考點(diǎn) 我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品、精神藥品品種

1、麻醉藥品和精神藥品的界定與特殊標(biāo)志

（1）麻醉藥品：①藥學(xué)角度是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。②法規(guī)角度是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

（2）精神藥品：①藥學(xué)角度是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。②法規(guī)角度是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

（3）精神藥品的分類：依據(jù)使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

（4） 非藥用類麻醉藥品和精神藥品：是指未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)。

（5）麻醉藥品和精神藥品的專用標(biāo)志：標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。

 

2、管理部門及職責(zé)

（1） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)工作。

（2）國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的違法行為進(jìn)行查處。

3、麻醉藥品目錄

（1）《麻醉藥品品種目錄（2013版）》：共121個(gè)品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種，包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種（主要記憶此27個(gè)）。

罌粟殼使用，只有3類用途：中藥飲片、中成藥、醫(yī)療配方使用?可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、氫嗎啡酮、嗎啡阿托品注射液、罌粟殼、罌粟提取物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、羥考酮、美沙酮、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、復(fù)方樟腦酊、哌替啶。

（2）說明事項(xiàng)：①上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規(guī)定）；②上述品種包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚（除非另有規(guī)定）。③罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。

4、精神藥品目錄

（1）《精神藥品品種目錄（2013版）》：共有149個(gè)品種，其中第一類精神藥品有68個(gè)品種，第二類精神藥品有81個(gè)品種。目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種（哌醋甲酯、 司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、 氯胺酮、馬吲哚、 三唑侖）、第二類精神藥品有29個(gè)品種。應(yīng)注意自2015年5月1日起，可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液、糖漿劑）被列入第二類精神藥品管理。

巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、氯氮卓、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片、含可待因復(fù)方口服液體制劑。

（2）說明事項(xiàng)：①上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規(guī)定）；②上述品種包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚（除非另有規(guī)定）。③丁丙諾啡透皮貼劑、 佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑）是新調(diào)整進(jìn)入第二類精神藥品目錄的品種。

（3） 2015年4月3日，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。自2015年5月1日起施行。

考點(diǎn) 麻醉藥品、精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制

1、生產(chǎn)總量控制：國家對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。①麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由CFDA制定。②麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同制定。

2、定點(diǎn)生產(chǎn)

（1）國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局以及調(diào)整。

（2）經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工。

（3）麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

3、銷售渠道限制

（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥的銷售渠道：只能按照計(jì)劃銷售給：①制劑生產(chǎn)企業(yè)；②經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位；③小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

（2）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售渠道：①全國性批發(fā)企業(yè)；②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；③經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

（3）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品原料藥銷售渠道：①全國性批發(fā)企業(yè)；②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；④第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)；⑤經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。而且需按照備案的需用計(jì)劃銷售。

（4）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品制劑銷售渠道：①全國性批發(fā)企業(yè)；②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；④第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)；⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

（5）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。

考點(diǎn) 麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營

1、實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營

（1）國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

（2）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局和調(diào)整。

（3）藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。例外：供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

2、定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件

除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件。

（1）有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。

（2）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力。

（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

（4）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

（5）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

3、定點(diǎn)經(jīng)營資格審批

（1）全國性批發(fā)企業(yè)：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，且應(yīng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：在本省區(qū)內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、公布。

（3）專門從事第二類精神藥品的企業(yè)：專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，①僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)， 只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。②從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。但是，注意：①企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有此項(xiàng)目；②如許可經(jīng)營范圍沒有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。

（4）第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的審批及條件：①經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；②實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)。

4、麻醉藥品和精神藥品購銷

（1） 購進(jìn)渠道管理

①全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，但是：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

③從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)） 購進(jìn)第二類精神藥品。

（2）銷售渠道管理

①全國性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

②全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

④由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

⑤區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

⑥從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

（3）銷售配送要求

①全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品：應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

②企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品：不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址。

③藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行“三統(tǒng)一”（統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理）。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送， 不得委托配送。

（4） 零售規(guī)定

①不得零售：麻醉藥品和第一類精神藥品。

②第二類精神藥品零售：除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。

③第二類精神藥品零售企業(yè)的零售規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查；零售時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

