2021年5月10日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）自主研發(fā)的抗癌新藥PARP抑制劑百匯澤?（通用名：帕米帕利膠囊）在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布批準信息3天后，于今日正式開始向全國各大醫(yī)院和藥房供藥，并在蘇州大學附屬第一醫(yī)院開出了全國首張?zhí)幏?，?chuàng)下新藥加速可及的新紀錄。就在今日，百匯澤?的建議零售價也新鮮出爐，為7000元/盒（60粒，規(guī)格20mg）。 圖：百匯澤?在華潤蘇州禮安醫(yī)藥連鎖總店有限公司醫(yī)藥大廈店上架
作為國內(nèi)首款獲批用于治療涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌的PARP抑制劑，百匯澤?由百濟神州科學家團隊自主研發(fā)，歷經(jīng)十年時間，是百濟神州第三款獲得國內(nèi)上市許可的自主研發(fā)抗癌新藥，也是公司新藥研發(fā)歷程中的又一重要里程碑。 突破傳統(tǒng)化療局限，為復發(fā)性卵巢癌患者帶來全新治療選擇 在我國，卵巢癌年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，呈逐年上升的趨勢，而死亡率則位居女性生殖道惡性腫瘤之首，是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤。由于卵巢深居盆腔，早期癥狀不明顯，約2/3的患者診斷時已是晚期，目前臨床上的治療手段主要為手術及術后的鉑類藥物化療。卵巢癌極易復發(fā)，在經(jīng)過手術和化療的初次治療后，患者3年復發(fā)率達70%左右。多次復發(fā)后，患者對鉑類藥物的敏感性會越來越差，最終發(fā)展成為鉑耐藥復發(fā)。鉑耐藥復發(fā)的患者，通常選用非鉑類藥物進行化療，治療方案有限，效果往往不太理想。
作為目前已知唯一非藥物泵P-gp（P糖蛋白）底物的PARP抑制劑，百匯澤?突破了傳統(tǒng)化療的局限，為既往經(jīng)過二線及以上化療、伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復發(fā)性卵巢癌患者，帶來了全新的治療選擇，為鉑敏感及鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌患者開啟了“去化療”治療的新時代。
蘇州大學附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任陳友國教授為當?shù)匾晃粡桶l(fā)性卵巢癌患者開出了百匯澤?的全國首張?zhí)幏?。他表示，“我國晚期卵巢癌患者面臨著高復發(fā)、鉑耐藥的生存困境，亟需全新的治療手段。相較于傳統(tǒng)化療，百匯澤?僅需要口服即可完成治療，其獨特的作用機制，已在臨床療效和安全性上展示出優(yōu)勢。百匯澤?不僅引領了鉑敏感及鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌的'去化療’治療趨勢，還有望為晚期卵巢癌患者帶來更長的復發(fā)間隔、更好的疾病控制和生存獲益。我非常高興地看到百匯澤?僅用了短短3天時間就迅速送達到患者手中，讓患者能夠在第一時間從創(chuàng)新療法中獲益?！?/span>
 圖：蘇州大學附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任陳友國教授開出了百匯澤?的全國首張?zhí)幏?/div> 以“中國速度”為生命接力，真正做到以患者為本
百匯澤?是百濟神州第三款自主研發(fā)的抗癌新藥，曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，具有顯著的臨床優(yōu)勢。得益于近年來國家加快新藥審批審評的利好政策，百匯澤?于2020年7月底被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。為早日滿足卵巢癌患者的迫切治療需求，產(chǎn)品獲批之后，百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地在第一時間全力投入生產(chǎn)，通過產(chǎn)業(yè)上下游合作伙伴的通力合作，克服了生產(chǎn)過程中的種種挑戰(zhàn)和困難，在短短3天內(nèi)就順利完成了包裝生產(chǎn)、檢驗放行、物流運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的無縫銜接，力求讓全國各地的患者都能盡快獲得創(chuàng)新療法的救治。
 圖：百匯澤?首批藥物從百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地發(fā)貨 百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地之所以能創(chuàng)造這一“中國速度”的原因在于其成熟的商業(yè)化生產(chǎn)能力與完備的質(zhì)量管理體系。落成于2017年11月的百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地，主要負責小分子藥物的臨床和商業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)。本著為我國乃至全球患者提供高品質(zhì)創(chuàng)新藥的目標，蘇州產(chǎn)業(yè)化基地在建設之初即引入先進設計理念，采用國際一流品質(zhì)的工藝、設備與管理系統(tǒng)，并順利通過了國內(nèi)外的質(zhì)量檢查，符合中國、歐盟與美國等多個GMP標準，以確保為各地患者提供全球標準、質(zhì)量過硬的好藥。目前，該基地的制劑生產(chǎn)能力可達每年1億粒，同時能夠根據(jù)實際需要進行靈活排產(chǎn)，以充分滿足患者的用藥需求。 百濟神州全球技術運營負責人高偉（Michael Garvey）先生表示：“作為一家全球化生物科技公司，百濟神州以患者為本，致力于提升創(chuàng)新藥物的可及性，為患者帶來療效好、用得起的抗癌藥。為此，在百匯澤?獲批后的第一時間，我們立即整合各部門的資源，全面加速供應鏈保障，希望以突破性的'中國速度’滿足廣大患者的用藥需求。未來，我們也將通過不斷的創(chuàng)新與努力，讓更多'中國智造’的創(chuàng)新好藥早日惠及中國乃至全世界的患者。”
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