作者丨若萱

出品丨律新社研究中心

'M&A deal makers have been on a wild ride.’并購交易的撮合者一直在瘋狂地騎行[1]。

在國內(nèi)，一家Biotech通常懷揣夢(mèng)想，努力成為Biopharma，最后走向IPO。但在美國，一家Biotech相對(duì)成熟的發(fā)展路徑是走向并購。根據(jù)第一財(cái)經(jīng)的報(bào)道，自2021年下半年起，創(chuàng)新藥二級(jí)市場(chǎng)頻頻破發(fā)。到2022年，資本已紛紛逃離創(chuàng)新藥市場(chǎng)?！?023年為變革之年，在IPO階段性收縮和上市企業(yè)再融資受限的環(huán)境下，整體并購市場(chǎng)并未像以往呈現(xiàn)與'IPO’此消彼長(zhǎng)的現(xiàn)象。”[2]投資人在一級(jí)市場(chǎng)屢屢受挫從而轉(zhuǎn)戰(zhàn)二級(jí)市場(chǎng)的情形屢見不鮮。

2023年底，阿斯利康宣布將以最高12億美元收購中國創(chuàng)新藥企亙喜生物，亙喜生物也成為首家被跨國藥企收購的中國創(chuàng)新藥企。創(chuàng)新藥領(lǐng)域經(jīng)歷了過去10年的擴(kuò)充管線、加大融資和瘋狂建廠，最終出現(xiàn)一邊倒的結(jié)局：把項(xiàng)目賣掉，把公司賣掉。并購作為新曙光，為投資人打開了一條新的上岸通道。2024年，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的并購活動(dòng)呈現(xiàn)出顯著增長(zhǎng)，成為新的并購趨勢(shì)。這一趨勢(shì)主要?dú)w于整體投資市場(chǎng)環(huán)境的改變以及政府為解救企業(yè)困境的政策松綁。

01

中國醫(yī)藥行業(yè)并購整體表現(xiàn)平穩(wěn)，創(chuàng)新需求增加

根據(jù)GlobalData的數(shù)據(jù)，2023年第四季度中國醫(yī)藥行業(yè)的并購活動(dòng)價(jià)值相比上一季度增長(zhǎng)了45.9%，達(dá)到35億美元，顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。盡管交易量保持平穩(wěn)，但整體交易價(jià)值顯著上升。從宏觀市場(chǎng)的角度來看，中國政府持續(xù)推進(jìn)“健康中國2030”規(guī)劃，該規(guī)劃旨在提升全國的醫(yī)療服務(wù)水平和健康產(chǎn)業(yè)的整體質(zhì)量。這一規(guī)劃的推薦與實(shí)施為醫(yī)藥健康領(lǐng)域帶來了積極的投資和并購環(huán)境。人口老齡化和慢性病的增加推動(dòng)了醫(yī)藥和健康服務(wù)的需求，進(jìn)一步促使企業(yè)通過并購來擴(kuò)展業(yè)務(wù)和提升市場(chǎng)份額。

近年來，創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)步使得相關(guān)并購活動(dòng)增加。國金證券通過數(shù)據(jù)分析得出，由于各國政府縮減醫(yī)保支出壓力和仿制藥低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，2024全球藥價(jià)承壓（支付力和專利到期）。面對(duì)此困境，創(chuàng)新管線是唯一出路，更多更快的并購與BD（Business Development）交易讓高成長(zhǎng)的子板塊分拆出去，以獲得更好估值與融資助力[3]。

02

創(chuàng)新藥的地位不斷升級(jí)

中國在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展上以創(chuàng)新為首要目標(biāo)，今年全國兩會(huì)上，《2024年國務(wù)院政府工作報(bào)告》也首次將創(chuàng)新藥、生物制造、生命科學(xué)集體寫入：“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等新增長(zhǎng)引擎。制定未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，開辟量子技術(shù)、生命科學(xué)等新賽道，創(chuàng)建一批未來產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)。”

