在進(jìn)行生化室內(nèi)質(zhì)量控制工作之前，我們首先要做好以下三點：

①建立健全規(guī)章制度 

②搞好質(zhì)量控制知識培訓(xùn) 

③控制好質(zhì)控血清的質(zhì)量

具體操作步驟是：

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇

理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點：

人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。

二、質(zhì)控品的正確使用與保存

嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。

應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項：

 ·要充分了解控制品的復(fù)溶過程。

 ·要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。

 ·說明書的質(zhì)控值只為對應(yīng)的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。

 ·“開放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。

 ·實驗室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。

 ·了解質(zhì)控品和病人血清的差異——基質(zhì)效應(yīng)。

 ·質(zhì)控品的值不具有溯源性。

三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制

1.均值和質(zhì)控限的確定

在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。

收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)。

2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。

現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即：12s/13s/22s/R4s/10X。

*拓展：檢驗科實驗室質(zhì)控流程圖

*查明失控原因并解決問題

一、 查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型

二、 判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系

三、 自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素：單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控

四、 與近期變化有關(guān)的原因

五、 確認(rèn)解決問題，做好記錄

*Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序

*失控原因分析

(1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。

(2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(5)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(6)重新校準(zhǔn)，重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

(7)請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。