2021年4月14日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）Sacituzumab Govitecan（Trodelvy）的新適應(yīng)癥，用于治療曾經(jīng)接受過鉑類化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

該批準(zhǔn)基于TROPHY-U-01試驗(yàn)（IMMU-132-06，NCT03547973）的結(jié)果。該研究證實(shí)，Trodelvy治療這部分已經(jīng)經(jīng)過多種方案治療的尿路上皮癌患者，取得了比較理想的緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。

研究共區(qū)分了3個(gè)隊(duì)列。其中，隊(duì)列1納入了曾經(jīng)接受過鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療且疾病發(fā)生進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

根據(jù)最新公開的研究結(jié)果，隊(duì)列1中患者的整體緩解率為27.7%，其中包括了5.4%的完全緩解率和22.3%的部分緩解率；治療的中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.2個(gè)月。

根據(jù)目前公開的研究結(jié)果，患者中位無進(jìn)展生存期為5.4個(gè)月，中位總生存期為10.5個(gè)月。

就在上周，Trodelvy治療三陰性乳腺癌的適應(yīng)癥由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式批準(zhǔn)。歷經(jīng)一年的時(shí)間，這款具有開創(chuàng)性的的ADC藥物，終于度過了“試用期”，正式“轉(zhuǎn)正”。

此次獲得加速批準(zhǔn)的尿路上皮癌適應(yīng)癥再次證明了這款A(yù)DC藥物的巨大潛力，讓我們不禁開始期待這款藥物治療更多類型癌癥的治療效果。

TROP-2的全稱是腫瘤相關(guān)鈣信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白2（TACSTD-2，TROP-2），這是一種非常常見于三陰性乳腺癌的蛋白，陽性率可以達(dá)到90%以上。除此以外，TROP-2表達(dá)的上調(diào)也可見于多種其它類型的實(shí)體瘤，包括此次獲批的尿路上皮癌，以及難治的小細(xì)胞肺癌等等。

目前為止，首款也是唯一一款正式獲得FDA批準(zhǔn)上市的TROP-2抑制劑就是Trodelvy。不論是在三陰性乳腺癌還是尿路上皮癌的治療中，Trodelvy都展現(xiàn)出了良好的潛力，尤其是在已經(jīng)接受過多線方案治療的轉(zhuǎn)移性疾病患者中，療效顯著。

我們會(huì)密切關(guān)注這款藥物的研究進(jìn)展，并為大家網(wǎng)羅各類相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。希望參與臨床試驗(yàn)的患者，可以聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）了解詳情，并在專業(yè)醫(yī)學(xué)顧問的指導(dǎo)下進(jìn)行申請。