研究者是實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。他是臨床研究的主體，也是臨床試驗取得成功的關(guān)鍵因素。選擇合格的研究者是確保藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠的前提條件之一。故制訂研究者選擇的SOP。

1. 初篩臨床試驗的研究者，依據(jù)我國GCP規(guī)定研究者應(yīng)具備的條件：

1） 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

2）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

3）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗；

4）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

5）有權(quán)支配參與該項試驗所需的人員和設(shè)備；

6）熟悉GCP，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)與道德規(guī)范；

2. 進(jìn)一步精篩研究者，以保證試驗順利圓滿：

1) 具備本專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2)   具有本專業(yè)3～5以上年臨床工作經(jīng)驗；

3)   GCP培訓(xùn)合格；

4)    所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有良好的醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的必要設(shè)施以確保受試者的安全；

5)   原則上曾經(jīng)獨立承擔(dān)過臨床試驗，具有相應(yīng)能力而且接受同行專家的認(rèn)可；

6)   具備足夠從事臨床研究的時間和