【原】【新法解讀】注意了！2019年12月1日起，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪有重大變化

昵稱77834404 2021-11-25

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編者按：刑法第141條、第142條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪的犯罪對象是假藥、劣藥，隨著《藥品管理法》修訂并于2019年12月1日施行，這兩個罪的處罰范圍也發(fā)生了重大變化，需要刑事法律人及時關(guān)注并正確適用。

《2019年藥品管理法修訂對刑法生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的影響》（上篇）

一、刑法中的假藥、劣藥以《藥品管理法》規(guī)定為準(zhǔn)

刑法第141條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，第142條規(guī)定生產(chǎn)、銷售劣藥罪。其中，141條第二款規(guī)定，本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。第142條第二款規(guī)定，本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

據(jù)此，認(rèn)定行為是否構(gòu)成刑法第141、142條之罪，前提就是犯罪對象屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥或者劣藥。

二、新修訂的《藥品管理法》對于假藥、劣藥的重新界定

（一）條文

2015年修訂的藥品管理法

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

　　（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

　?。ㄈ┳冑|(zhì)的；

　?。ㄋ模┍晃廴镜模?/span>

　?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

　　藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

　　（三）超過有效期的；

　　（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　?。┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

2019年修訂的藥品管理法：

第九十八條　禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

(三)變質(zhì)的藥品;

(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);

(二)被污染的藥品;

(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;

(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;

(五)超過有效期的藥品;

(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

（二）條文變化情況

關(guān)于假藥，2015年條文是2種情形加上6種以假藥論處的情形，2019年條文是4種情形，比較來看：

1.2015年條文中2種典型意義的假藥“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”；“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”），在2019年條文中沒有變化，仍然繼續(xù)界定為假藥。

2.2015年條文中6種以假藥論處的情形，在2019年條文中保留2種情形，即變質(zhì)的藥品;藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

3.2015年條文中其他4種情形，2019年條文予以刪除，不再作為假藥認(rèn)定。即：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。

4.2019年刪除的4種假藥的情形，其中“被污染的”被調(diào)整到劣藥的范圍，而其中三種情形，既不能認(rèn)定為假藥，也不能認(rèn)定為劣藥。

關(guān)于劣藥，2015年第49條規(guī)定的是1種情形，加上6種以劣藥論處的情形，2019年第98條是7種情形，比較來看：

1.第一種情形典型劣藥“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的”沒有變化。

2.2015年條文中以劣藥論處的6種情形，在2019年條文中完全保留4種情形，即：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

3.2015年條文中以劣藥論處的1種情形，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；在2019年條文中雖然保留，但范圍有變化，前者著色劑、香料、矯味劑，均被刪除，即擅自添加著色劑、香料、矯味劑的，不再認(rèn)定為劣藥。

4.2015年條文中規(guī)定的“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”，在2019年條文中予以刪除。

5.2019年條文增加規(guī)定“被污染的”認(rèn)定為劣藥，此為從假藥范圍調(diào)整而來。