隨著國家藥監(jiān)局明確取消GSP認(rèn)證發(fā)證，開辦一家藥店所需的《藥品經(jīng)營許可證》、《食品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等證件或都要與藥店告別，新的許可證即將全面到來，以后開藥店都只用一證。

審批藥店，要變了

近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第七條“經(jīng)營許可制度”項明確指出，“從事藥品批發(fā)和藥品零售應(yīng)符合本辦法規(guī)定的條件和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并取得《藥品經(jīng)營許可證》?！?/p>

值得注意的是，該項只要求從事藥品零售的企業(yè)應(yīng)符合GSP規(guī)范，而不是取得GSP證書。同時，在證書方面，也只要求取得《藥品經(jīng)營許可證》即可。

這也表示，接下來藥店的行政審批都要發(fā)生變化，過去需要單獨審批的GSP證書，將會在國家藥監(jiān)局正式發(fā)文后全面取消。但是，由于新版《藥品管理法》實施日期為12月1日，現(xiàn)階段需要換證及認(rèn)證的企業(yè)都會按照過去的方式審批。

當(dāng)然，這也不是絕對的。在9月17日國家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)有證明事項擬保留目錄（征稿意見）》也提到了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等105項證明事項。

該發(fā)文指出，該保留目錄將實行動態(tài)管理，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時對證明事項進(jìn)行調(diào)整。同時，地方可先行先試進(jìn)行探索，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關(guān)證明事項。

這也意味著即使《藥品管理法》已實施，但國家藥監(jiān)局的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》仍處于征稿狀態(tài)，某些地區(qū)仍有可能按照老辦法進(jìn)行審批。還有一種可能，就是不用等國家藥監(jiān)局發(fā)文，有條件的地區(qū)現(xiàn)在就可以實行新的行政審批方式了。

藥品零售，只用一證

此外，GSP認(rèn)證發(fā)證的取消也標(biāo)志著藥品零售企業(yè)“一業(yè)一證時代”的到來。

眾所周知，零售藥店的審批重點就在GSP規(guī)范上，如果按照GSP要求逐一審批，取得相關(guān)許可證多則半年少則三個月。如此一來，拿不到證書就無法營業(yè)，大大增加了企業(yè)開店成本。

現(xiàn)今，在國家各有關(guān)部門的要求下，藥品零售企業(yè)的“一業(yè)一證時代”即將全面落實。由于目前國家未制定統(tǒng)一許可證標(biāo)準(zhǔn)，梳理發(fā)現(xiàn)，目前各地試點中存在三個版本的零售藥品企業(yè)許可證。

第一個版本：藥品經(jīng)營許可證+藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書+醫(yī)療器械經(jīng)營許可證+第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證+食品經(jīng)營許可證等=藥品經(jīng)營許可證。

第二個版本：藥品經(jīng)營許可證+藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書+醫(yī)療器械經(jīng)營許可證+食品經(jīng)營許可證等=企業(yè)經(jīng)營許可證。

第三個版本：藥品零售企業(yè)許可證+醫(yī)療器械經(jīng)營許可證+藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書+食品經(jīng)營許可證等=行業(yè)綜合許可證。

典型試點第一個版本的地區(qū)有：湖南永州市、四川瀘州市；第二個版本的地區(qū)有：湖北武漢市；第三個版本的地區(qū)有：上海市、江蘇蘇州市。

無論如何，不管哪個版本最終成為全國統(tǒng)一實行標(biāo)準(zhǔn)（或者出現(xiàn)新的標(biāo)準(zhǔn)），其結(jié)果只有一個，申辦藥店越來越快，企業(yè)開辦成本越來越小，經(jīng)營也會越來越便利。

文章來源： 藥店經(jīng)理人

編排：季橙 秀太