《法規(guī)》300考點錦集三

201.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是Ⅰ期臨床試驗

202.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是Ⅲ期臨床試驗

203.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產的說法，正確的是藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準

204.《藥品生產質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，關于關鍵人員的說法正確的是質量管理負責人和質量授權人可以兼任

205.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，可以委托加工的是葡萄糖氯化鈉注射液

206.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為二級召回

207.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為三級召回

208.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回為一級召回

209.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限要求是一級召回在一日內

210.二級召回在 3 日內

211.三級召回在 7 日內

212.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有①經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品②藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更 30日前，申請變更登記③藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證

213.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括具有能對所經(jīng)營藥品進行質量檢驗的機構或人員

214.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證的

215.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

216.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是改變藥品經(jīng)營方式

217.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品含疫苗。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售連鎖。經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是中成藥

218.乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是醫(yī)療用毒性藥品

219.甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是醫(yī)療機構制劑

220.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是含麻黃堿復方制劑

221.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

222.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，.藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查

223.藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是應當至少檢查一個最小包裝

224.藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是可不開箱檢查

225.藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是可不打開最小包裝

226.采購工作人員應當具備的最低學歷或者資質要求是具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專學歷以上

227.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位①質量管理崗位②處方審核崗位

228.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法中，錯誤的是藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進中藥飲片

229.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑 A，很受患者歡迎。該醫(yī)院可以采取的服務方式是將 A 的價格與其他藥品一起進行公示

230.藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為中，正確的是藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥

231.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法，錯誤的是向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品

232.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括具有與設立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件

233.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是戒毒藥品信息

234.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是藥品廣告

235.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括從事兒科新藥的研究和開發(fā)

236.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理法規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的是①二級以上醫(yī)院藥學負責人，應具備高等藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格②各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房③醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作

237.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應注明的是臨床診斷

238.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡

239.根據(jù)《處方管理辦法》關于處方權的說法，正確的是醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

240.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是婦科處方

241.根據(jù)《處方管理辦法》，.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為 15 日常用量

242.為門診患者開具地西泮片一般不得超過 7 日常用量

243.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構處方保存期限為一年的有普通處方、急診處方、兒科處方

244.根據(jù)《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有①鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用②急診處方一般不超過 3 日用量③門診處方一般不得超過 7 日用量

245.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用

246.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法試行》，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是市場上沒有供應的經(jīng)典方劑

247.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

248.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法試行》，下列敘述正確的是非處方藥經(jīng)批準可在《光明日報》上進行廣告宣傳

249.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定暫行》，關于非處方藥品的說法，錯誤的是紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標志

250.下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關管理規(guī)定的是丙執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

251.關于藥品分類管理的說法，正確的是①根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥②根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲，乙兩類③非處方藥目錄由國家食品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調整

252.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，下列說法中，正確的有①處方藥、非處方藥應當分柜擺放②非處方藥可以采用開架自選銷售方式③處方藥不得采用網(wǎng)上銷售方式

253.下列關于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整

254.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》列出基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的藥品是中藥飲片

255.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍特殊適應癥與急救、搶救除外的藥品是血液制品

256.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行規(guī)定》不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的有①人參酒②維生素 C 泡騰片③胎盤組織液

257.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應

258.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》藥品說明書未載明的不良反應，屬于新的藥品不良反應

259.導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應

260.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照新的不良反應

261.導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于嚴重不良反應

262.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括①說明書中未載明的不良反應②服用后引起死亡的不良反應③服用后導致住院時間延長的不良反應

263.根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片生產、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

264.禁止采獵的野生藥材物種是梅花鹿

265.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是馬鹿

266.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是梅花鹿

267.根據(jù)《中藥品種保護條例》，對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為 7 年、7年

268.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為 10 年、10 年

269.從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為 7 年、7 年

270.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當申請定點資格前，在 2 年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

271.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有限期期滿之日起不小于 5 年

272.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 3 年

273.第二類精神藥品的處方應至少保存 2 年

274.醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存 3 年

275.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，跨省、自治區(qū)、直轄市、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，須經(jīng)批準的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

276.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其它省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

277.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

278.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑后 2 日內分別報備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門

279.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

280.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

281.由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

282.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，敘述正確的①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售②運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本③醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構無法提供時可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

283.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構申請《印鑒卡》應符合的條件是有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

284.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發(fā)放部門是設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門

285.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，敘述錯誤的是每次處方劑量不得超過三日極量

286.品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是美沙酮

287.關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是地芬諾酯單方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售

288.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是利尿劑

289.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是公民自費并自愿受種的疫苗

290.某省級疾病預防控制機構按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是縣級疾病預防控制機構應向疫苗生產企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產企業(yè)查明質量問題

291.關于藥品標準的說法，錯誤的是生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

292.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于指定檢驗

293.結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于抽查檢驗

294.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于注冊檢驗

295.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于指定檢驗

296.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

297.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品內標簽的內容不包括執(zhí)行標準

298.原料藥標簽的內容不包括規(guī)格

299.某片劑的有效期為 2 年。根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，.其生產日期為 2011 年 10 月 31 號的產品，有效期可標注為有效期至2013 年 10 月 30 號

300.其生產日期為 2011 年 11 月 1 號的產品，有效期可標注為有效期至 2013 年 10 月 31 號

   其生產日期為 2011 年 12 月 15 號的產品，有效期可標注為有效期至 2013 年 11 月