作者：K先生

來源：微信公眾號(hào)K先生工作室（i-ksir）

推薦:醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）在整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中處于非常重要的地位，而且國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)潛力非常巨大，在此K先生特對(duì)CRO行業(yè)進(jìn)行簡(jiǎn)單分析，供參考。

最近K先生接觸了一家做醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）的創(chuàng)業(yè)公司，于是咱們回歸投行本質(zhì)，進(jìn)行了相關(guān)的行業(yè)研究，特此將總結(jié)成果的簡(jiǎn)略版整理發(fā)布供各位朋友參考拍磚！今后我們K先生工作室（新三板市場(chǎng)政策實(shí)務(wù)研究第一品牌）在傳統(tǒng)的投行法律財(cái)務(wù)等領(lǐng)域之外會(huì)加強(qiáng)行業(yè)研究，敬請(qǐng)關(guān)注~

Contract Research Organization（CRO），即合同研究組織，為醫(yī)藥企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、藥品開發(fā)策略、醫(yī)學(xué)資料翻譯等技術(shù)服務(wù)，涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程，并主要對(duì)新藥的安全性和有效性進(jìn)行檢測(cè)，簡(jiǎn)單說就是醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（證監(jiān)會(huì)規(guī)定的行業(yè)大類 M73 研究和試驗(yàn)發(fā)展）。和其他行業(yè)一樣，醫(yī)藥外包是社會(huì)分工專業(yè)化的產(chǎn)物。

CRO公司的主要監(jiān)管部門是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）以及各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。（本文來源 K先生工作室微信公眾號(hào) ID ：i-ksir ）

所適用的主要法律法規(guī)情況如下：

一、CRO行業(yè)大爆發(fā)的背景

從全球范圍來看，特別是最近十年，新藥的平均研發(fā)成本不斷上漲，一種藥物進(jìn)入Ⅰ期臨床通常需要經(jīng)過10年以上的篩選和評(píng)估，且前期投入巨大，但仍只有約8%的新藥能順利進(jìn)入藥品市場(chǎng)。

新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，促使大多數(shù)制藥公司部分或全部委托專業(yè)的CRO企業(yè)來完成新藥的研發(fā)流程的部分或全部環(huán)節(jié)。于制藥公司而言，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功和降低成本。

這一合理分配新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與收益的內(nèi)生因素帶動(dòng)了全球CRO行業(yè)在過去十年間的快速成長(zhǎng)。

當(dāng)然，除了促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生因素外，全球醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的投入不斷加大也是推動(dòng)CRO行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?/p>

全球藥品市場(chǎng)因?qū)＠狡诖罅糠轮扑幍纳鲜袑⑹怪扑幑镜氖袌?chǎng)地位受到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。因此，不斷加大對(duì)新藥的研發(fā)投入，早日完成在研藥物的各期臨床試驗(yàn)，是制藥企業(yè)增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的重要手段。

因此，概況的說：研發(fā)成本飆升 研發(fā)成功率降低 專利到期高峰”三駕馬車驅(qū)動(dòng)CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

尤其在中國(guó)，由于資金力量普遍比較薄弱，成本承擔(dān)能力有限，新藥研發(fā)一直是中國(guó)藥企的軟肋，就算對(duì)于國(guó)內(nèi)外的制藥巨頭而言外包也是最優(yōu)選擇，外包后可以集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。

因此，CRO行業(yè)在40年左右的時(shí)間內(nèi)快速成長(zhǎng)為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上不可或缺的重要一環(huán)。

二、CRO業(yè)務(wù)布局情況

新藥研發(fā)的具體流程（以化學(xué)藥品為例）如下：

CRO 公司的業(yè)務(wù)范圍覆蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究的所有三個(gè)階段，但藥物的發(fā)現(xiàn)階段目前仍主要在制藥企業(yè)進(jìn)行，CRO 公司的業(yè)務(wù)主要以提供臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)為主。

從所承擔(dān)的業(yè)務(wù)內(nèi)容來看，我國(guó)的CRO 公司可以分為三類：

第一，從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)內(nèi)容；藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的鐵門檻，各國(guó)要求都很高，因此一直是大中型公司的必爭(zhēng)之地。

第二，從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設(shè)計(jì)、研究過程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析等業(yè)務(wù)；其中臨床研究服務(wù)是CRO市場(chǎng)最大的業(yè)務(wù)，也是發(fā)展最迅速的，目前這塊市場(chǎng)基本由大型CRO公司把控。以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司越來越少。

第三，從事新藥研發(fā)咨詢、代理新藥注冊(cè)申請(qǐng)等業(yè)務(wù)的CRO 公司。

總的來說，雖然國(guó)內(nèi)各類CRO公司數(shù)量眾多，但是目前有實(shí)力向客戶提供全流程研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司數(shù)量仍十分有限。

三、CRO上下游情況

CRO 行業(yè)與上下游之間的關(guān)系如下圖所示：

上游主要系醫(yī)療儀器、實(shí)驗(yàn)儀器、診斷試劑以及實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物等供應(yīng)商。根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)的規(guī)定，部分臨床前實(shí)驗(yàn)需要具備資格的專業(yè)機(jī)構(gòu)完成。因此，上游專業(yè)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)能、專業(yè)人員、專業(yè)設(shè)備在一定程度上會(huì)影響此CRO企業(yè)的發(fā)展速度。

