| 也談?wù)勁R床研究機構(gòu)的作用？ 編者按: 飛行檢查熱火朝天，讓整個行業(yè)為之顫抖。在這樣的改革大潮中，臨床試驗機構(gòu)的重要性越來越能得到體現(xiàn)，他肩負著整個醫(yī)院的臨床試驗的質(zhì)量，還要承擔得了部分不合格、不真實的臨床試驗所帶來的連累，如何才能更好的發(fā)揮機構(gòu)的主觀能動性，讓監(jiān)管前置，這才是機構(gòu)本應(yīng)的價值所在。但是這次飛行檢查后，能夠屹立不倒的機構(gòu)能有多少？是否能夠建立起淘汰機制？后續(xù)的機構(gòu)應(yīng)該如何監(jiān)管和發(fā)展呢？ 也如上篇所述，在歷經(jīng)磨難后，必然會有大量的涅槃重生，尋找自己低谷中的反彈。 本篇為2013年初所寫，與大家一起回顧下“機構(gòu)”本來的應(yīng)該起到的作用。 最近大家都和機構(gòu)較上勁了，都對其行為展開了些許“圍捕”，其所處位置也不能從ICH-GCP中找到，所以一切的一切都認為是幺蛾子。 從行動目的和結(jié)果兩個方面來也亂談?wù)剻C構(gòu)，就之前的論點來看，機構(gòu)的目的是良好的，為了能夠使臨床研究質(zhì)量和水平快速的符合檢查的要求（level1）。在此目的的基礎(chǔ)上，有限的資源的情況，不得不借助于能夠影響的資源來進行干預(yù)，這種干預(yù)是否符合相應(yīng)的法規(guī)要求，或者干預(yù)是否會增加不合規(guī)的風險等等，是身處棋局中并非首要考慮問題?？v觀醫(yī)院架構(gòu)，機構(gòu)與科室基本平行，機構(gòu)影響科室研究者的能力有限，但是其對于申辦方的資源可以利用的更自如，所以理所應(yīng)當?shù)脑诮Y(jié)果導(dǎo)向面前，呼喚貓膩特或申辦方來協(xié)助。所以才會有CRB角色出現(xiàn)。 但是在歷史的小河中，機構(gòu)完全應(yīng)該屬于正面形象的典型。而且在未來我堅信可能會扮演更好的角色?；蛟S，下一版本的中國GCP可以容納他的存在，不過這只是或許。 中國的GCP法規(guī)及機制的設(shè)立是為中國的絕大多數(shù)藥廠而建立，是針對于國內(nèi)醫(yī)院事業(yè)單位的體制、國內(nèi)的研發(fā)現(xiàn)狀、臨床研究的現(xiàn)狀；而現(xiàn)在大家都在以國外的現(xiàn)狀來要求國內(nèi)，國外的寬松環(huán)境來要求國內(nèi)，但是要清楚中國的法規(guī)及機制的設(shè)定不是為大藥廠而建的，也要考慮普遍的情況?；钌睦泳褪牵ｋU，03年GCP就已經(jīng)提出，但是那時連這個險種國內(nèi)還未出生。 機構(gòu)存在是必要的，也是永遠消失不去的，除非體制瓦解。 他是內(nèi)部監(jiān)管機制，是行政管理權(quán)的手段而已，是國內(nèi)所有組織機構(gòu)中必須存在角色。對于國內(nèi)現(xiàn)存的信用機制，政府單位＞事業(yè)單位＞企業(yè)單位＞個體戶＞個人，所以對于政府而言，個人處于信用的最低端，不可能發(fā)放相應(yīng)的牌照給信用最低的人群。何況中國廣大疆域，醫(yī)生執(zhí)照并非代表行醫(yī)水平，甚至眾多醫(yī)院本身水平都受到普通老板姓的不認可，所以才會出現(xiàn)扎堆的去某些家醫(yī)院。以個人為單位的臨床研究將很長一段時間內(nèi)不會實現(xiàn)。所以以科室某主任或某人為中心的臨床研究，實現(xiàn)的可能性很小。研究者只是體制下的員工，其不能直接與企業(yè)發(fā)生經(jīng)濟關(guān)系（企業(yè)和個人的交易，存在受賄的行為），那么涉及此類業(yè)務(wù)必須也肯定會有這樣的機構(gòu)來進行管理，必須要有更高信用機制來承擔責任。