8 月 27 日，安進宣布美國 FDA 授予伊伐布雷定（Ivabradine）治療慢性心衰 (HF) 優(yōu)先審評資格。伊伐布雷定是一款口服藥物，它可抑制心臟起搏器——竇房結(jié)的 If 電沖。伊伐布雷定主要是減慢心率，對心肌收縮或心室復極沒有負面影響。心衰是一種常見病癥，在全球影響大約 2600 萬人，而美國大約有 510 萬人。

“FDA 的優(yōu)先審評資格證明慢性心衰是一種嚴重病癥，雖然有可供使用的治療藥物，但這種疾病可導致很高的再住院率和不良預后。如果獲得批準，伊伐布雷定將可能為這種嚴重的疾病提供一種明顯的改善，優(yōu)于目前的標準治療，”安進研發(fā)執(zhí)行副總裁、醫(yī)學博士 Harper 稱?！拔覀兒芨吲d有機會將這一重要的治療選擇帶給美國的某些慢性心力衰竭患者?！?/p>

新藥申請基于 3 期 SHIFT 研究的全球臨床試驗數(shù)據(jù)，SHIFT 是一項大的、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照結(jié)局試驗。關鍵的 SHIFT 研究在標準護理治療的基礎上對伊伐布雷定與安慰劑進行了比較，標準治療藥物包括β受體阻滯劑，受試者為 6500 名左心室功能降低及每分鐘心率 > 70 次的竇性心律患者。

優(yōu)先審評資格一般授予那些治療嚴重病癥及如果獲得批準，與現(xiàn)有治療藥物相比可為嚴重疾病的治療、診斷或預防的安全性及有效性提供明顯改善的藥物。優(yōu)先審評資格設定一個在接受申請 6 個月內(nèi)進行審評的目標日期。

此外，2014 年 4 月份，F(xiàn)DA 授予伊伐布雷定用于慢性心衰患者快速通道審評資格?？焖偻ǖ缹徳u資格旨在促進產(chǎn)品開發(fā)，加快治療嚴重疾病藥物的審評，以填補一個尚未被滿足的醫(yī)療需求。被授予快速通道審評資格的藥物在提交完全上市申請之前可提交部分申請，也叫滾動提交。

心衰是 55 歲以上醫(yī)療保險受益人再住院的主要因素，大約 50% 的美國心衰確診患者會在確診五年內(nèi)死亡。預測顯示，心衰盛行到 2030 年將從 2013 年的預測人數(shù)增加 25%。雖然標準治療藥物已廣泛應用，但心衰的預后非常差。