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)（CV）來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于上述平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。也可以采用加權(quán)平均的不精密度(CV%)乘以上述重復(fù)試驗得出的均值得出標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定的標(biāo)準(zhǔn)差。加權(quán)平均的不精密度（CV%）是基于累積的長期CV%，累積的不精密度包含了不同時間同一儀器相同質(zhì)控品不同批次之間的預(yù)期變異。對每一批號質(zhì)量控制批的數(shù)量不同，可以按照以下示例進(jìn)行計算，見表3。這個加權(quán)平均的 CV%值不是 3 個 CV 值簡單的平均值（為 3.0%）。在收集這些數(shù)據(jù)時不能拋除之前質(zhì)控批次的數(shù)據(jù)。除非有合理的原因，否則會使累積的 CV%值錯誤地偏低。用新批次的均值和加權(quán)平均的CV%計算該批號合適的標(biāo)準(zhǔn)差（s）。假定新批號的 WBC 的均值為 7.5，使用上面所得的加權(quán)平均的 CV%值 2.76，得出：待此一個月結(jié)束后，將該月在控結(jié)果與前面建立質(zhì)控圖的質(zhì)控結(jié)果匯集在一起，計算累積平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為再下一個月質(zhì)控圖的中心線和標(biāo)準(zhǔn)差；重復(fù)上述操作過程，并進(jìn)行逐月累積。（三）控制限的設(shè)定 控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 （一）應(yīng)用 每一檢測項目在規(guī)定的分析批內(nèi)必須檢測質(zhì)控品。在每一個分析批內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。檢測系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)。用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，原則是在報告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價。確定質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型及可能產(chǎn)生的誤差類型。例如，在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢測，質(zhì)控品放在標(biāo)本檢驗結(jié)束前，可監(jiān)測偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機插于患者樣品中，可檢出隨機誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報告患者檢測結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與“舊”批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)設(shè)定均值和設(shè)定控制限的過程，設(shè)立新的均值和控制限。繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 質(zhì)控圖是對過程質(zhì)量加以測定和記錄，從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。圖上有中心線（central line，CL）、上控制限（upper control limit，UCL）和下控制限（lower control limit，LCL），并有按時間順序排列的質(zhì)控結(jié)果或質(zhì)控結(jié)果統(tǒng)計量值的描點序列。根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印或電子的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控測定結(jié)果，判斷每一分析批是在控還是失控。 （一）失控情況處理 操作者在測定質(zhì)控品時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者樣品檢驗報告的決定。提示失控時受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍，一次測定的質(zhì)控品數(shù)等。提示失控時就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者樣品報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致失控的原因，然后再隨機挑選出一定比例的患者樣品進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)提示失控時，可采取的分析步驟為：應(yīng)首先確定失控類型、分析查找原因、針對原因采取糾正措施、驗證糾正措施的有效性、驗證措施有效后恢復(fù)檢驗、評估最后一次成功質(zhì)量控制活動后患者樣品的檢驗結(jié)果、填寫失控報告。對失控的最佳處理是確認(rèn)問題的原因，發(fā)現(xiàn)問題并提出妥善解決的辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發(fā)生。實驗室應(yīng)建立制度，在出現(xiàn)質(zhì)控失控時，有相應(yīng)措施驗證患者檢測結(jié)果。
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