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質(zhì)量控制是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。這就是說(shuō)，質(zhì)量控制是為了通過(guò)監(jiān)視質(zhì)量形成過(guò)程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。

• 用來(lái)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)系統(tǒng)（方法、儀器、試劑、耗材、壞境等）的分析性能（精密度、正確度），提示檢驗(yàn)人員存在的問題。 

• 一般通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)量（均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)）來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。

• 臨床檢驗(yàn)是疾病診斷、危險(xiǎn)和預(yù)后分析、治療效果評(píng)價(jià)及健康狀況監(jiān)測(cè)的重要手段。 

• 檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)干預(yù)，給病人造成生理、心理和經(jīng)濟(jì)等不良后果。 

• 檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，會(huì)造成衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。 

• 提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性勢(shì)在必行。

質(zhì)控方法應(yīng)具有既能靈敏地檢測(cè)出分析誤差（即具有較高的誤差檢出率），又能特異地識(shí)別誤差（即具有較低的假失控率）。使用多規(guī)則方法可以改善誤差檢出，同時(shí)具有低概率的假失控。

質(zhì)控品：1個(gè) 

質(zhì)控規(guī)則：1-2S或1-3S

質(zhì)控圖： Levey-Jennings質(zhì)控圖

特點(diǎn)：

最常用的方法；

簡(jiǎn)便易行，但相對(duì)簡(jiǎn)單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。

質(zhì)控品：2個(gè)

質(zhì)控規(guī)則：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X

質(zhì)控圖：Levey-Jennings質(zhì)控圖、Z分?jǐn)?shù)圖等

特點(diǎn)：

涵蓋了Levey-Jennings質(zhì)控方法；

提高了質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的誤差檢出率，能確定誤差類型。

質(zhì)控品：N個(gè)

質(zhì)控規(guī)則：

質(zhì)控圖：Levey-Jennings質(zhì)控圖、Z分?jǐn)?shù)圖等

特點(diǎn)：

具體情況，具體分析應(yīng)用；

改善經(jīng)典Westgard規(guī)則質(zhì)控方法的性能，增加實(shí)用性和靈敏度。

質(zhì)控品：N個(gè)

質(zhì)控規(guī)則：

質(zhì)控圖：Levey-Jennings質(zhì)控圖

特點(diǎn)：

計(jì)算公式：σ=(TEa-bias)/CV

六西格瑪(6sigma, 6σ)是客觀評(píng)估過(guò)程性能的一種技術(shù)，可量化分析檢測(cè)過(guò)程的性能和風(fēng)險(xiǎn)。各個(gè)質(zhì)量指標(biāo)的缺陷率可以通過(guò)轉(zhuǎn)換為西格瑪級(jí)別而更易于比較。通過(guò)檢驗(yàn)過(guò)程中精密度和正確度與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系計(jì)算獲得σ 水平，并結(jié)合了經(jīng)典的Westgard多規(guī)則邏輯圖對(duì)所有項(xiàng)目進(jìn)行性能分析，針對(duì)不同項(xiàng)目使用不同的質(zhì)控規(guī)則，以達(dá)到最高的誤差檢出率與最低的假失控概率。

由儀器或者試劑廠家為本廠儀器或試劑配套生產(chǎn)的質(zhì)控品，一般只用于配套的儀器和試劑，或試劑廠家在每盒試劑內(nèi)配套的質(zhì)控品。

優(yōu)點(diǎn)：

配套性良好；

質(zhì)控值經(jīng)優(yōu)化，一般比較合理；

測(cè)試值批間差波動(dòng)較?。?/p>

缺點(diǎn)：

有效期較短，批號(hào)變換頻繁；

復(fù)合程度不夠，相對(duì)價(jià)格比較貴；

評(píng)價(jià)客觀度不夠；

由不屬于儀器或者試劑的第三方廠家生產(chǎn)，不專門為某特定儀器或試劑和方法配套。

如：伯樂（Bio-Rad）、朗道（Randox）

優(yōu)點(diǎn)：

復(fù)合程度高，相對(duì)價(jià)格較便宜；

有效期長(zhǎng)，批號(hào)變化少；

評(píng)價(jià)比較客觀；

使用廣泛，能適應(yīng)不同的儀器和方法，適應(yīng)性好；

缺點(diǎn)：

質(zhì)控值一般比較難使全部項(xiàng)目合理；

由用戶（實(shí)驗(yàn)室）為特定項(xiàng)目而自行配制的質(zhì)控品。

優(yōu)點(diǎn)：

價(jià)格成本低，甚至可以忽略；

能彌補(bǔ)沒有商品質(zhì)控的不足；

缺點(diǎn)：

保質(zhì)期較短，穩(wěn)定性不能保證；

定值比較繁瑣，批間值相差較大；

三級(jí)及三級(jí)以上醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測(cè)定每批（不超過(guò)24小時(shí)）至少使用兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。

二級(jí)、一級(jí)醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測(cè)定每批（不超過(guò)24小時(shí)）至少使用一個(gè)濃度水平（醫(yī)學(xué)決定水平）的質(zhì)控品。

為了確定中心線，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行20或更多獨(dú)立批的測(cè)定，計(jì)算出均值與標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值（中心線）和標(biāo)準(zhǔn)差。

以此暫定均值（中心線）和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控的均值（中心線）和標(biāo)準(zhǔn)差；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累計(jì)均值（中心線）和標(biāo)準(zhǔn)差，作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值（中心線）和標(biāo)準(zhǔn)差。

重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月，累計(jì)常規(guī)使用的均值（中心線）和標(biāo)準(zhǔn)差。

《WST 403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》