④罌粟殼的零售：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

考點(diǎn) 麻醉藥品和精神藥品的使用審批和印簽卡管理

1、使用審批

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)購買（使用）麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃——由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總——報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后——向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品：將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門——并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

（3）非藥品生產(chǎn)企業(yè)（食品、食品添加劑、化妝品、油漆等）需要使用咖啡因作為原料——經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)——向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

（4）科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)——經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)——向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品：①經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

2、印鑒卡管理

（1）取得《印鑒卡》的必備條件：①有與使用相關(guān)的診療科目；②具有經(jīng)過培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

（2）《印鑒卡》有效期：3年?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

（3）變更手續(xù)：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起 3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

（4）變更程序：市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起 5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。

考點(diǎn) 麻醉藥品和精神藥品的處方資格及處方管理

1、處方資格及處方管理

（1）處方資格：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品、精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。②可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

（2）麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況：醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。

（3）專用處方要求：執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

2、借用和配制規(guī)定

（1）緊急借用情況：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；②搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

（2）對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

考點(diǎn) 麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸

1、麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存

（1）專庫儲(chǔ)存。專庫的要求是：①安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

（2）專人專賬管理

適用情況：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

（3）雙人驗(yàn)收復(fù)核：出庫實(shí)行雙人核查制度，藥品入庫須雙人驗(yàn)收，出庫須雙人復(fù)核，做到賬物相符。同時(shí)，必須做到入出庫均采集藥品電子監(jiān)管碼信息（掃碼）并上傳數(shù)據(jù)。

（4）不合格品處理：應(yīng)清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管，并及時(shí)向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)督下銷毀，企業(yè)或使用單位不得擅自處理。

2、第二類精神藥品的儲(chǔ)存

（1）儲(chǔ)備管理制度：①應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜；②并建立專用賬冊；③實(shí)行專人管理；④專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

（2）入庫出庫管理：①必須核查數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤；②必須做到入出庫均采集藥品電子監(jiān)管碼信息（掃碼）并上傳數(shù)據(jù)。

（3）不合格品（因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的）處理：①清點(diǎn)登記造冊；②單獨(dú)妥善保管；③及時(shí)向所在地縣級以上藥監(jiān)部門申請銷毀；④企業(yè)不得擅自銷毀。

3、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理

（1） 運(yùn)輸證明的申領(lǐng)：①托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》（簡稱運(yùn)輸證明）。②運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運(yùn)輸證明。

（2）運(yùn)輸證明的管理：①有正本和副本，正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可增領(lǐng)副本。②運(yùn)輸證明有效期為 1年（不跨年度）。③運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

（3）收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。

考點(diǎn) 醫(yī)療用毒性藥品的管理

1、定義：①藥理學(xué)：醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。②目錄規(guī)定，標(biāo)志為“黑白相間，黑底白字”。

2、毒性藥品的品種與分類：由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理品種，分為中藥品種和西藥品種兩大類。

（1）中藥品種共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、 生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、 雄黃。

（2）西藥品種共13種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。

需要說明的有兩點(diǎn)，一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥；二是上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營管理

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理:定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營。

（2）生產(chǎn)、經(jīng)營要求：①按計(jì)劃（省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)）。②生產(chǎn)管理：不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤。③生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。④產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

4、儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求：與麻醉藥品的儲(chǔ)存管理要求基本相同。

5、使用管理（使用和調(diào)配要求）

（1）配方用藥：由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的配方業(yè)務(wù)。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品：①須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。②具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。③每次處方劑量不得超過 2日極量（不是劑量）。④調(diào)配處方時(shí)，必須計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。⑤對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。⑥如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。⑦處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

6、A型肉毒毒素的管理

（1）生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定A型肉毒毒素制劑年度計(jì)劃，并按計(jì)劃生產(chǎn)。

（2）經(jīng)營資質(zhì)：未經(jīng)“指定的藥品經(jīng)營企業(yè)”不得購銷注射用A型肉毒毒素。①生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定“具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)的經(jīng)營企業(yè)，②并且經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。

（3）經(jīng)營：①生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；②藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。

（4）生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)和指定經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)購、銷、存管理，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進(jìn)、銷售臺(tái)賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。

（5）使用規(guī)定：每次處方劑量不得超過2日用量，處方按規(guī)定保存。