【原】藥神的新生：今日3.15說說“假藥”的變化【安全用藥100講第15講】

朱藥師在線 2020-03-15

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今天是新版《藥品管理法》發(fā)布實施后的第一個“3.15”，人們總是把3.15跟打假聯(lián)系起來，而在所有的假貨中，最令人痛恨的也許就是假藥了，因為它不僅謀財，甚至?xí)γ?。國家對假藥的打擊力度越來越大，這體現(xiàn)在2019年12月1日起正式施行的新《藥品管理法》中。那就是，新法對“假藥”的定義進(jìn)行了重新界定。當(dāng)然，除了更嚴(yán)的條款，也有變松的地方，比如，如果藥神的行為案發(fā)于今日，他或許不再入獄，能獲新生。具體我們來說說--“假藥”的變化，讓我們對假藥有個全新的理解。

一、重新界定假藥、劣藥的范圍

新法將過去所規(guī)定的“假藥”、“劣藥”“以假藥論處”、“以劣藥論處”四種情形進(jìn)行綜合考量，重新定義為兩種情形，即“假藥”與“劣藥”。這樣更有利于相關(guān)執(zhí)法部門對假藥、劣藥進(jìn)行更有針對性地懲處，與公眾對于假藥、劣藥的樸素理解更加契合。將藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來，單獨(dú)列出進(jìn)行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。具體為：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

新法的一大亮點(diǎn)就是，調(diào)高了對經(jīng)營假劣藥品的處罰力度，可以說是遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于修訂前的罰則所規(guī)定的額度，體現(xiàn)了國家對食品藥品領(lǐng)域“四個最嚴(yán)”的監(jiān)管要求。

二、進(jìn)口未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)藥品，不再“以假藥論處”

原有“未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口的藥品以假藥論處”的條文在新版《藥品管理法》中被取消，更改為“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”。新版《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，將面臨沒收、罰款、吊銷許可、禁業(yè)、拘留等行政處罰。針對未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。