下游主要客戶群體是國(guó)內(nèi)外藥廠、科研院所、醫(yī)院等，醫(yī)藥行業(yè)擴(kuò)容、國(guó)家對(duì)新藥創(chuàng)制活動(dòng)的各項(xiàng)鼓勵(lì)政策的落實(shí)，下游企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)服務(wù)外包認(rèn)可程度的提高等對(duì)CRO的發(fā)展起著至關(guān)重要的拉動(dòng)作用。

四、CRO競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)

昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD 等大型跨國(guó)CRO 公司以及藥明康德、尚華醫(yī)藥等大型CRO 公司是行業(yè)第一梯隊(duì)，得益于強(qiáng)大的資金實(shí)力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，占據(jù)著我國(guó)CRO 行業(yè)的頂尖位置，承擔(dān)了大量的跨國(guó)藥企在我國(guó)的新藥研發(fā)工作，但因?yàn)閮r(jià)格等原因，其占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務(wù)市場(chǎng)份額較低。

我國(guó)CRO 行業(yè)雖然起步較晚，經(jīng)過近二十年的發(fā)展，憑借著相關(guān)人才密集、人力成本和原材料成本低廉、龐大的患者人群和豐富的疾病譜等顯著優(yōu)勢(shì)，發(fā)展速度很快，國(guó)內(nèi)CRO 行業(yè)已涌現(xiàn)出一批具有自主研發(fā)能力、具有一定影響力的上市公司或者掛牌公司。

以泰格醫(yī)藥（300347）、博濟(jì)醫(yī)藥（300404）為代表的本土中大型CRO 上市公司，已逐漸從行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。在技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD 等大型跨國(guó)CRO 公司靠攏。

除了上述兩類CRO 公司外，行業(yè)內(nèi)還存在著大量的小型CRO 公司，這些小型CRO 公司以提供技術(shù)難度較低的注冊(cè)申報(bào)為主，未建立起充足的技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，無法提供系統(tǒng)的臨床前研究和臨床研究服務(wù)。因此從整個(gè)行業(yè)來看，大部分企業(yè)規(guī)模偏小、業(yè)務(wù)單一、趨同性高。

對(duì)于本土CRO企業(yè)來說，未來如何打造一站式CRO服務(wù) 覆蓋全球的網(wǎng)絡(luò)是CRO企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力形成的關(guān)鍵。

參照國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，未來我過CRO企業(yè)的行業(yè)并購(gòu)整合是大趨勢(shì)，優(yōu)秀的企業(yè)通過不斷的并購(gòu)整合將具備全球服務(wù)能力。

對(duì)于新三板掛牌公司而言，逐漸深度介入新藥研發(fā)，進(jìn)行收費(fèi)模式等創(chuàng)新或者利用前期CRO 業(yè)務(wù)所積累的技術(shù)以及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，逐步拓展到個(gè)體精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)等或許也是方向。（本文來源 K先生工作室微信公眾號(hào) ID：i-ksir ）

最后談一談申請(qǐng)掛牌CRO企業(yè)存在的常見風(fēng)險(xiǎn)：

1、擬掛牌公司主要客戶相對(duì)集中風(fēng)險(xiǎn)

2、持續(xù)發(fā)生虧損

3、長(zhǎng)周期合同的執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)

新藥研發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)、多學(xué)科的復(fù)雜系統(tǒng)工程，公司部分研發(fā)服務(wù)合同的執(zhí)行周期較長(zhǎng)。

4、人才流失的風(fēng)險(xiǎn)

公司所處行業(yè)為輕資產(chǎn)的知識(shí)密集型行業(yè)如果核心人才流失，將會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生一定影響。

5、稅優(yōu)惠政策變化風(fēng)險(xiǎn)

因?yàn)橐话愦祟惼髽I(yè)都是高新企業(yè)，享受所得稅優(yōu)惠稅率。

6、未來的行業(yè)集中度提升的風(fēng)險(xiǎn)

CRO 企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求上，將不可避免地與制藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌。從國(guó)內(nèi)藥企的質(zhì)量要求變化來看，是將逐漸與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)接軌，對(duì)質(zhì)量的高要求將使得CRO 公司增加投入，特別是近兩年CFDA推行的臨床數(shù)據(jù)自查、一致性評(píng)價(jià)等藥品政策法規(guī)，核心目的在于提高藥品質(zhì)量和加快審批速度，從短期來看，會(huì)提升CRO企業(yè)的研發(fā)成本，加大研發(fā)難度，小型不合規(guī)范的CRO企業(yè)或面臨倒閉的危機(jī)，而具有一定規(guī)模的CRO 公司將會(huì)贏得更大的市場(chǎng)份額。據(jù)統(tǒng)計(jì)，主要通過并購(gòu)，全球前六大CRO企業(yè)的市場(chǎng)份額從2010年的41%提升至2016年的56%。

7、政策和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度。如果CFDA對(duì)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修改，可能會(huì)造成醫(yī)藥行業(yè)既有研發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)和流程發(fā)生變化，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)成本增加，可能會(huì)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，進(jìn)而影響CRO行業(yè)的發(fā)展。

CRO已掛牌公司（不完全統(tǒng)計(jì)）

海金格（834524）康復(fù)得 （832036）賽德盛（831257）合全藥業(yè)（832159）立迪生物（838848）環(huán)特生物 （834413) 永銘醫(yī)學(xué)（430306）海金格（834524）康復(fù)得 （832036）賽德盛（831257）

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