 今年以來，A股已上市的CRO公司股價非常強勢，以5家頭部企業(yè)藥明康德、康龍化成、$泰格醫(yī)藥(SZ300347)$、凱萊英、博騰股份為例，股價漲幅幾乎都＞80%。
（康龍化成股價漲幅按照開板后最低價作為初始價格） 其中，泰格醫(yī)藥幾乎成為行業(yè)的領頭陽。 按照普通人的理解，既然是新藥創(chuàng)新，搞靶點確認和藥物發(fā)現的藥明康德和康龍化成，怎么會跑不過只做臨床試驗的泰格醫(yī)藥呢? 其實，內陸臨床前CRO并不是真正的源頭創(chuàng)新，而只是跟隨創(chuàng)新。而內陸臨床CRO，反而與海外臨床更類同，更易做到同一標準。 恒瑞醫(yī)藥的恒格列汀（DPP4抑制劑）重新做了第二次臨床試驗，想必大家已經有所耳聞。為什么呢?部分原因就在于臨床試驗數據的不規(guī)范。 依據最新規(guī)定，對于現場核查存在數據不真實、不完整問題，影響藥品安全性、有效性評價的，藥審中心在收到核查中心的明確核查意見后，不再要求作出審評結論，而是將綜合意見一起交至注冊司，由注冊司做出審批決定。 注冊司幾乎肯定會不予批準，對于涉嫌弄虛做假的立案調查。 恒格列汀在重慶某家醫(yī)院臨床試驗期間，曾經出現過一名患者腦出血，最終死亡的病例。當然，這名死亡病例事后認定與恒格列汀無關，但是需要上報。如果不上報，那么數據核查之時就會認定作假。
嚴重不良事件是監(jiān)查和稽查的重點，都需要如實記錄。對于嚴重不良事件的報告，往往需要一個反復核實、補充信息的過程，這個過程產生的相關文件都需要保留。這種工作是很專業(yè)的，并不是普通人想象的那樣，CRO公司只是喂患者吃藥。 另外，新藥臨床試驗的主要研究者(PI)：也是我國通常所說的項目負責人，通常都是臨床科室主任或者副主任……與大學導師帶教研究生相似，其實PI是不負責細節(jié)工作的。而臨床數據核查的關鍵，就是要詢問PI一些問題，來佐證數據采集的真實性。 如果CRO公司的CRC沒有配合提供一些PPT，實際數據核查中，檢查組提出的問題，恐怕會把PI問出一身冷汗。 CRC，就是臨床研究協(xié)調員，可以協(xié)助研究者做臨床試驗中大量瑣碎但又非常重要的事情，目的就是把研究者從繁雜工作中解放出來，保證試驗順利且高質量地被完成。另外，CRC也要充當監(jiān)管人員。CRC對試驗進程和質量標準有著較強的把握能力，能夠幫助研究人員及時發(fā)現問題、解決問題，減少工作失誤。 由于新藥臨床試驗前，要求有（醫(yī)院）倫理委員會的批件、簽到表和原始的會議記錄。CRO公司不一定能夠拿到倫理委員會的會議記錄，但是可以監(jiān)督倫理委員會一定要保留原始會議記錄。曾經有一次，筆者作為檢查組成員發(fā)現過，PI也是倫理委員會的一員，CRC卻沒有核實PI未參與投票表決，并沒有相應的記錄。結果最后收集倫理委員會的會議記錄之時，發(fā)現PI未參與投票表決的記錄，神奇的出現了（顯然是事后補寫的），這種明顯作假行為，只能如實上報了…… 我們醫(yī)藥投資者，經常發(fā)現信達生物或者正大天晴的新藥臨床試驗進度推進非?？?，應該與CMO（首席醫(yī)學官）的高素質水平相關聯。 內陸藥企逐漸對首席醫(yī)學官（CMO）求賢若渴。翻開各個招聘網站，大多數藥企對CMO的年薪（基本薪酬+獎金+股權激勵）已經提到了200萬?？赡懿簧偃藭枺瑸槭裁碈MO的身價可以這么高？藥企真有必要花這么大代價去請一個CMO嗎？ CMO之所以在業(yè)內越來越吃香，或許一句“行話”能夠說明其中原委：差勁的CMO可能會將好項目“做壞”，而優(yōu)秀的CMO則可能將不太好的項目至少做到“非劣”效果。 內陸的頭部醫(yī)藥企業(yè)，核心業(yè)務就是開展新藥臨床試驗+新產品上市推廣銷售。至于新藥的早期發(fā)現和生產制造，早已經不是制藥公司關注的重點。 筆者已經力求把臨床CRO的日常工作重要性表述得淺顯易懂，只有這樣，朋友們才會更容易理解泰格醫(yī)藥這類公司的前景。 最后，祝愿藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥股價長虹。 |
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