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近期國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心發(fā)布《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)（接收集中隔離點(diǎn)樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告（1月）》，關(guān)于集中隔離點(diǎn)樣本檢測(cè)（機(jī)構(gòu)）時(shí)間質(zhì)評(píng)的活動(dòng)相關(guān)信息可以點(diǎn)擊這里，進(jìn)行查看。
此次1月份質(zhì)評(píng)共發(fā)放3個(gè)質(zhì)評(píng)樣本，編號(hào)分別為21JAN01、21JAN02、21JAN03。為基因工程方法制備的噬菌體病毒樣顆粒模擬樣本，無生物傳染危險(xiǎn)性。
實(shí)驗(yàn)室回報(bào)結(jié)果情況 2021年全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)（接收集中隔離點(diǎn)樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)）室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)共有來自28個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）的共1102家實(shí)驗(yàn)室參加。實(shí)際共收到950家實(shí)驗(yàn)室的有效結(jié)果，其中EQA/PT成績(jī)合格的實(shí)驗(yàn)室933家（98.2%），不合格實(shí)驗(yàn)室17家（1.8%）。根據(jù)臨檢中心公布的報(bào)告來看，此次接收集中隔離點(diǎn)樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)新冠核酸檢測(cè)試劑占比較高的品牌分別為達(dá)安基因（22.56%）、伯杰醫(yī)療（20.15%）、明德生物（11.86%）、之江生物（10.18%）等。 雖然此次參加國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)的新冠核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)為接受集中隔離點(diǎn)樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)，1月份質(zhì)評(píng)參與機(jī)構(gòu)僅有950家，多集中在四川（130家）、浙江（107家）、湖南（103家）、山東（76家）、陜西（77家）新疆（80家）等。而隨著各地散發(fā)疫情的不同，參與該項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也會(huì)發(fā)生變化，因此本次所得品牌市占比僅為參考數(shù)據(jù)，僅為參加1月份950家接收集中隔離點(diǎn)樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)中的新冠檢測(cè)試劑占比！
（一）各樣本總體符合率
（二）各樣本不同試劑檢測(cè)結(jié)果符合率 
本次EQA/PT成績(jī)合格的實(shí)驗(yàn)室占98.2%（933/950），17家實(shí)驗(yàn)室成績(jī)不合格（1.8%，17/950）。本次發(fā)放的樣本濃度均較高，分別為2.5×105copies/mL、1.2×104copies/mL、3.0×103copies/mL，但仍有極少部分實(shí)驗(yàn)室未檢出，甚至有4家實(shí)驗(yàn)室三份陽(yáng)性樣本均未檢出。其中2.5×105copies/mL的樣本有4家實(shí)驗(yàn)室未檢出，1.2×104 copies/mL的樣本有9家實(shí)驗(yàn)室未檢出，這兩份強(qiáng)陽(yáng)性樣本的漏檢，說明這些實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力存在嚴(yán)重問題。
3.0×103copies/mL的樣本有14家未檢出，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行第二版），“對(duì)集中隔離人員，應(yīng)選擇高靈敏（檢測(cè)限≤500 copies/mL）的試劑”，因此，3.0×103copies/mL的漏檢同樣不應(yīng)該出現(xiàn)。成績(jī)不合格的實(shí)驗(yàn)室中，包括市級(jí)、區(qū)級(jí)和縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級(jí)、區(qū)級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心以及第三方實(shí)驗(yàn)室。說明部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控部門核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室亟需提高人員素質(zhì)和質(zhì)量管理能力，這些實(shí)驗(yàn)室必須認(rèn)真尋找原因，進(jìn)行整改，例如加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)；對(duì)包括人員、儀器、試劑、環(huán)境和標(biāo)準(zhǔn)操作程序在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)（人、機(jī)、料、法、環(huán)）重新進(jìn)行性能驗(yàn)證，以保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，避免假陰性結(jié)果；同時(shí)，采用弱陽(yáng)性質(zhì)控品（通常為檢出限的 1.5~3 倍）進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，以在日常工作中監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)弱陽(yáng)性樣本的檢測(cè)能力等。參考資料：NCCLmys，《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)（接收集中隔離點(diǎn)樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告（1月）》，如涉及侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除！
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