2021年1月20日，F(xiàn)DA授予了納武單抗（Nivolumab，Opdivo）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)優(yōu)先審查資格，聯(lián)合含氟嘧啶及含鉑化療，用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃、食管及胃食管結(jié)合腺癌患者。

該審查基于Ⅲ期的CheckMate-649試驗(yàn)結(jié)果，該研究對(duì)比了納武單抗+FOLFOX（亞葉酸+5-氟尿嘧啶+奧沙利鉑）或CapeOX（卡培他濱+奧沙利鉑）方案，以及單純化療方案一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的胃癌、食管癌及胃食管結(jié)合部癌患者的療效。

該研究結(jié)果顯示，在研究的主要終點(diǎn)，即PD-L1表達(dá)水平較高（CPS≥5）的患者中，納武單抗+化療治療患者的中位總生存期為14.4個(gè)月，顯著超過(guò)了化療患者的11.1個(gè)月。

在所有類型的患者中，納武單抗+化療患者的中位總生存期為13.8個(gè)月，同樣超過(guò)了化療患者的11.6個(gè)月。

最早獲得FDA批準(zhǔn)用于三線治療胃癌患者的PD-1抑制劑為派姆單抗，基于小型Keynote-059試驗(yàn)的結(jié)果。但此后派姆單抗的“前進(jìn)道路”卻有些艱難。Keynote-061試驗(yàn)中證實(shí)，派姆單抗二線治療胃癌療效不佳，一線治療胃癌的Keynote-062試驗(yàn)同樣在2019年的ASCO大會(huì)上宣布結(jié)果失敗。

此前，納武單抗治療亞洲人種胃癌患者的療效已經(jīng)得到了普遍的認(rèn)可，其胃癌適應(yīng)癥最早于2017年在日本獲批。同為PD-1抑制劑，納武單抗沖擊一線適應(yīng)癥，是在挑戰(zhàn)派姆單抗的“不可為”。

CheckMate -649是迄今為止在胃癌及食管癌領(lǐng)域開(kāi)展的規(guī)模最大的臨床研究。此項(xiàng)研究的成功，為胃癌患者帶來(lái)了全新的“生機(jī)”，開(kāi)創(chuàng)了全新的免疫治療局面。

當(dāng)然，我們還希望看到更多納武單抗與其它療法的頭對(duì)頭試驗(yàn)，包括目前大熱的“O+Y”（納武單抗+伊匹木單抗）免疫雙星等的研究結(jié)果（Checkmate 032試驗(yàn)等）。希望這些新藥或組合能夠?yàn)槲赴┗颊邘?lái)更長(zhǎng)的生存期。

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