圖1：國家創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)（左）與上市審批（右）持續(xù)上升

數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、國金證券研究所

從國金證券給出的數(shù)據(jù)可以看到，近年來，中國創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)（IND）與新藥申報(bào)（NDA）經(jīng)歷了2022年的略下調(diào)后，如今都已恢復(fù)增長(zhǎng)。中國藥監(jiān)局（NMPA）從臨床準(zhǔn)入到創(chuàng)新藥審批等方面，都在鼓勵(lì)以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)的創(chuàng)新[4]。

此外，國金證券梳理了從1994年到2023年近30年來中國國產(chǎn)與進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批上市情況。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過從0到1（2000—2011年）的突破、從1到10的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)形成（2011—2020年），現(xiàn)已進(jìn)入持續(xù)研發(fā)與陸續(xù)收獲研發(fā)果實(shí)相輔相成的歷史新階段。以腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥為例，2018年到2023年，中國陸續(xù)上市了56個(gè)國產(chǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥，與進(jìn)口抗腫瘤創(chuàng)新藥數(shù)量日益接近[5]。

圖2：中國近30年獲批上市的國產(chǎn)與進(jìn)口抗腫瘤創(chuàng)新藥數(shù)量變遷

數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、各公司官網(wǎng)、CDE、各公司公告、醫(yī)藥魔方、國金證券研究所

03

中國藥企授權(quán)交易數(shù)位居全球第二，創(chuàng)新藥獨(dú)占份額

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國生物醫(yī)藥授權(quán)交易數(shù)量居全球第二，僅次于美國，超過有著較長(zhǎng)創(chuàng)新藥發(fā)展歷史的歐洲。

圖3：2023年全球授權(quán)交易事件統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

具體數(shù)據(jù)上看，2023年，中國生物醫(yī)藥授權(quán)交易119件，美國生物醫(yī)藥授權(quán)交易219件，歐洲生物醫(yī)藥授權(quán)交易109件，日本生物醫(yī)藥授權(quán)交易18件。

圖4：2022年（左）與2023年（右）中國企業(yè)授權(quán)交易事件項(xiàng)目類型占比

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

從2023年中國企業(yè)授權(quán)交易事件項(xiàng)目類型結(jié)構(gòu)來看，創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比高達(dá)83%，相較于2022年的69%提升較高，而生物類似藥、傳統(tǒng)產(chǎn)品等項(xiàng)目份額明顯降低。

經(jīng)歷了2022年的低迷經(jīng)濟(jì)環(huán)境，2023年的醫(yī)藥市場(chǎng)無論是并購還是BD交易都十分活躍。創(chuàng)新藥行業(yè)更是在交易中表現(xiàn)突出、獨(dú)占鰲頭，很大程度上提高了創(chuàng)新藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位。到了今年，創(chuàng)新藥出海并購頻發(fā)也為市場(chǎng)帶來新機(jī)遇。

04

中國的創(chuàng)新藥行業(yè)正在從管線對(duì)外授權(quán)走向公司出海并購

阿斯利康成功以12億美元收購中國藥企亙喜生物后，似乎掀起了一股收購熱潮。各大外國藥企紛紛出手收購中國的Biotech。進(jìn)入2024年以來，短短三個(gè)月內(nèi)就有3家Biotech被海外藥企收購，

表1：2024創(chuàng)新藥并購事件

數(shù)據(jù)來源：律新社研究中心整理

01

創(chuàng)新藥是“新質(zhì)生產(chǎn)力”

2023年至今，政府對(duì)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策的放行緩解了創(chuàng)新藥投資市場(chǎng)的僵局。醫(yī)保傾斜創(chuàng)新藥以及對(duì)創(chuàng)新藥定金和產(chǎn)業(yè)的支持為創(chuàng)新藥投資市場(chǎng)帶來了全新的格局，主要體現(xiàn)在對(duì)創(chuàng)新藥的發(fā)展支持以及醫(yī)?？刭M(fèi)。

