根據(jù)Foundation Medicine（基金會醫(yī)學）的一份新聞稿，FDA已批準FoundationOne CDx作為兩組FDA批準使用的BRAF抑制劑方案的伴隨診斷，以及未來FDA批準用于治療黑色素瘤患者的療法的伴隨診斷。

值得注意的是，F(xiàn)oundationOne CDx是目前唯一獲得FDA批準的用于這兩組靶向治療的伴隨診斷綜合基因組圖譜測試。此外，F(xiàn)DA可能會提供一種創(chuàng)新且有效的方法，能夠在不犧牲質(zhì)量標準的情況下簡化開發(fā)BRAF抑制劑的公司的審批程序。

Foundation Medicine的首席醫(yī)療官Mia Levy博士表示:“這是首個獲批的針對全面基因組圖譜分析測試的團體療法，這一里程碑增強了我們在該領(lǐng)域不斷進步的信心，擴大了基因組檢測在癌癥治療中的作用。這項批準將允許腫瘤學家通過一項測試發(fā)現(xiàn)所有可能的治療方案（經(jīng)FDA批準），為醫(yī)生和患者提供更有效的治療方案。”

FoundationOne CDx適用的這2種方案包括encorafenib (Braftovi，康奈替尼)和binimetinib (Mektovi，比美替尼)，以及dabrafenib (Tafinlar，達拉非尼)和trametinib (Mekinist，曲美替尼)。FDA于2018年6月批準encorafenib和binimetinib用于治療不可切除/轉(zhuǎn)移性BRAF突變型黑色素瘤。該批準是基于3期COLUMBUS試驗(NCT01909453)的結(jié)果，該試驗納入了577例BRAF V600E或V600K突變陽性疾病患者，結(jié)果表明，該聯(lián)合治療組的中位無進展生存期為14.9個月，而vemurafenib (Zelboraf，威羅非尼)單藥組為7.3個月。

此外，2018年4月，F(xiàn)DA批準dabrafenib和trametinib，作為BRAF V600E 或V600K突變型黑色素瘤患者的輔助療法，該組合方案作為3期COMBI-AD試驗(NCT01682083)的一部分進行了評估，該試驗共納入970例BRAF突變和淋巴結(jié)受累的患者。經(jīng)過2.8年的隨訪，研究人員表示，試驗組的中位無復發(fā)生存期未達到，而安慰劑組為16.6個月。

FDA批準的任何BRAF抑制劑也將包括在該適應(yīng)癥中，F(xiàn)oundationOne CDx將自動適用。