下月起，浙江省再次放開藥店審批，新開藥店同時申請《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，一網(wǎng)辦結(jié)。

下月起，全省藥店審批再放開

10月25日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革的公告》（以下簡稱《公告》）。

《公告》稱，為進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，強(qiáng)化數(shù)字化手段在改革中的應(yīng)用，提高審批效率，浙江省藥品監(jiān)督管理局決定自2021年11月1日起，實(shí)施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革。

《公告》明確，新開辦藥品零售企業(yè)同時申請《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案可以通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項(xiàng)進(jìn)行申請，實(shí)現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。

據(jù)了解，“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”是獨(dú)立的、與“《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗(yàn)收”“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”并行的聯(lián)辦事項(xiàng)。

申請人可以通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項(xiàng)進(jìn)行申請，也可以單獨(dú)通過“《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》開辦”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗(yàn)收”“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”3個事項(xiàng)申請。

另外，申請人通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項(xiàng)進(jìn)行申請，提交一張表單、一套資料，系統(tǒng)自動分送各事項(xiàng)辦理，無需重復(fù)提交材料。通過“藥械經(jīng)營審批一件事（新開辦）”事項(xiàng)申請后涉及的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收檢查和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合規(guī)性檢查實(shí)施合并檢查。

這些限制全要取消，開藥店更便捷

為深化“放管服改革，進(jìn)一步壓縮藥品經(jīng)營企業(yè)開辦時限，早去去年浙江省就取消了零售藥店的籌建審批。

浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于在全省暫停實(shí)施藥品經(jīng)營企業(yè)籌建行政許可事項(xiàng)的公告》指出，2020年9月25日起，全省暫停實(shí)施“藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）籌建”等3個行政許可事項(xiàng)。

按照要求，暫停實(shí)施后，申請人申請開辦藥品零售連鎖總部，只需申報“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）驗(yàn)收”許可事項(xiàng)；申請開辦藥品連鎖門店、單體藥店，只需申報“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗(yàn)收”許可事項(xiàng)。

筆者梳理發(fā)現(xiàn)，除浙江省外，目前上海、福建、黑龍江、遼寧等數(shù)十省都已開始執(zhí)行。

按照國務(wù)院辦公廳文件，由國家藥監(jiān)局牽頭，國務(wù)院相關(guān)部門及各地區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，優(yōu)化藥店開設(shè)審批，在全國范圍內(nèi)對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，推動取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理?xiàng)l件，并同步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

當(dāng)然，按照國務(wù)院文件要求，除了籌建審批要取消外，一些不合理的限制條件都會逐步取消，涉及面積限制、間距限制等。

根據(jù)河北省藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化藥店開設(shè)審批有關(guān)事宜的通知》，自2021年10月1日起，堅(jiān)決取消藥品零售企業(yè)距離設(shè)定和營業(yè)面積等限制。按照營業(yè)面積、設(shè)施、人員等與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的原則，辦理藥店開設(shè)審批。

今年7月30日，北京市藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于藥品零售經(jīng)營許可審批改革有關(guān)工作的通知》談到，按照《藥品管理法》中實(shí)施藥品經(jīng)營許可應(yīng)遵循“方便群眾購藥”的原則，在全市范圍內(nèi)取消藥品零售企業(yè)之間350米以上可行進(jìn)距離限制的要求，與已有藥品零售企業(yè)之間的距離不再作為許可審查條件。

從目前各地規(guī)劃來看，除北京市外，上海、江蘇、福建、黑龍江等省市都已明確取消開辦藥店設(shè)定間距限制等不合理?xiàng)l件。