今年2月，國家信息中心官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)“新質(zhì)生產(chǎn)力”的解讀，明確了新質(zhì)生產(chǎn)力以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)。創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)欠闲沦|(zhì)生產(chǎn)力的產(chǎn)業(yè)之一，亦是我國構(gòu)筑新競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和贏得發(fā)展主動(dòng)權(quán)必須發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。

2023年12月的國家醫(yī)保談判，支持創(chuàng)新力度與成效顯著，41款腫瘤藥新增或更新適應(yīng)癥及目錄。從醫(yī)保調(diào)整結(jié)果看，有25個(gè)創(chuàng)新藥參加了談判，23個(gè)目錄外創(chuàng)新藥談判成功，成功率高達(dá)92%。并且，國家醫(yī)保局將創(chuàng)新藥醫(yī)保目錄的調(diào)整周期從8年縮短至1年，而對(duì)于創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的方式也由專家遴選改為企業(yè)申報(bào)制，且申報(bào)范圍集中在近5年內(nèi)新上市的藥品。這使得新藥從獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保目錄的時(shí)間由早前的5年多縮短到現(xiàn)在的1年多，80%的新藥在上市兩年內(nèi)可以進(jìn)入醫(yī)保目錄。今年2月6日，《財(cái)經(jīng)》邀請(qǐng)國家醫(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人解讀了制定《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》背后的考慮。該首發(fā)價(jià)格機(jī)制的目的在于提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)。

02

創(chuàng)新藥成為市場(chǎng)核心需求

市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)和全球布局的需求促使中國生物制藥企業(yè)積極進(jìn)行并購。2023年，中國企業(yè)宣布的海外并購總價(jià)值達(dá)398億美元，同比增長(zhǎng)20.3%。特別是在“一帶一路”合作伙伴國家發(fā)生的并購活動(dòng)增長(zhǎng)顯著，增幅達(dá)32.4%。例如，中國企業(yè)在北美的并購?fù)顿Y顯著增加，主要集中在TMT和生命科學(xué)領(lǐng)域[6]。

全球醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢(shì)為中國生物制藥企業(yè)提供了重要機(jī)會(huì)。隨著全球生物制藥行業(yè)技術(shù)的不斷迭代和突破，特別是新一代創(chuàng)新生物制品（如基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品）的快速發(fā)展，中國企業(yè)積極參與全球創(chuàng)新研發(fā)，提升自身競(jìng)爭(zhēng)力[7]。例如，阿斯利康與政府、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和技術(shù)公司合作，在中國設(shè)立多個(gè)管理和護(hù)理中心，以更好地整合資源并提供創(chuàng)新解決方案。

03

企業(yè)需要?jiǎng)?chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級(jí)

中國創(chuàng)新藥并購市場(chǎng)在市場(chǎng)需求和政策支持下快速發(fā)展，以及在一級(jí)市場(chǎng)不穩(wěn)定的情況下，企業(yè)通過并購和出讓許可交易尋求出路的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，尋求更穩(wěn)定的投資回報(bào)和快速進(jìn)入市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

對(duì)于國內(nèi)Biotech企業(yè)而言，將創(chuàng)新藥推向海外市場(chǎng)成為發(fā)展的必經(jīng)之路。中國創(chuàng)新藥企積極拓展海外市場(chǎng)，以獲取更大的市場(chǎng)空間和更高的利潤(rùn)。以特瑞普利和呋喹替尼為例，它們?cè)诿绹袌?chǎng)的售價(jià)與國內(nèi)相比，最高價(jià)差達(dá)到了32倍。而對(duì)于海外大廠而言，中國創(chuàng)新藥企的早期研發(fā)項(xiàng)目具有很大的臨床發(fā)展?jié)摿?。調(diào)查數(shù)據(jù)表明，超過70%的交易集中在腫瘤治療領(lǐng)域，這些項(xiàng)目在國際市場(chǎng)上有著廣泛的應(yīng)用前景[8]這對(duì)國內(nèi)Biotech企業(yè)和海外大廠而言，無疑是一個(gè)雙贏的局面。

