2021年9月29日，F(xiàn)DA批準了西妥昔單抗（Cetuximab，Erbitux）聯(lián)合康奈菲尼（Encorafenib，Braftovi）方案的新適應癥，用于治療BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌成年患者，患者應接受過前線治療。

該批準基于Ⅲ期BEACON CRC試驗結果的支持。根據該試驗的結果，接受西妥昔單抗+康奈菲尼治療的患者，中位總生存期為8.4個月，而接受伊立替康+西妥昔單抗或FOLFIRI+西妥昔單抗治療的患者僅有5.4個月。

中位無進展生存期的差異更加顯著，分別是4.2個月與1.5個月。對照方案治療的患者，更傾向于在治療的早期發(fā)生進展。

緩解率也同樣，分別為20%和2%，受西妥昔單抗+康奈菲尼方案的優(yōu)勢非常顯著，患者中位緩解持續(xù)時間為6.1個月。

事實上，這并不是西妥昔單抗和康奈菲尼這對組合首次獲批。今年年初的時候，F(xiàn)DA曾以康奈菲尼為主體批準了這一適應癥。

2020年4月9日，F(xiàn)DA批準了康奈菲尼+西妥昔單抗的聯(lián)合用藥方案，用于治療BRAF V600E突變陽性的經治轉移性結直腸癌成年患者，患者曾經接受過一次或兩次前線治療。

該批準基于Ⅲ期BEACON CRC試驗結果，納入665例BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者進行分組試驗，中位隨訪7.8個月結果顯示，接受康奈菲尼+西妥昔單抗+binimetinib治療或康奈菲尼+西妥昔單抗治療的患者中位總生存期為9.3個月，僅接受其中一種藥物治療的對照組患者中位總生存期為5.9個月。

此外，三聯(lián)組患者中位無進展生存期為4.3個月，整體緩解率為26%；二聯(lián)組患者分別為4.2個月和20%；對照組患者分別為1.5個月和2%。聯(lián)合用藥方案優(yōu)勢顯著。

除此以外，根據2021年歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤虛擬世界大會上提交的最新數(shù)據，使用康奈非尼+比美替尼+西妥昔單抗三聯(lián)方案一線治療BRAF V600突變型轉移性結直腸癌，整體緩解率47.8%，疾病控制率88%。

至中位隨訪14.4個月時，患者的中位無進展生存期為17.2個月；患者的12、18、24個月生存率分別為6%、49%、29%。