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來源：本站原創(chuàng) 2021-12-13 00:59

與TNF阻斷劑相比，JAK抑制劑發(fā)生主要不良心臟事件、惡性腫瘤、死亡、血栓形成的發(fā)生率較高。

RA-類風濕關節(jié)炎（圖片來源：rheumatologyadvisor.com）

2021年12月12日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布了口服JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）治療成人中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）美國處方信息和藥物指南的一項更新。此次更新，源于美國FDA完成對輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）治療RA上市后研究ORAL Surveillance最終審查后于2021年9月1日發(fā)布的一份藥物安全通訊（FDA Drug Safety Communication，DSC）。

來自ORAL Surveillance研究的結(jié)果顯示，Xeljanz（一種JAK抑制劑）與TNF阻斷劑相比，主要不良心臟事件（MACE）、惡性腫瘤、死亡、血栓形成的發(fā)生率較高。這份DSC以及此次標簽更新，適用于經(jīng)FDA批準用于治療RA和其他炎癥性疾病的全身性用藥的JAK類別藥物。

基于JAK類別藥物的更新，Rinvoq的美國標簽現(xiàn)在將包括關于惡性腫瘤和血栓形成風險的附加信息，以及在黑框警告以及警告和預防措施部分增加死亡率和MACE（定義為心血管死亡、心肌梗死和卒中）風險。Rinvoq適應癥也更新如下：Rinvoq適用于治療對一種或多種TNF阻斷劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成人患者。

目前，美國FDA仍在審查Rinvoq針對特應性皮炎（AD）、銀屑病關節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的補充新藥申請（sNDAs）。

艾伯維總裁兼副主席Michael Severino博士表示：“Rinvoq是類風濕性關節(jié)炎成人患者的重要治療選擇，尤其是那些無法實現(xiàn)緩解或低疾病活動度的患者。我們?nèi)匀恢铝τ诶^續(xù)尋找證據(jù)，支持Rinvoq在多種炎癥性疾病中的益處-風險?！?/div>

Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發(fā)治療數(shù)種免疫介導的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關鍵作用。

截至目前，在歐盟，Rinvoq 15mg已獲批4個適應癥：（1）用于治療中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者；（2）用于治療活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者；（3）用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者和12歲及以上青少年患者。在歐盟，Rinvoq 30mg已獲批1個適應癥：用于治療65歲以下中度至重度AD成人患者。

在美國，Rinvoq 15mg僅獲批1個適應癥：用于治療中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者。

目前，Rinvoq治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、類風濕性關節(jié)炎（RA）、銀屑病關節(jié)炎（PsA）、特應性皮炎（AD）、中軸型脊柱關節(jié)炎（axSpA）、克羅恩?。–D）、巨細胞動脈炎（GCA）的3期臨床研究正在進行中。（生物谷Bioon.com）

原文出處：AbbVie Provides Update on RINVOQ? (upadacitinib) for the Treatment of Rheumatoid Arthritis in the U.S.