“與國外企業(yè)相比，可能并購交易規(guī)模小很多，但國內(nèi)的創(chuàng)新藥并購潮一定會(huì)到來。”[9]

未來，中國生物制藥和創(chuàng)新藥并購市場(chǎng)將呈現(xiàn)出顯著的發(fā)展趨勢(shì)，并可能從出海并購轉(zhuǎn)向本土創(chuàng)新藥并購。以下是基于最新數(shù)據(jù)和行業(yè)分析的幾點(diǎn)展望：

1. 本土創(chuàng)新能力的增強(qiáng)

近年來，中國生物制藥行業(yè)的本土創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)。自2016年以來，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的年均增長(zhǎng)率達(dá)32%，本土創(chuàng)新分子的開發(fā)占比在2020年超過了50%[10]。這表明中國在新藥研發(fā)方面的投入和成果正在增加。

2. 政策支持與技術(shù)突破

中國政府推出了一系列促進(jìn)生物制藥行業(yè)發(fā)展的政策和法規(guī)，加速了研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入的進(jìn)程。同時(shí)，人工智能等技術(shù)在新藥研發(fā)中的應(yīng)用正在推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)突破[11]。

3. 國際市場(chǎng)的整合

盡管中國公司仍在積極參與全球市場(chǎng)活動(dòng)，但本土市場(chǎng)的創(chuàng)新和并購活動(dòng)也在增加。中國生物制藥公司與跨國企業(yè)簽署了多項(xiàng)大額許可協(xié)議，這些協(xié)議不僅包括傳統(tǒng)的治療領(lǐng)域，還涉及新興的細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域[12]。

4. 生物制藥產(chǎn)業(yè)集群

中國已在全國范圍內(nèi)建立了多個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，這些集群集中了一些關(guān)鍵研究實(shí)體和公司，推動(dòng)了技術(shù)的發(fā)展。這些措施不僅有助于提升本土創(chuàng)新能力，也為國際合作提供了平臺(tái)[13]。

雖然創(chuàng)新藥市場(chǎng)充滿了機(jī)遇，但基于醫(yī)藥行業(yè)并購的復(fù)雜屬性，中國創(chuàng)新藥并購的法律風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。

1. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

創(chuàng)新藥的核心價(jià)值在于其知識(shí)產(chǎn)權(quán)，涉及專利、商標(biāo)和商業(yè)秘密等。在并購過程中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的評(píng)估、轉(zhuǎn)讓和保護(hù)可能面臨法律糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

2. 監(jiān)管審批

創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市需要通過嚴(yán)格的監(jiān)管審批，包括臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)許可和市場(chǎng)準(zhǔn)入等。并購過程中，需確保目標(biāo)公司的產(chǎn)品和流程符合國家和地方的法規(guī)要求。

3. 反壟斷審查

大型并購交易需要經(jīng)過反壟斷審查，以防止市場(chǎng)壟斷和不公平競(jìng)爭(zhēng)。這可能延長(zhǎng)交易時(shí)間并增加不確定性。

小結(jié)

中國生物制藥和創(chuàng)新藥并購市場(chǎng)未來可能會(huì)更多地集中在本土的創(chuàng)新藥研發(fā)和并購活動(dòng)上。這一轉(zhuǎn)變不僅是因?yàn)楸就羷?chuàng)新能力的提升和政策支持，也是由于全球市場(chǎng)整合和技術(shù)突破的驅(qū)動(dòng)。國際和本土市場(chǎng)的雙循環(huán)發(fā)展模式將繼續(xù)推動(dòng)中國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。