10月8日，國(guó)務(wù)院頒發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。其中，第一部分改革臨床試驗(yàn)管理的第一條是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，對(duì)中國(guó)臨床研究而言，無(wú)疑是重大利好。

　　臨床研究機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度曾經(jīng)為中國(guó)臨床研究做出了巨大貢獻(xiàn)。食藥監(jiān)管總局通過(guò)對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，規(guī)范了各醫(yī)院的臨床研究操作，為中國(guó)臨床研究的從無(wú)到有奠定了基礎(chǔ)。但是，隨著臨床研究的不斷發(fā)展，機(jī)構(gòu)認(rèn)證的作用在逐漸消退。國(guó)務(wù)院頒發(fā)的這條意見(jiàn)，體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)與時(shí)俱進(jìn)的精神。

　　實(shí)際上，美國(guó)FDA關(guān)于臨床研究的政策也是在不斷調(diào)整的。在經(jīng)歷歷時(shí)20年的臨床研究建設(shè)后，美國(guó)臨床研究的質(zhì)量和規(guī)范性已經(jīng)得到了可靠的保證。在此前提下，美國(guó)FDA推出了基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究監(jiān)查，不再?gòu)?qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和100%的源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)（Source Data Verification，SDV），提倡將風(fēng)險(xiǎn)分析同監(jiān)查策略相結(jié)合，從效率和效果兩個(gè)方面同時(shí)提高臨床研究水平。

　　這次我國(guó)國(guó)務(wù)院頒布的深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)，同樣體現(xiàn)了我國(guó)政府的創(chuàng)新精神。那么，這一舉措會(huì)對(duì)臨床研究行業(yè)帶來(lái)哪些變化呢？我們可以從臨床研究操作角度來(lái)談一下。

　　機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，可行性研究（Feasibility Study）會(huì)得到廣泛的開(kāi)展。

　　可行性研究是臨床研究的起點(diǎn)，是臨床研究非常關(guān)鍵的步驟。通過(guò)可行性研究，CRO公司或申辦方挑選那些對(duì)該臨床研究有興趣的研究者，為以后的順利合作打下基礎(chǔ)。

　　以前由于獲得認(rèn)證的機(jī)構(gòu)有限，CRO或申辦方往往沒(méi)有其他選擇。機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，可參考美國(guó)進(jìn)行的可行性研究情況，可能聯(lián)系上千家醫(yī)院，從這么大的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行篩選。

　　機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，可顯著提高臨床研究的質(zhì)量。

　　即使是在美國(guó)，一些在大型公立醫(yī)院進(jìn)行的Ⅲ期臨床研究，其質(zhì)量和研究者配合度上也比不了小型的醫(yī)院或私人診所。

　　實(shí)際上，美國(guó)大多數(shù)的Ⅲ期臨床研究都是在私人診所進(jìn)行的。這些私人診所為了能夠從CRO或申辦方那里獲得更多的臨床研究項(xiàng)目，往往能夠積極配合CRO或者申辦方的要求，嚴(yán)格執(zhí)行臨床研究所要求的各項(xiàng)程序，保證臨床研究質(zhì)量。一些小的診所也為監(jiān)查員提供良好的辦公條件，例如專(zhuān)門(mén)的房間、網(wǎng)絡(luò)，甚至備有小吃和咖啡。因?yàn)榕R床研究是研究者做的，而不是監(jiān)查員做的，所以，研究者將工作按要求做好，才是保證質(zhì)量的關(guān)鍵。

　　在美國(guó)和加拿大，一般而言在大型公立醫(yī)院進(jìn)行臨床研究比小型的醫(yī)院或診所困難。那里的研究者同中國(guó)的研究者一樣很大牌，很難見(jiàn)到。

　　機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，在對(duì)研究者的培訓(xùn)中，食藥監(jiān)管總局與CRO角色的變化。

　　以前機(jī)構(gòu)是食藥監(jiān)管總局認(rèn)證的，總局來(lái)培訓(xùn)研究者。實(shí)際上，總局是管理部門(mén)，沒(méi)有培訓(xùn)研究者的義務(wù)。

　　而CRO公司才是專(zhuān)業(yè)的研究者培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。研究者不是靠GCP課程培訓(xùn)出來(lái)的，而是在具體的項(xiàng)目中，CRO公司的監(jiān)查員依照GCP，公司SOP等對(duì)研究者一點(diǎn)一滴的要求出來(lái)的。當(dāng)然，CRO公司也可以組織針對(duì)研究者的專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，畢竟CRO公司是專(zhuān)業(yè)干這個(gè)的。因此，CRO培訓(xùn)的市場(chǎng)會(huì)迎來(lái)利好。

　　第四點(diǎn)變化是各藥理機(jī)構(gòu)的變化。在取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，原來(lái)各醫(yī)院的機(jī)構(gòu)會(huì)變成SMO（Site Management Organization，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理組織）。

　　實(shí)際上，各醫(yī)院藥理機(jī)構(gòu)本身就是SMO，只是在獲得了認(rèn)證的特權(quán)以后，機(jī)構(gòu)沒(méi)有必要再做SMO的具體業(yè)務(wù)，只做好管理和質(zhì)量核查就可以。這種特權(quán)取消以后，同國(guó)外的診所一樣，這些機(jī)構(gòu)需要通過(guò)提高該醫(yī)院臨床研究的質(zhì)量和效率來(lái)吸引申辦方將臨床研究放到自己的醫(yī)院。

　　為了提高臨床研究的質(zhì)量并獲得相應(yīng)的收益，各藥理機(jī)構(gòu)會(huì)自己建立自己的CRC隊(duì)伍。由機(jī)構(gòu)成立的SMO是完全符合法律法規(guī)和GCP要求的，因?yàn)镃RC（Cliinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員）直接隸屬于機(jī)構(gòu)管理。這會(huì)對(duì)現(xiàn)有的SMO公司構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)。因此，在取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，中國(guó)的SMO市場(chǎng)會(huì)得到蓬勃發(fā)展，但現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)大型SMO的生存空間卻可能會(huì)被壓縮。

■編輯 余如瑾