作者：滴水司南 來自：蒲公英

2021年9月29日，72周年國慶放假前倒數(shù)第二個(gè)工作日，醫(yī)藥人士朋友圈被一則“國家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）預(yù)加入申請(qǐng)工作”的消息瘋狂刷屏，一石激起千層浪，讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊鳱MPA加速與國際接軌的決心與行動(dòng)，中國藥品出口的瓶頸在于國際認(rèn)證結(jié)果互認(rèn)，中國的藥品要想進(jìn)入國際主流市場(chǎng)，首先要過認(rèn)證關(guān)，加入PIC/S是實(shí)現(xiàn)我國與歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)互認(rèn)的重要基礎(chǔ)，本文為大家梳理了國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。 

一

“PIC/S”的中文名稱，你分得清嗎?

PIC/S，英文全稱

ThePharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，中文翻譯為藥品檢查合作計(jì)劃、國際藥品認(rèn)證合作組織或國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃等。這個(gè)組織最早可溯源到1970年,歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EFTA)中英國、葡萄牙等10個(gè)國家為消除藥品貿(mào)易壁壘、促進(jìn)藥品GMP執(zhí)行的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，成立藥品檢查聯(lián)盟(PharmaceuticalInspectionConvention，PIC)，隨后又吸收了澳大利亞等8個(gè)國家，但歐盟法律規(guī)定:除了歐盟,歐盟成員國不能與其他國家簽署條約，于是在1995年，建立了更加廣泛靈活的、不太正式國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S),來代替PIC國家之間的法律條約協(xié)定，成為世界上唯一的由各國GMP檢查權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)組成的國際合作組織，持續(xù)致力于促進(jìn)GMP的國際交流合作和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。  

二

中國如何布局加入PIC/S