在某些情況下，原研藥物公司拒絕將品牌藥出售給預期的仿制藥申請者作為已上市參比制劑，而 FDA 此次的指南就是為了幫助預期量仿制藥申請者獲得這些藥物。預期的仿制藥申請者為了它們的仿制藥需要參比藥物進行生物等效 (BE) 及其它試驗。

仿制藥公司不能獲得已上市參比藥物的問題可能會出現(xiàn)，這種藥物不能通過常規(guī)的分銷渠道獲得，因為它受到分銷的限制（要么通過風險評估及減災戰(zhàn)略 (REMS) 獲得，要么通過零售商擁有者自愿提供）。

由于一些品牌藥物公司爭論稱，向預期仿制藥申請者提供充足的已上市參比藥物將違反它們的 REMS，F(xiàn)DA 已制定了一個程序，以向品牌藥物公司提供保證，F(xiàn)DA 已審查了仿制藥公司的生物等效性研究方案，并確定它們包含與那些在 REMS 中的藥物有一致的安全性。

該指南描述仿制藥申請者如何能獲得一封含有 FDA 確定陳述的信：預期仿制藥申請者的生物等效性研究方案包含有與那些在 REMS 用于已上市參比藥物一樣的安全性保護。FDA 認為通過 REMS 向預期仿制藥申請者提供足夠數(shù)量的已上市參比藥物或允許仿制藥公司為支持其仿制藥而對參比藥物進行必要的檢測不是一種違法行為。

FDA 歡迎公眾及利益相關者在 60 天內對這一指南進行評論，征求意見將于 2015 年 12 月 5 日開始。