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最新消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于近日授予復(fù)星醫(yī)藥一創(chuàng)新藥ORIN1001審批的快速通道資格（Fast Track designation），該新藥主要用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌），三陰乳腺癌治療有望取得新突破。 ORIN1001是復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“復(fù)星弘創(chuàng)）自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物，用于治療晚期實體瘤，其第一個探索中的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月，復(fù)星醫(yī)藥集團針對該新藥已累計研發(fā)投入為人民幣約 4,547 萬元。 復(fù)星弘創(chuàng)由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團隊于2017年7月共同創(chuàng)辦，目前已在蘇州、洛杉磯設(shè)立研發(fā)基地，聚焦小分子及癌細(xì)胞代謝相關(guān)的抗癌藥物。復(fù)星弘創(chuàng)總裁曾慶平說： ORIN1001獲得美國FDA審評快速通道資格是對企業(yè)始終堅持用創(chuàng)新藥解決未滿足臨床需求，給病人帶來新希望的研發(fā)理念的一個階段性認(rèn)可。同時，該藥物靶點是針對病態(tài)細(xì)胞的應(yīng)激機制, 對多種適應(yīng)癥有一定的共通性，我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項適應(yīng)癥，并使其在全球盡快獲批上市。 快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的會晤，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，以及滾動審查的機會。滾動審查允許藥企將其生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）中已完成的部分提交給FDA，而不必等到每個部分都完成后再審查整個BLA或NDA。 復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Aimin Hui博士表示， 我們在美國提交IND后六個月內(nèi)即開始入組病人并獲得FDA的Fast Track認(rèn)證。這表明復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)及國際化正在進(jìn)入一個新的階段。 乳腺癌已經(jīng)成為威脅現(xiàn)代女性健康的第一大殺手之一。其中，三陰乳腺癌指的是患者的雌激素受體、孕激素受體和人類表皮生長因子（HER-2）均表達(dá)為陰性的一種特殊的乳腺癌。三陰乳腺癌好發(fā)于40歲以下的年輕女性乳腺癌患者，幾乎占到所有乳腺癌類型的15%-25%。三陰乳腺癌因其腫瘤細(xì)胞的高異質(zhì)性，擁有非常高的侵襲性、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移性。由于缺乏有效的靶向治療手段，三陰乳腺癌存在巨大的未被滿足的臨床需求。 復(fù)星國際聯(lián)席總裁、復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示， ORIN1001獲得美國FDA快速通道資格是復(fù)星醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一零的突破。未來，我們的創(chuàng)新將繼續(xù)緊緊圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，堅持創(chuàng)新攻克難治的或尚無藥可醫(yī)的疾病，為全球患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)、更可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品和服務(wù)。 癌癥嚴(yán)重威脅著人類的健康，傳統(tǒng)的治療方法，都難以從根本上治愈癌癥。近年來，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，圍繞癌癥治療的研究和創(chuàng)新步伐不斷加快，在小分子化學(xué)創(chuàng)新藥、生物藥和細(xì)胞免疫治療技術(shù)方面均有布局。目前，復(fù)星醫(yī)藥擁有豐富的研發(fā)管線，在臨床階段抗腫瘤項目超過30個。2019年2月，復(fù)星醫(yī)藥生物藥平臺復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康?）獲批上市，填補國產(chǎn)生物類似藥的空白，增強高品質(zhì)生物藥的可及性，惠及更多淋巴癌患者。圍繞醫(yī)療領(lǐng)域未被滿足的需求，復(fù)星醫(yī)藥還通過產(chǎn)品合作、市場許可的方式引入多項前沿產(chǎn)品及技術(shù)。復(fù)星醫(yī)藥細(xì)胞免疫治療平臺復(fù)星凱特首個產(chǎn)品——FKC876 已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)并啟動臨床研究，致力于為國內(nèi)淋巴瘤患者帶來全球領(lǐng)先的治療手段。復(fù)星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為企業(yè)發(fā)展的源動力，未來，復(fù)星醫(yī)藥將進(jìn)一步抓住政策和市場機遇，利用自身優(yōu)勢，堅持創(chuàng)新與國際化道路，持續(xù)為社會貢獻(xiàn)更優(yōu)質(zhì)、更可負(fù)擔(dān)的藥品。 關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團。復(fù)星醫(yī)藥集團以促進(jìn)人類健康為使命，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，包括藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)藥分銷與零售。其中，以藥品制造與研發(fā)為核心，并以醫(yī)療服務(wù)為發(fā)展重點。 Bio-One 2019生物醫(yī)藥新型工藝技術(shù)及應(yīng)用高峰論壇 聚焦于生物制藥工藝開發(fā)、工藝放大、新工藝應(yīng)用等前沿領(lǐng)域，2019年7月5日-6日，Bio-One 2019華麗起航。演講嘉賓陣容強大，路演項目高質(zhì)豐富，參會資格稀缺有限（僅限300位）。 先到先得，報完即止！ （僅收取100元2天餐費以及資料費） 收到通知的朋友，即為報名成功！ ▲點擊圖片查看詳細(xì)議程及嘉賓 |
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