這是一劑已為數(shù)百位癌癥患者帶來希望的新藥。

7月25日，武漢波睿達生物科技有限公司細胞生產(chǎn)車間內(nèi)，歷經(jīng)單個核細胞分離、T細胞分選、活化等程序，技術(shù)人員制備出針對不同癌癥患者的CAR-T細胞（嵌合抗原受體T細胞）注射液。

波睿達位于光谷生物城生物醫(yī)藥加速器園區(qū)，是武漢在CAR-T賽道上的領軍企業(yè)，也是國內(nèi)少有具備慢病毒制品、CAR-T細胞制品生產(chǎn)全鏈條研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)。今年，波睿達入選了湖北省2022-2023年度上市后備“金種子”企業(yè)名單。

自2014年始，波睿達已在CAR-T療法之路上攻堅8年、投入近3億元。臨床試驗顯示，這款新藥對難治性霍奇金淋巴瘤等療效顯著。按計劃，該公司將于2023年申請首款新藥上市，屆時有望成為國內(nèi)首個被批準臨床試驗的以CD30為靶點的CAR-T細胞產(chǎn)品。

如何攻克惡性腫瘤，是多年來科學家們孜孜以求的領域。

傳統(tǒng)的手術(shù)、放化療等方式，讓患者飽受痛苦。隨著醫(yī)學的發(fā)展，免疫治療廣受關(guān)注，即激活T細胞通路、解除腫瘤對免疫系統(tǒng)的抑制、重新喚醒免疫功能殺死腫瘤細胞。

上世紀80年代，德國科學家提出CAR-T細胞療法，但抗癌效果并不理想。2000年，臨床從醫(yī)10年的中科院生物物理研究所博士張同存赴美，在美國相關(guān)研究機構(gòu)和大學，從事抗癌相關(guān)研究。2007年回國后，張同存出任武漢科技大學生科院院長。

2012年，美國第一例CAR-T治療急性B淋巴細胞白血病獲得成功，一位8歲小女孩體內(nèi)腫瘤細胞在一周內(nèi)消失，引起全球轟動。2年后，張同存的母親罹患淋巴瘤去世?！叭绻覀兊腃AR-T治療技術(shù)能進步得再快一點就好了。”張同存決心創(chuàng)業(yè)，鉆研CAR-T細胞療法，救助身處絕境的癌癥患者。

2014年，波睿達落戶光谷生物城生物醫(yī)藥加速器園區(qū)，勇闖原研藥“無人區(qū)”的故事開始了。

▲波睿達辦公大樓

權(quán)威機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，全球CAR-T市場從2017年的0.1億美元增長到2020年的11億美元，預計未來幾年將加速增長，2024年將擴大至66億美元，2019年至2024年復合年增長率將達到55.0%。

同時，中國也已成為CAR-T研究項目最為密集的國家之一，近年來呈幾何級數(shù)增長。在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”，CD30這個靶點上CAR-T臨床試驗僅波睿達一家。

白血病、淋巴瘤、骨髓瘤，在血液腫瘤中占比高達95%。成立的第二年，波睿達便通過CAR-T療法在武漢同濟醫(yī)院治愈一位白血病患者，創(chuàng)華中地區(qū)之首。

8年來，波睿達每年研發(fā)投入超過3000萬元。公司員工100多人，其中研發(fā)團隊40余人，平均年齡約35歲，多畢業(yè)于北京大學、中科院、賓夕法尼亞大學等頂尖牛校?！拔覀兠刻於荚诤蜁r間賽跑，希望CAR-T療法能拯救更多患者?！痹诟鐐惐葋喆髮W從事博士后工作的姚頔，回國后加入張同存團隊，成為CD70靶點等領域的研究負責人。

▲波睿達創(chuàng)始人張同存教授

在團隊的共同努力下，波睿達攻克CD30、CD19、CD22、CD99等多個靶點，在全國治療800多例血液腫瘤臨床試驗患者。其中，90%患者實現(xiàn)完全緩解，即5年內(nèi)體內(nèi)未發(fā)現(xiàn)腫瘤細胞。

即便如此，明年底申請上市的以CD30為靶點的CAR-T細胞產(chǎn)品，也只是波睿達第一款上市新藥。9年“冷板凳”之路，全靠融資和各項補貼支持，其中艱辛，可想而知。

“最難的就是疫情過后，波睿達融資受阻，東湖高新集團給了我們最大力度的租金減免和延期支持，直至我們重新融資成功。”張同存說，光谷生物醫(yī)藥加速器園區(qū)不僅配備專業(yè)人員服務企業(yè)，還雪中送炭幫助企業(yè)渡過難關(guān)。眼下，園區(qū)招商主管殷家俊正在為波睿達業(yè)務擴張尋找合適的生產(chǎn)車間。

原研藥開發(fā)再難，也沒有阻擋波睿達一步步創(chuàng)新求索的決心。

“我們隨訪發(fā)現(xiàn)，5年內(nèi)緩解的血液腫瘤患者，45%在5年后復發(fā)?！睆埻娼榻B，這是由于靶點突變和丟失，造成CAR-T細胞無法發(fā)揮作用。因此，波睿達于2016年率先提出雙CAR-T療法，期望能提高療效、減少復發(fā)率。目前，研發(fā)團隊正在抓緊攻關(guān)，預計以CD19+CD22為雙靶點的產(chǎn)品有望獲批臨床研究。

血液腫瘤有所突破后，波睿達又將方向鎖定實體腫瘤。針對實體腫瘤外圍存在靶點不均一等難點，波睿達創(chuàng)新提出溶瘤病毒+CAR-T技術(shù)，比單一的CAR-T療法增加10到30倍的殺瘤效果。在2020年10月全國“雙創(chuàng)”周活動中，該項創(chuàng)新技術(shù)上榜由科技部、中國科協(xié)和中科院發(fā)布的“創(chuàng)世紀顛覆性技術(shù)創(chuàng)新榜”，并高居榜首。

匹茲堡大學博士后回國的孫釩，眼下正帶領團隊研發(fā)以CAR-T負載溶瘤病毒技術(shù)攻克肺癌?！叭迥陜?nèi)，我們有信心，至少能讓40%的肺癌病人延長壽命和提高生活質(zhì)量。”孫釩說。

湖北省第十二次黨代會要求，聚焦生命科學等未來領域，組織攻關(guān)突破，攻克一批“卡脖子”技術(shù)，推動關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。目前，由于技術(shù)成本較高，國內(nèi)CAR-T療法單針價格超120萬元。張同存相信，隨著波睿達不斷推出新藥上市，不但CAR-T療法的成本能夠降低，而且在10年內(nèi)，包括CAR-T在內(nèi)的免疫治療技術(shù)將為所有惡性腫瘤患者帶來福音。

作為專業(yè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)運營商，東湖高新集團將堅持“平臺+運營+投資”全產(chǎn)業(yè)鏈大運營模式，做高新技術(shù)企業(yè)的孵化、加速、投資平臺，為打造包括大健康在內(nèi)的“51020”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系提供強有力支撐。