|
撰稿: 醫(yī)伴旅內(nèi)容團隊
原創(chuàng)文章，未經(jīng)許可，請勿轉(zhuǎn)載 商務(wù)合作請聯(lián)系：13304614152 2021年9月28日，禮來公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準西妥昔單抗注射液（cetuximab injection，ERBITUX?）聯(lián)合康奈非尼（encorafenib，BRAFTOVI?）用于治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）。西妥昔單抗是第一個也是唯一一個獲批與康奈非尼聯(lián)合治療該適應(yīng)癥的抗EGFR抗體。這一批準基于輝瑞公司BEACON CRC試驗的結(jié)果，該試驗是唯一一個針對既往接受過治療的BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性CRC患者的3期試驗。目前，西妥昔單抗已經(jīng)獲得了7個FDA批準的適應(yīng)癥，用于治療某些類型的CRC和頭頸部的鱗狀細胞癌。
禮來公司腫瘤科首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士David Hyman表示：“BEACON研究顯示，西妥昔單抗和康奈非尼的組合明顯改善了帶有BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總生存期。與沒有突變的患者相比，這種亞型的生存期通常更短。我們感謝輝瑞公司的合作，因為我們一直在努力為患者提供這種治療方案。”根據(jù)BEACON CRC試驗的結(jié)果，西妥昔單抗聯(lián)合康奈非尼治療的中位總生存期（OS）為8.4個月，而對照組（伊立替康加西妥昔單抗或FOLFIRI加西妥昔單抗治療）為5.4個月。此外，西妥昔單抗聯(lián)合康奈非尼治療的客觀緩解率（ORR）為20%，而對照組為2%，中位無進展生存期（mPFS）為4.2個月，而對照組為1.5個月。 在一項隨機、開放標簽、主動對照試驗（BEACON CRC）中，216名BRAF V600E突變陽性的轉(zhuǎn)移性CRC患者接受了西妥昔單抗（第一次注射400mg/m2，隨后每周250mg/m2）聯(lián)合康奈非尼（每天一次，每次300mg）的治療，試驗評估了這兩種藥物聯(lián)合使用的安全性。接受西妥昔單抗與康奈非尼聯(lián)合治療的患者最常見（≥25%）的不良反應(yīng)包括疲勞、惡心、腹瀉、痤瘡性皮炎、腹痛、食欲下降、關(guān)節(jié)痛和皮疹。2020年4月8日，根據(jù)BEACON CRC研究的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準輝瑞公司的康奈非尼用于該適應(yīng)癥。參考資料: https://investor./news-releases/news-release-details/fda-expands-lillys-erbituxr-cetuximab-label-combination
|
