本周FDA沒有發(fā)布關鍵性的新藥、新療法或新適應癥批準信息，但奧希替尼新適應癥的加速審批準和拉羅替尼伴隨診斷項目的獲批仍然值得重視。

2020年10月20日，阿斯利康宣布FDA已經授予奧希替尼（Osimertinib，Tagrisso）優(yōu)先審批資格，作為手術完整切除后的EGFR突變陽性早期非小細胞肺癌患者的輔助治療方案。

該資格授予基于ADAURA關鍵性3期試驗的數據，數據顯示，使用奧希替尼輔助治療的Ⅰb/Ⅱ/Ⅲa期EGFR突變非小細胞肺癌患者，在無病生存期方面能夠獲得顯著的改善，發(fā)生疾病復發(fā)或死亡的風險降低79%。

研究中共納入682例接受手術的早期患者，以1:1的比例分組，在手術后分別接受奧希替尼或安慰劑的輔助治療。在2020年ASCO大會上公布的數據顯示，Ⅱ/Ⅲa期患者亞組的中位無病生存期尚未達到，而接受安慰劑輔助治療的患者中位無病生存期為20.4個月。

在2年無病生存率方面，奧希替尼治療在各亞組中均取得了非常顯著的優(yōu)勢，且患者分期越晚，這種優(yōu)勢就越是明顯。在Ⅰb期患者中，接受奧希替尼治療的患者2年無病生存率為87%，接受安慰劑治療的患者為73%；在Ⅱa期患者中，奧希替尼治療患者為91%，安慰劑治療患者為56%；在Ⅲa期患者中，奧希替尼治療患者為88%，安慰劑治療患者為32%。

在總生存期方面數據仍不成熟，兩組患者均未達到中位值。

FDA預計將于2021年第一季度就該申請做出批復。

2020年10月24日，FDA宣布批準FoundationOne CDx （F1CDx）綜合基因組測試作為拉羅替尼的伴隨診斷，用于檢測存在NTRK1/2/3基因融合突變的實體瘤患者。

目前為止，FoundationOne CDx是唯一一項獲得FDA批準的基于組織的全面基因組分析技術，可用于檢測所有實體惡性腫瘤中的NTRK1/2/3融合蛋白，以判斷患者是否適合接受NTRK抑制劑治療。