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生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib），用于對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。Rinvoq預(yù)計(jì)在8月下旬在美國(guó)市場(chǎng)上市，該藥每日一次口服15mg，不適用于未接受過(guò)MTX治療的患者。Rinvoq也標(biāo)志著艾伯維在今年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第二款靶向免疫調(diào)節(jié)劑（TIM）療法。值得一提的是，艾伯維使用了一張優(yōu)先審評(píng)券（PRV）加速了Rinvoq的審查，將該藥審查周期由常規(guī)的10個(gè)月縮短至6個(gè)月。目前，歐洲藥品管理局（EMA）也正在審查upadacitinib治療中重度RA成人患者的上市許可申請(qǐng)（MAA）。艾伯維副董事長(zhǎng)兼總裁Michael Severino表示：“Rinvoq的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)表明了艾伯維長(zhǎng)期致力于推進(jìn)免疫介導(dǎo)疾病患者的科學(xué)研究。今天，美國(guó)FDA的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們追求提供創(chuàng)新藥物的一個(gè)重要里程碑，這種創(chuàng)新藥物可以促進(jìn)對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的護(hù)理?！?/span>Rinvoq的獲批，基于全球性SELECT III期RA項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目是在RA領(lǐng)域開展的最大規(guī)模的注冊(cè)III期項(xiàng)目之一，共包括5項(xiàng)III期研究，入組約4400例RA患者。這些研究評(píng)估了Rinvoq在各類RA患者中的療效、安全性和耐受性，包括生物疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療失敗或不耐受的患者、未接受過(guò)甲氨蝶呤（MTX）或?qū)TX應(yīng)答不足的患者。在所有研究中，Rinvoq均達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。最常見的嚴(yán)重不良事件為感染。這些研究的頂線數(shù)據(jù)之前已經(jīng)公布，主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)如下：——SELECT-EARLY研究：在未接受過(guò)MTX的患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg治療組有52%的患者達(dá)到ACR50緩解，MTX治療組為28%。——SELECT-MONOTHERAPY研究：在MTX-IR患者中開展，治療第14周，Rinvoq 15mg治療組有68%的患者達(dá)到ACR20緩解，繼續(xù)接受MTX治療的患者中為41%。——SELECT-COMPARE研究：在MTX-IR患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg+MTX治療組有71%的患者達(dá)到ACR20緩解，安慰劑+MTX治療組為36%。——SELECT-NEXT研究：在傳統(tǒng)合成疾病修飾抗風(fēng)濕藥物應(yīng)答不足或不耐受（csDMARD-IR）患者中開展，治療組低12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有64%的患者達(dá)到ACR20緩解，安慰劑+csDMARD治療組為36%。——SELECT-BEYOND研究：在生物制劑應(yīng)答不足或不耐受（biologic-IR）患者中開展，治療第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有65%的患者達(dá)到ACR20緩解，安慰劑+csDMARD治療組為28%。upadacitinib分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：Wikipedia）
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