即使有一天他再次更名。但是性質(zhì)永遠不會改變。即使科研，也需要科研處來進行管理，只是多家對科研項目的驗收要求停留在財務(wù)，所以財務(wù)的監(jiān)管是科研項目的重點，但是科室對于未來是否還能夠申請科研基金的/以及研究者本人是否能夠晉升，其有對應(yīng)的指標來進行自我的驗收，試驗質(zhì)量的主動性上在科研上是歸于了研究者本身。而臨床試驗，認證的制度決定了其監(jiān)管的重點在項目質(zhì)量上，所以機構(gòu)在此問題上變被動為主動，主動承擔了科室的臨床試驗的許多需求（比如申報資格、承擔質(zhì)量監(jiān)管、負責驗收、項目現(xiàn)場考核），但是試驗真正的主體是研究者。利益/需求是驅(qū)動行為的必然結(jié)果，當組織承擔了縱多工作的時候，分一杯羹是理所應(yīng)當?shù)模绞浅袚墓ぷ髟蕉?，越是有更多的要求。機構(gòu)與科室的博弈也就成為了必然。 其實，機構(gòu)監(jiān)管在信任缺失的體制下,必要的，也是有效的。是單位對于個體行為的規(guī)范性管理，是非常積極向上的。所以話說回來，機構(gòu)按照這層意思上應(yīng)該主要是規(guī)范研究者的行為，而不能作為研究的主體，參與進試驗。 舉個例子，國內(nèi)多以3類藥物為主的研發(fā)，實在是創(chuàng)新不足，但是創(chuàng)新不足，也會帶來其他的問題。就比如療效的問題，很多時候療效國外非常明確，國內(nèi)做出的結(jié)果很是難看，申辦方輕易懷疑研究者的態(tài)度及水平、病人的依從性、有的時候做出的結(jié)果比安慰劑還差。這個時候，很多研究者因此默許了申辦方鋌而走險。但是機構(gòu)監(jiān)管得力的話，將會少了許多鋌而走險的申辦方。 之前有一江蘇的企業(yè)，早年開展臨床研究，就在某地選擇4-5家科室關(guān)系好的醫(yī)院，開展幾百例的臨床研究。利益驅(qū)動、數(shù)據(jù)風險巨大，機構(gòu)的自身監(jiān)管是可以很好規(guī)避和控制風險。 機構(gòu)按照道理上，其本職的工作應(yīng)該是醫(yī)院體制下臨床研究中的潤滑劑，推動試驗進程，減少繁雜的手續(xù)，監(jiān)管研究者符合國家的法規(guī)要求、醫(yī)院要求，其監(jiān)管的主體應(yīng)該在醫(yī)院，而不應(yīng)該與申辦方直接對話。而現(xiàn)在恰恰是對研究者的監(jiān)管沒有力度，對申辦方的監(jiān)管很多到了嚴苛的地步。 今天機構(gòu)對于臨床試驗的發(fā)展大家或許覺得是阻礙了，但是筆者認為是進步的，現(xiàn)在看到的報道的只是不好的一方面而已。在國家藥物監(jiān)管體制嚴重不足的情況下，如國家與地方藥監(jiān)監(jiān)管之間的協(xié)作斷層、藥品監(jiān)管機構(gòu)資源的不足，藥物臨床試驗監(jiān)管嚴重缺失，法律規(guī)定各方獎懲機制不夠等，機構(gòu)對于臨床試驗的監(jiān)管在雙重監(jiān)管下應(yīng)該會大有作為的。基于對于法規(guī)的理解，政策發(fā)展方向上，機構(gòu)應(yīng)該站好自己所在位置，往上說，努力使國家的臨床試驗的監(jiān)管運行得當，為上層建立更好的雙重監(jiān)管的制度，往下說應(yīng)該管好試驗的真實性和數(shù)據(jù)質(zhì)量，理順科室與協(xié)作科室之間的關(guān)系，使試驗運行順利，方便研究者，方便申辦方、CRA等臨床試驗的各方，才能使我國的臨床試驗有更好的發(fā)展。 kikidoa 于2013年5月 |
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