《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第22條

醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對擬申請注冊的產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。

《條例》第9條　

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

1）臨床文獻(xiàn)資料：省級以上核心刊物的公開發(fā)表論文、專著、文獻(xiàn)綜述等）

2）臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：不良事件報告、進(jìn)一步跟蹤的臨床研究數(shù)據(jù)、上市后掌握的其它臨床信息、相同或相似器械的臨床使用數(shù)據(jù)、自己或他人未曾公開過的，通過合法途徑獲取的臨床原始數(shù)據(jù)、臨床探索數(shù)據(jù)等。

3）對沒有或很少數(shù)據(jù)支撐的器械、或者臨床變數(shù)大、風(fēng)險高、技術(shù)的些微差異都可能造成嚴(yán)重危害或存在嚴(yán)重風(fēng)險的---剩下不得不做臨床試驗(yàn)（從探索性---確證性）

（條例第10條）

1、不包括臨床試驗(yàn)報告（明確不需要做臨床試驗(yàn)）；

2、可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告；（不需要自測做出廠檢驗(yàn)報告）。臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

2類免臨床目錄—552項(xiàng)

3類免臨床目錄—112項(xiàng)。

可見，臨床評價是一項(xiàng)系統(tǒng)的活動，它可以包括以下三個部分：

1、臨床文獻(xiàn)資料搜集與整理---

2、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)搜集與整理---

3、臨床試驗(yàn)開展與總結(jié) ---

必須做的臨床試驗(yàn)---包括臨床試驗(yàn)方案和最終的結(jié)論性的試驗(yàn)總結(jié)報告。