伊匹單抗(Ipilimumab）科普

生物_醫(yī)藥_科研 2022-05-13

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刺猬軍團(tuán) 2016-07-11 16:26

伊匹單抗(Ipilimumab）注射液-Yervoy是CTLA-4（Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4)抑制劑，美國(guó)FDA于2013年3月25日正式批準(zhǔn)：伊匹單抗可應(yīng)用治療手術(shù)不能切除的或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤病人。

作為一種新型的治療晚期黑色素瘤的一線藥物，惡性黑色素瘤是一種起源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，其具有惡性程度高、易轉(zhuǎn)移、預(yù)后差的特點(diǎn)。少數(shù)早期病人可通過(guò)外科手術(shù)的方法治療，但其對(duì)放化療均不敏感，因此晚期的惡性黑色素瘤治療效果不明顯。此外，惡性黑色素瘤是進(jìn)展最快的一種腫瘤，病死率高，其中位生存期只有8個(gè)月～9個(gè)月，3年生存率僅10%～15%。目前治療的方法是干擾腫瘤組織增生，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能［2］。FDA批準(zhǔn)的治療黑色素瘤的5種免疫調(diào)節(jié)藥，即白介素-2、α干擾素-2b、達(dá)卡巴嗪（DTIC）、維莫非尼、伊匹木單抗。其中伊匹木單抗是臨床試驗(yàn)證實(shí)的第一個(gè)被發(fā)現(xiàn)的可延長(zhǎng)晚期黑色素瘤病人總生存期的藥物，部分難治性晚期黑色素瘤病人可對(duì)其產(chǎn)生持久且完全的應(yīng)答。

聯(lián)合伊匹單抗或單藥治療初治黑色素瘤的療效對(duì)比

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》2015 年 5 月 31 日在線先發(fā)

Nivolumab 聯(lián)合伊匹單抗或單藥治療初治黑色素瘤的療效對(duì)比。

背景

Nivolumab（一個(gè)程序性死亡 1[PD-1]檢查點(diǎn)抑制劑）和伊匹單抗（細(xì)胞毒性 T 淋巴細(xì) 胞相關(guān)抗原 4[CTLA-4]的檢查點(diǎn)抑制劑）已顯示出在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的互補(bǔ)（治療）活性。在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、3 期臨床研究中，比較 nivolumab 單藥或 nivolumab 加伊匹單抗與伊匹單抗單藥在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的療效。

方法

我們將 945 例初治、不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤以 1：1：1 的比例進(jìn)行分配，分別接受 nivolumab 單藥、nivolumab 加伊匹單抗或伊匹單抗單藥。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。關(guān)于無(wú)進(jìn)展生存期的結(jié)果在此呈現(xiàn)。

結(jié)果

nivolumab 加伊匹單抗組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為 11.5 個(gè)月（95％置信區(qū)間[CI]，8.9? 16.7），伊匹單抗組單藥為 2.9 個(gè)月（95％CI， 2.8?3.4）（死亡或疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)比， 0.42; 99.5％ CI，0.31?0.57; P <0.001），nivolumab 單藥組為 6.9 個(gè)月（95％CI，4.3?9.5）（與伊匹單抗比較的危險(xiǎn)比，0.57; 99.5％CI，0.43?0.76; P <0.001）。在 PD-1 配體（PD-L1）陽(yáng)性的腫瘤患者中，nivolumab 加伊匹單抗組和 nivolumab 單藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為 14.0 個(gè) 月，但在 PD-L1 陰性的腫瘤患者中，聯(lián)合治療組比 nivolumab 單藥組的無(wú)進(jìn)展生存期更長(zhǎng) （11.2 個(gè)月[95％CI，8.0?未到]對(duì)比 5.3 個(gè)月[95％CI，2.8?7.1]）。3 級(jí)或 4 級(jí)治療相關(guān)性不良事件在 nivolumab 單藥組的 16.3％患者中發(fā)生，在 nivolumab 加伊匹單抗組的 55.0％患者中發(fā)生，在伊匹單抗單藥組的 27.3％患者中發(fā)生。

結(jié)論

在初治、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中，nivolumab 單藥或與伊匹單抗聯(lián)合治療比伊匹單抗單藥有顯著更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期。在 PD-L1 陰性的腫瘤患者中，PD-1 和 CTLA-4 聯(lián)合阻斷比單藥治療更有效。

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