Enhertu可以為HER2低表達的患者提供生存獲益，這將意味著臨床上需要重新考慮對轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者進行分類治療的方式。Enhertu的療效為當(dāng)前被歸類為HER2陰性的乳腺癌患者建立了潛在的新治療標(biāo)準(zhǔn)。乳腺癌作為全球女性發(fā)病率第一的惡性腫瘤，患者群體龐大，這也使得僅憑借乳腺癌這一大適應(yīng)癥，就能為HER2靶點帶來巨大的想象空間。

  

去年11月，DS-8201在頭對頭臨床試驗中，擊敗了二代HER2ADC藥物T-DM1，并在不久后成功取代T-DM1躋身乳腺癌的二線療法。在以往對于乳腺癌的分型中，會根據(jù)HER2的表達將乳腺癌分為HER2陽性和HER2陰性兩種類型。而不同的分型意味著，治療方式、可用藥物的不同。  

在一項名為DESTINY-Breast04的三期臨床試驗中，在對58名HR陰性患者的探索性分析后，DS-8201組和化療組的客觀緩解率分別為50.0%和16.7%；DS-8201的中位無進展生存期為8.5個月，與化療組的2.9個月相比，將患者的無進展生存期延長了近半年時間。  

在中位總生存期上，與化療的8.3個月相比，DS-8201將患者的總生存期延長了10個月，達到18.2個月。

這意味著，今后那些HER2低表達乳腺癌患者將有藥可用。  

基于這些數(shù)據(jù)，分析師AndrewBerens預(yù)測，到2030年DS-8201僅針對HER2低表達患者的額度可能達到46億。  

可以說，在HER2靶點上，DS-8201以一己之力戰(zhàn)勝了二代ADC、單抗、化療。這無疑也對后來者產(chǎn)生了巨大的挑戰(zhàn)，DS-8201幾乎已經(jīng)交上了一張接近滿分的答卷。  

后來者要想超越DS-8201只能做到滿分。但是一張試卷，從70分到90分容易，但要想從90分到滿分就不容易了。在HER2-ADC這個方向，DS-8201已經(jīng)把路堵死了，后來者只能繞路而行。  

Enhertu（注射用TrastuzumabDeruxtecan）于2022年3月在國內(nèi)遞交上市申請，于2022年5月正式納入優(yōu)先審評目錄，首個適應(yīng)癥為單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。